FDA注冊(cè)類(lèi)別與認(rèn)證流程全解析

時(shí)間：2024-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：19

一、FDA 是什么？

FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
美國(guó)衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱(chēng) “FDA”，是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫(xiě)，它是**醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA 是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在**上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量** 7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和*。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò) FDA 檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA 有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。
根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：

食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心 (CFSAN)：該中心是 FDA 工作量最大的部門(mén)。它負(fù)責(zé)除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉類(lèi)、家禽及蛋類(lèi)以外的全美國(guó)的食品安全。盡管美國(guó)是世界上食品供應(yīng)最安全的國(guó)家，但是，每年還是有大約有七千六百萬(wàn)食源性疾病發(fā)生，三十二萬(wàn)五千人因食源性疾病需要住院**，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃，如：HACCP 計(jì)劃的推廣實(shí)施等。該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確*生物工藝開(kāi)發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識(shí)食品（如成分、營(yíng)養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動(dòng)；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識(shí)；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展；與州和地方**的合作項(xiàng)目；協(xié)調(diào)**食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。

藥品評(píng)估和研究中心 (CDER)：該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷(xiāo)售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷較新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。

設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心 (CDRH)：該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f(wàn)多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測(cè)儀到人工心臟瓣膜等**過(guò)八萬(wàn)種各種類(lèi)型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國(guó)范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER)：該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和**疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物較加復(fù)雜，它包括對(duì)血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。

獸用中心 (CVM)：該中心監(jiān)管動(dòng)物的食品及藥品，以確保這些產(chǎn)品在維持生命，痛苦等方面的實(shí)用性、安全性和有效性。

二、FDA 的管控范圍

FDA 確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、**等的安全。具體產(chǎn)品類(lèi)別如下：




食品：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品、面包糕點(diǎn)類(lèi)、飲料、糖果類(lèi)（包括口香糖）、麥片和即食麥片類(lèi)、奶酪和奶酪制品、巧克力和可可類(lèi)食品、咖啡和茶葉產(chǎn)品、食品用色素、常規(guī)食品和用食品、肉替代品、補(bǔ)充食品、調(diào)味品、魚(yú)類(lèi)和海產(chǎn)品、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品、食品添加劑和安全的配料類(lèi)食用品、食品代糖、水果和水果產(chǎn)品、食用膠、乳酶、布丁和餡、冰激淋和相關(guān)食品、奶制品、通心粉和面條、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品、奶、黃油和干奶制品、正餐食品和鹵汁、醬類(lèi)和特色制品、干果和果仁、帶殼蛋和蛋制品、點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類(lèi)）、辣椒、特味品和鹽等、湯類(lèi)、軟飲料和罐裝水、蔬菜和蔬菜制品、菜油（包括橄欖油）、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類(lèi)食品）、全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉等、主要或全部供人食用的產(chǎn)品。







化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水、護(hù)膚品、洗液、唇膏、眼霜、面霜、香波、*染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品的商品等。







醫(yī)療器械：口罩、處方藥、非處方藥、人類(lèi)疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢、注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導(dǎo)尿管、尿袋、術(shù)前備皮套裝盒、拆線套裝盒、導(dǎo)尿術(shù)套裝盒、鑷子、鉗子、剪刀等、體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、窺陰器、采血針、實(shí)驗(yàn)室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT 機(jī)、核磁共振、伽、碎石機(jī)等、氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等、各類(lèi)紗布片、紗布卷、各類(lèi)繃帶、各類(lèi)傷口敷料、醫(yī)用膠帶、透明膠貼、各類(lèi)手術(shù)巾等、手杖、輪椅、坐便器、衛(wèi)浴設(shè)施等。







激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X 射線設(shè)備、太陽(yáng)燈、光驅(qū)、DVD 等、CRT 彩色電視機(jī)、電腦顯示器等。







獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等。







**制品：香煙、卷煙**、自卷煙、****等。




三、FDA 注冊(cè)類(lèi)別

（一）食品 FDA 注冊(cè)

食品 FDA 注冊(cè)有效期為 2 年，每偶數(shù)年續(xù)期一次。其注冊(cè)步驟如下：首先要確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于 FDA 食品管制范圍，接著選擇一個(gè)美國(guó)代理人，然后準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息。注冊(cè)成功后沒(méi)有公開(kāi)的查詢方式，需用戶名和密碼后臺(tái)登錄后才可查詢相關(guān)信息。

（二）醫(yī)療器械 FDA 注冊(cè)

醫(yī)療器械 FDA 注冊(cè)包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后，輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼或者企業(yè)名稱(chēng)可以到 FDA 上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用方面包括美國(guó)收取的 FDA 年費(fèi)和代理費(fèi)用。注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼。

（三）化妝品 FDA 注冊(cè)

工廠注冊(cè)：首先申請(qǐng)賬戶，待 FDA 確認(rèn)后提交注冊(cè)，待 FDA 批復(fù)，周期為 2 個(gè)星期。

產(chǎn)品注冊(cè)：產(chǎn)品注冊(cè)的前提是需要**行工廠注冊(cè)，隨后提交產(chǎn)品成分。注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼和 CPIS 產(chǎn)品成分備案號(hào)碼?；瘖y品注冊(cè)成功后*有效，且注冊(cè)和食品類(lèi)似，需要到后臺(tái)查看，官網(wǎng)無(wú)法直接查詢。

（四）激光輻射產(chǎn)品 FDA 注冊(cè)

激光輻射產(chǎn)品 FDA 注冊(cè)有效期是 1 年，每年 7 月續(xù)期。激光類(lèi)產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產(chǎn)品（如 DVD、CD-ROM、CD 播放機(jī)、激光打印機(jī)等）以及安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

（五）藥品 FDA 注冊(cè)

藥品 FDA 注冊(cè)有效期是 1 年，每年 10 月續(xù)期。所有預(yù)期用于的診斷、、癥狀、處理或的藥品工廠都必須向 FDA 進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分。

四、FDA 認(rèn)證流程

（一）I 類(lèi)醫(yī)療器械 FDA 認(rèn)證流程

申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可。

（二）II 類(lèi)醫(yī)療器械 FDA 認(rèn)證流程

首先需要準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)。這些資料涵蓋了產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵信息，為后續(xù)的步驟提供了基礎(chǔ)。
接著撰寫(xiě) 510K 報(bào)告。這份報(bào)告需要詳細(xì)闡述產(chǎn)品的特性、預(yù)期用途、與已上市類(lèi)似產(chǎn)品的對(duì)比等內(nèi)容，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
然后將 510K 報(bào)告提交給 FDA 審核。FDA 會(huì)對(duì)報(bào)告進(jìn)行嚴(yán)格審查，評(píng)估產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。
如果審核通過(guò)，將** 510K 代碼。這個(gè)代碼是產(chǎn)品通過(guò)認(rèn)證的重要標(biāo)志之一。
隨后進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)。這一步驟確保了產(chǎn)品和生產(chǎn)廠家都在 FDA 的監(jiān)管范圍內(nèi)。
**產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)碼，完成整個(gè)認(rèn)證流程。

（三）普通食品 FDA 認(rèn)證流程

FDA 對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心，主要監(jiān)測(cè)包括食品新鮮度、食品添加劑、食品等。
其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。具體來(lái)說(shuō)，主要監(jiān)測(cè)以下幾個(gè)方面：一是食品新鮮度，確保食品在保質(zhì)期內(nèi)且品質(zhì)良好；二是食品添加劑，嚴(yán)格控制添加劑的種類(lèi)和使用量，以食品安全；三是食品等有害成分，防止這些有害物質(zhì)對(duì)人體健康造成危害。
美國(guó) FDA 已在 2003 年 12 月 12 日開(kāi)始要求有外國(guó)向美國(guó)出口食品（和動(dòng)物食品）的公司必須在 FDA 注冊(cè)，如果沒(méi)有注冊(cè)這些公司的產(chǎn)品就不能在美國(guó)上岸。這里所指的公司包括產(chǎn)品生產(chǎn)制作公司、包裝公司、批發(fā)公司、分裝公司等等。

（四）罐頭食品 FDA 認(rèn)證流程

首先申請(qǐng)測(cè)試，提交申請(qǐng)人或制造商營(yíng)業(yè)復(fù)印件、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告復(fù)印件或掃描件（英文版）、產(chǎn)品英文說(shuō)明書(shū)、型號(hào)規(guī)格清單、產(chǎn)品成分清單、方法說(shuō)明、工藝流程圖、產(chǎn)品配方比例表等資料。
**測(cè)試報(bào)告后，進(jìn)行報(bào)告評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括對(duì)測(cè)試的分析、產(chǎn)品工藝的合理性等方面。
接著進(jìn)行產(chǎn)品工藝備案，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝符合 FDA 的要求。
然后進(jìn)行企業(yè)備案，將企業(yè)的相關(guān)信息在 FDA 進(jìn)行登記。
** FCE 碼和 SID 碼后，產(chǎn)品就可以出貨到美國(guó)。罐頭食品在美國(guó)被看作垃圾食品，也稱(chēng)作食品，一般都比較被 FDA 和海關(guān)關(guān)注，出口到美國(guó)的罐頭食品，要是沒(méi)有 FDA 注冊(cè)，立馬就會(huì)被扣留，沒(méi)有任何通融的余地，而且還可能被罰款。

（五）食品接觸材料 FDA 認(rèn)證流程

按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)，會(huì)獲得檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)內(nèi)容可能包括成分分析、遷移量測(cè)試、抽提物測(cè)試、重金屬測(cè)試、熱穩(wěn)定性測(cè)試等方面，以確保材料在與食品接觸過(guò)程中不會(huì)釋放有害物質(zhì)。
然后作為貴司的美國(guó)代理人，到 FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)核對(duì)相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足 FDA 的相關(guān)要求。如果符合要求，就會(huì)出符合性證書(shū)。
最終會(huì)獲得 FDA 符合性證書(shū)，證明該食品接觸材料可以安全地用于食品包裝等領(lǐng)域。

五、FDA 認(rèn)證注意事項(xiàng)

對(duì)于 II 類(lèi)以上醫(yī)療器械，可選擇具有 FDA 認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核 510K 報(bào)告，相對(duì)沒(méi)那么嚴(yán)格且可能節(jié)省時(shí)間。這一點(diǎn)在申請(qǐng)美國(guó) FDA 認(rèn)證時(shí)需要特別注意，企業(yè)可根據(jù)自身情況進(jìn)行選擇。若直接將報(bào)告提交給 FDA 審核，周期長(zhǎng)且嚴(yán)格，按正常程序可能需要 3 - 6 個(gè)月才能拿到 510K 代碼；而選擇第三方機(jī)構(gòu)審核，有時(shí)一個(gè)月就可審核通過(guò)，且費(fèi)用比直接找 FDA 貴約 1500 美金。

罐頭食品在美國(guó)被看作垃圾食品，也稱(chēng)作食品，一般都比較被 FDA 和海關(guān)關(guān)注，出口到美國(guó)的罐頭食品，要是沒(méi)有 FDA 注冊(cè)，立馬就會(huì)被扣留，沒(méi)有任何通融的余地，而且還可能被罰款。因此，涉及罐頭食品出口美國(guó)的企業(yè)，必須在 FDA 進(jìn)行注冊(cè)，包括申請(qǐng)測(cè)試、提交相關(guān)資料、**測(cè)試報(bào)告后進(jìn)行報(bào)告評(píng)估、產(chǎn)品工藝備案、企業(yè)備案等步驟，最終** FCE 碼和 SID 碼后才能出貨到美國(guó)。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)注意注冊(cè)過(guò)程中的一些問(wèn)題，如不能使用 163 郵箱和公共郵箱進(jìn)行注冊(cè)，企業(yè)地址必須具體到門(mén)牌號(hào)碼等。若輸往美國(guó)的低酸罐頭及酸化食品未申請(qǐng)注冊(cè) FCE 號(hào)碼或未按要求進(jìn)行 SID 注冊(cè)，產(chǎn)品將會(huì)被扣留，同時(shí)貨物滯留或銷(xiāo)毀所發(fā)生的費(fèi)用都將由出口方承擔(dān)。

六、角宿團(tuán)隊(duì)的注冊(cè)支持

角宿團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的 FDA 注冊(cè)支持服務(wù)。無(wú)論是食品、醫(yī)療器械、化妝品、激光輻射產(chǎn)品還是藥品的 FDA 注冊(cè)，角宿團(tuán)隊(duì)都擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的知識(shí)。
在食品 FDA 注冊(cè)方面，角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于 FDA 食品管制范圍，幫助企業(yè)選擇合適的美國(guó)代理人，并準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息，確保注冊(cè)過(guò)程順利進(jìn)行。
對(duì)于醫(yī)療器械 FDA 注冊(cè)，角宿團(tuán)隊(duì)能夠協(xié)助企業(yè)完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分，提供準(zhǔn)確的費(fèi)用信息，并確保企業(yè)獲得醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼等重要號(hào)碼。
在化妝品 FDA 注冊(cè)中，角宿團(tuán)隊(duì)可以指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)，協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)賬戶、提交注冊(cè)信息、準(zhǔn)備產(chǎn)品成分，幫助企業(yè)獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼和 CPIS 產(chǎn)品成分備案號(hào)碼。
對(duì)于激光輻射產(chǎn)品 FDA 注冊(cè)，角宿團(tuán)隊(duì)熟悉注冊(cè)有效期和續(xù)期時(shí)間，能夠提醒企業(yè)按時(shí)進(jìn)行續(xù)期，并協(xié)助企業(yè)完成注冊(cè)流程，確保企業(yè)的激光輻射產(chǎn)品符合 FDA 要求。
在藥品 FDA 注冊(cè)方面，角宿團(tuán)隊(duì)了解注冊(cè)有效期和續(xù)期時(shí)間，能夠協(xié)助企業(yè)向 FDA 進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)所有成分，確保企業(yè)的藥品工廠符合 FDA 的要求。
此外，角宿團(tuán)隊(duì)還熟悉 FDA 認(rèn)證流程中的注意事項(xiàng)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供專(zhuān)業(yè)的建議和指導(dǎo)。例如，在 II 類(lèi)以上醫(yī)療器械認(rèn)證中，角宿團(tuán)隊(duì)可以幫助企業(yè)選擇具有 FDA 認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)審核 510K 報(bào)告，節(jié)省時(shí)間并提高認(rèn)證成功率。在罐頭食品認(rèn)證中，角宿團(tuán)隊(duì)能夠提醒企業(yè)注意注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，確保企業(yè)順利出貨到美國(guó)。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)致力于為企業(yè)提供*的 FDA 注冊(cè)支持服務(wù)，幫助企業(yè) FDA 認(rèn)證，拓展**市場(chǎng)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口到美國(guó)需要滿足的清關(guān)要求---FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病的設(shè)備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類(lèi)特殊的產(chǎn)品，進(jìn)口到美國(guó)需要滿足一系列的清關(guān)要求，其中包括FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求。?一、FDA認(rèn)證要求FDA認(rèn)證是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證和注冊(cè)。根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)別不同，F(xiàn)DA認(rèn)證要求也會(huì)有所不同。醫(yī)療器械進(jìn)口到美國(guó)需要滿足以下

• 臨床評(píng)估報(bào)告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊(cè)的成功關(guān)鍵

  ##### SFDA對(duì)CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析**：CER應(yīng)包括對(duì)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的全面分析，以及制造商采取的降低這些風(fēng)險(xiǎn)的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來(lái)自臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)等 。3. **臨床試驗(yàn)**：如果適用，CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。4. **對(duì)比分析**：CER應(yīng)包括與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比分析，以證明產(chǎn)

• 醫(yī)用口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

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  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的**部分。由歐盟主導(dǎo)開(kāi)發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)模塊是訪問(wèn)和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵，