了解法規(guī)要求:首先,您需要了解FDA對(duì)化妝品的具體法規(guī)和要求,包括產(chǎn)品分類、成分標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽規(guī)定等 。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料:根據(jù)FDA的要求,準(zhǔn)備包括產(chǎn)品成分表、標(biāo)簽草案、安全性評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)商信息等相關(guān)文件和資料 。
提交注冊(cè)申請(qǐng):將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給FDA。您可以選擇在線提交或郵寄提交,在線提交可以縮短審批時(shí)間 。
等待審核:FDA將對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。如果材料符合要求,F(xiàn)DA將頒發(fā)注冊(cè)證書(shū);如果有問(wèn)題,需要按照FDA的反饋進(jìn)行修改 。
注冊(cè)維護(hù):注冊(cè)完成后,您需要根據(jù)FDA的規(guī)定定期較新注冊(cè)信息,以確保持續(xù)合規(guī) 。
成分合規(guī)性:所有化妝品成分必須符合FDA的規(guī)定,禁用成分和限用成分受到嚴(yán)格控制 。
安全性評(píng)估:企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的安全性評(píng)估,包括成分安全性和使用安全性,確保評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性 。
標(biāo)簽要求:產(chǎn)品標(biāo)簽必須清晰、準(zhǔn)確,包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法、成分表等,并符合FDA的標(biāo)簽規(guī)范 。
生產(chǎn)商責(zé)任:生產(chǎn)商必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系,遵守FDA的規(guī)定和要求 。
詞條
詞條說(shuō)明
FDA醫(yī)療器械報(bào)告強(qiáng)制性報(bào)告者有哪些?
強(qiáng)制性報(bào)告者(即制造商、設(shè)備用戶設(shè)施和進(jìn)口商)必須向 FDA 提交有關(guān)醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問(wèn)題的某些類型的報(bào)告。此外,F(xiàn)DA 還鼓勵(lì)醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護(hù)理人員和消費(fèi)者提交關(guān)于可能與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件以及使用錯(cuò)誤、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和**失敗的自愿報(bào)告。這些報(bào)告以及來(lái)自其他來(lái)源的數(shù)據(jù)可以提供有助于提高患者安全性的關(guān)鍵信息。醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 法規(guī) ( 21 CFR Part 803
美國(guó)境外企業(yè)滿足什么條件可以申請(qǐng)CFG-NE證書(shū)
對(duì)于那些已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的美國(guó)境外企業(yè),想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國(guó)家或地區(qū)省錢(qián)省時(shí)間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),而不想因?yàn)闊o(wú)法獲得FDA出具的CFG而卡頓,美國(guó)FDA于2022年12月29日出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個(gè)問(wèn)題。本文將為您提供如何申請(qǐng)CFG-NE證書(shū)的詳細(xì)指南。?滿足條件首先,需要滿足如下條件:1. 證書(shū)上顯示的每個(gè)器械均是由位于美國(guó)境外的器械機(jī)構(gòu)制造的;2. 證書(shū)上出現(xiàn)的每個(gè)
EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)概述EUDAMED,即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù),是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的**部分。由歐盟主導(dǎo)開(kāi)發(fā),在歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊,包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)模塊是訪問(wèn)和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵,
要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械,您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī),并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商,無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件,您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)顧問(wèn)在歐洲多地設(shè)有辦事處,可以幫助您獲
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