歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

時(shí)間：2024-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：231

一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述

歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來(lái)越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度，確保進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（一）飛檢對(duì)象及范圍

飛檢對(duì)象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購(gòu)到成品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，每一個(gè)環(huán)節(jié)都可能受到飛檢的審查。例如，公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)審查供應(yīng)商提供的原材料是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分包商的生產(chǎn)過(guò)程是否規(guī)范等。這種全面的監(jiān)管范圍有助于確保整個(gè)生產(chǎn)供應(yīng)鏈的質(zhì)量和合規(guī)性。

（二）飛檢的意義與目的

飛檢的主要目的是監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，**患者安全。通過(guò)突擊檢查，公告機(jī)構(gòu)可以發(fā)現(xiàn)制造商及其供應(yīng)商、分包商在生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，及時(shí)采取措施加以糾正。例如，飛檢可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制漏洞、技術(shù)文件不完善等問(wèn)題，從而促使企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。此外，飛檢還可以增強(qiáng)市場(chǎng)信心，讓患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)較加放心地使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，歐盟每年都會(huì)對(duì)大量的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛檢，確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、供應(yīng)商會(huì)被飛檢嗎？

（一）哪些供應(yīng)商可能被飛檢

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)確保合規(guī)*流程的分包商（關(guān)鍵分包商）或關(guān)鍵組件或整個(gè)設(shè)備的供應(yīng)商（均為關(guān)鍵供應(yīng)商），需要接受飛檢。關(guān)鍵供應(yīng)商是指未能滿(mǎn)足特定要求而可能導(dǎo)致對(duì)患者、臨床醫(yī)生或其他人造成不合理風(fēng)險(xiǎn)，或能力顯著下降的供應(yīng)商，其中可能包括為符合 QMS 或法規(guī)要求所需的服務(wù)供應(yīng)商，例如內(nèi)部審核承包商或授權(quán)代表。公告機(jī)構(gòu)確定是否需要審核供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)主要考慮兩大因素：一是對(duì)制造商采購(gòu)過(guò)程和其他質(zhì)量管理體系過(guò)程的審核結(jié)果，即是否有足夠的證據(jù)證明制造商采購(gòu)控制的穩(wěn)健性，或是否需要實(shí)施較有效的控制；二是所采購(gòu)物料或流程的關(guān)鍵性，即在遵守法律要求及器械安全和性能方面的重要性。

（二）飛檢供應(yīng)商的常規(guī)操作

與制造商的飛檢類(lèi)似，公告機(jī)構(gòu)將在無(wú)事先通知的情況下開(kāi)展飛檢。執(zhí)行飛檢的公告機(jī)構(gòu)抵達(dá)供應(yīng)商后，審計(jì)員將出示其證件供識(shí)別并解釋其訪(fǎng)問(wèn)目的，隨后將要求與現(xiàn)場(chǎng)最**別執(zhí)行官或經(jīng)理交談。被飛檢的廠(chǎng)商應(yīng)完全遵守審核員要求，包括被訪(fǎng)問(wèn)相關(guān)文檔和制造、測(cè)試設(shè)施。

（三）飛檢供應(yīng)商的重點(diǎn)領(lǐng)域

飛檢以產(chǎn)品為中心，供應(yīng)商 / 分包商接受審核的主要標(biāo)準(zhǔn)是相關(guān)技術(shù)文件中確定的規(guī)范和要求，這是為證明符合適用的通用安全和性能要求 GSPR 及確定器械的安全和性能而設(shè)立。其他被審核內(nèi)容包括與供應(yīng)商 / 分包商有關(guān)的任何相關(guān)信息，例如其持有的 QMS 認(rèn)證和其自有的 QMS 要求、制造商和供應(yīng)商 / 分包商之間的合同要求等。

（四）飛檢供應(yīng)商的結(jié)果

審核完成后，公告機(jī)構(gòu)將現(xiàn)場(chǎng)出具簡(jiǎn)短的審核報(bào)告摘要，而完整的審計(jì)報(bào)告將在場(chǎng)外編制，通常在審計(jì)后一周內(nèi)完成，并將提供給持有 CE 證書(shū)的制造商。若適用，需要向公告機(jī)構(gòu)提交糾正行動(dòng)計(jì)劃以解決已被發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

（五）制造商能否參加飛檢

鑒于此類(lèi)審核的突擊方式，除非供應(yīng)商在地理位置上足夠靠近制造商，否則制造商通常難以親自參與供應(yīng)商飛檢。換言之，制造商代表可遠(yuǎn)程參與飛檢，對(duì)于制造商是否可參與此類(lèi)審核并無(wú)明確限制，參與飛檢的主要受限因素取決于技術(shù)、地理、與供應(yīng)商的合同約定。

三、飛檢誰(shuí)付費(fèi)？

與常規(guī)審核相同，制造商需要為供應(yīng)商飛檢付費(fèi)，包括在供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的審核付費(fèi)。這是因?yàn)橹圃焐淘谡麄€(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈中處于**地位，對(duì)供應(yīng)商的選擇和管理負(fù)有主要責(zé)任。同時(shí)，飛檢的目的是確保整個(gè)生產(chǎn)供應(yīng)鏈的質(zhì)量和合規(guī)性，而制造商作為最終產(chǎn)品的責(zé)任主體，有義務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的審核費(fèi)用。
任何拒絕付款的制造商將面臨嚴(yán)重的后果。首先，這將被視為違背與公告機(jī)構(gòu)的合同，可能導(dǎo)致制造商的 CE 認(rèn)證被暫停。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，CE 認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的重要通行證，認(rèn)證被暫停將使制造商的產(chǎn)品無(wú)法在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售，給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。其次，如果制造商拒絕付費(fèi)，最終可能導(dǎo)致其 CE 認(rèn)證被撤銷(xiāo)。這意味著制造商將失去在歐盟市場(chǎng)的銷(xiāo)售資格，不僅前期的投入付諸東流，還可能面臨客戶(hù)流失、市場(chǎng)份額下降等問(wèn)題。此外，供應(yīng)商或分包商任何阻礙或阻止公告機(jī)構(gòu)開(kāi)展飛檢的行為，都將導(dǎo)致制造商被暫停并最終撤銷(xiāo)其 CE 認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)。
總之，制造商應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到為供應(yīng)商飛檢付費(fèi)的重要性，積極配合公告機(jī)構(gòu)的審核工作，確保整個(gè)生產(chǎn)供應(yīng)鏈的質(zhì)量和合規(guī)性，以**企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

四、飛檢的特點(diǎn)與影響

（一）飛檢的特點(diǎn)

不提前通知：歐盟公告機(jī)構(gòu)的飛檢與認(rèn)證、監(jiān)督和再認(rèn)證審核不同，不做事先協(xié)調(diào)，類(lèi)似于美國(guó) FDA 的突擊驗(yàn)廠(chǎng)。制造商及其供應(yīng)商、分包商不會(huì)收到審核的預(yù)先警告，這確保了檢查的真實(shí)性和有效性，能夠反映出企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。

現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行：除公共衛(wèi)生緊急情況（如 COVID-19）之外，飛檢僅在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，包括制造商現(xiàn)場(chǎng)以及在適當(dāng)情況下制造商的供應(yīng)商和 / 或分包商現(xiàn)場(chǎng)。這種現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式能夠讓審核員直接觀(guān)察到生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)施設(shè)備、文件記錄等實(shí)際情況，較準(zhǔn)確地評(píng)估企業(yè)的質(zhì)量和合規(guī)性。

重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品符合性：飛檢以產(chǎn)品為中心，基于驗(yàn)證最近生產(chǎn)的已批準(zhǔn)器械類(lèi)型的適當(dāng)樣品的符合性，例如序列號(hào)、批號(hào) / 批次。審核涉及專(zhuān)注于可追溯性的方法，要求提供覆蓋整個(gè)流程的供應(yīng)鏈文件，涉及從進(jìn)貨至最終發(fā)布的各個(gè)環(huán)節(jié)，成品器械需包括器械歷史記錄、器械主記錄、器械主文檔等。同時(shí)，審核員還會(huì)審查供應(yīng)商 / 分包商執(zhí)行的流程，重點(diǎn)驗(yàn)證接收 / 放行的貨品、工藝器械、進(jìn)料、過(guò)程中、最終檢查步驟等與成品器械技術(shù)文件中的信息一致性。

（二）飛檢對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

提升行業(yè)質(zhì)量水平：飛檢的嚴(yán)格要求促使醫(yī)療器械制造商及其供應(yīng)商、分包商加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的全面審查和對(duì)產(chǎn)品符合性的嚴(yán)格驗(yàn)證，飛檢能夠發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的質(zhì)量問(wèn)題，推動(dòng)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系，從而提升整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量水平。

增強(qiáng)市場(chǎng)信心：嚴(yán)格的飛檢制度有助于增強(qiáng)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信心。當(dāng)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的飛檢審核，符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用這些產(chǎn)品時(shí)會(huì)較加放心，從而促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康發(fā)展。

促進(jìn)企業(yè)規(guī)范化管理：飛檢要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括文件管理、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等各個(gè)方面。這促使企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范生產(chǎn)流程，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任心，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。

推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展：飛檢對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性提出了較高的要求，這也促使企業(yè)加大研發(fā)投入，不斷創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)，以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求和法規(guī)要求。同時(shí)，飛檢也促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)行業(yè)向高質(zhì)量、高水平發(fā)展。

五、角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持

角團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)

角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。我們致力于為醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商及分包商提供*的合規(guī)支持服務(wù)。無(wú)論是在質(zhì)量管理體系的建立與完善，還是在應(yīng)對(duì)飛檢的準(zhǔn)備工作中，角宿團(tuán)隊(duì)都能為客戶(hù)提供切實(shí)可行的解決方案。
我們的服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評(píng)估，找出潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并提出改進(jìn)建議；協(xié)助企業(yè)制定應(yīng)對(duì)飛檢的預(yù)案，包括文件準(zhǔn)備、人員培訓(xùn)等；在飛檢過(guò)程中，為企業(yè)提供現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和支持，確保企業(yè)能夠檢查。
如果您的企業(yè)在歐盟醫(yī)療器械合規(guī)方面需要專(zhuān)業(yè)的支持和幫助，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)，為您的企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的發(fā)展保駕**。

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