巴西醫(yī)療器械注冊(cè)總結(jié)

時(shí)間：2024-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：41

巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負(fù)責(zé)巴西醫(yī)療器械的 注冊(cè)，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表來(lái)持有許可證。 

 

巴西將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為I、II、III、IV類(lèi)，各風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿(mǎn)足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求。

 

低風(fēng)險(xiǎn) I 類(lèi)和 II 類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)不需要 BGMP 認(rèn)證，只要制造商擁有符合 BGMP 要求的質(zhì)量管理體系即可。盡管 ANVISA 不會(huì)審查技術(shù)文件，但巴西授權(quán)代表仍需保留這些文件以備ANVISA 檢查。

風(fēng)險(xiǎn)較高的III類(lèi)、IV類(lèi)醫(yī)療器械必須先**BGMP認(rèn)證，才能向ANVISA提交技術(shù)文件審核。需要注意的是，巴西雖然參與了醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP），但只能加速認(rèn)證進(jìn)程，并不能取代BGMP認(rèn)證。

 

巴西當(dāng)局對(duì)技術(shù)文件的要求在 RDC 751/2022 法規(guī)中有所規(guī)定。為了符合**標(biāo)準(zhǔn)，除標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)外，其他文件可以用葡萄牙語(yǔ)、西班牙語(yǔ)或英語(yǔ)提交。

 

低風(fēng)險(xiǎn)的I類(lèi)和II類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)費(fèi)用約為500美元，耗時(shí)約一個(gè)月。高風(fēng)險(xiǎn)的III類(lèi)和IV類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)費(fèi)用約為1500美元，BGMP審計(jì)費(fèi)用約為25000美元。包括BGMP審計(jì)在內(nèi)的注冊(cè)時(shí)間約為1.5至2年。

 

一類(lèi)和二類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)不會(huì)過(guò)期，三類(lèi)和四類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)有效期為十年。BGMP證書(shū)有效期為兩年，每?jī)赡暧葾NVISA或其認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)審核一次。注冊(cè)證書(shū)可以轉(zhuǎn)讓給新的授權(quán)代表，但此過(guò)程需要前任授權(quán)代表的配合才能順利進(jìn)行。

 

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