國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

時(shí)間：2024-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：37

一、TGA 認(rèn)證的重要性

TGA 認(rèn)證對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場(chǎng)銷售前必須獲得 TGA 批準(zhǔn)，TGA 認(rèn)證是進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的唯一通行證。未獲得 TGA 認(rèn)證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場(chǎng)占有率幾乎為零。
從提升競(jìng)爭(zhēng)力角度來看，持有 TGA 認(rèn)證的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場(chǎng)較具優(yōu)勢(shì)。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購(gòu)決策者傾向于選擇已獲認(rèn)證的產(chǎn)品，因?yàn)槠湓谫|(zhì)量和合規(guī)性方面較可靠。例如，一些**國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商積極申請(qǐng) TGA 認(rèn)證后，產(chǎn)品在澳大利亞市場(chǎng)得到廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，不僅打開了龐大市場(chǎng)，還為企業(yè)帶來巨大商業(yè)機(jī)會(huì)和市場(chǎng)空間。大約 80% 的澳大利亞醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)會(huì)**考慮具有 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品。
在**認(rèn)可度方面，TGA 在**醫(yī)療器械行業(yè)享有良好聲譽(yù)。獲得 TGA 認(rèn)證可以為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品贏得**認(rèn)可，其他國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能較愿意接受經(jīng)過 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品。TGA 認(rèn)證被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一，通過 TGA 認(rèn)證表明公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞**的認(rèn)可，同時(shí)也得到與澳大利亞同在 PIC/S 成員國(guó)的英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)等二十多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)將產(chǎn)品推向其他**市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

二、TGA 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)

（一）**標(biāo)準(zhǔn)參考

TGA 認(rèn)證通常參考 ISO 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如 ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）、ISO 14971（醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）、ISO 10993（生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)）。澳大利亞 TGA 對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)證過程中，這些**標(biāo)準(zhǔn)起到了至關(guān)重要的指導(dǎo)作用。ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)確保了醫(yī)療器械制造商建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，涵蓋了從生產(chǎn)到控制、檢驗(yàn)以及持續(xù)改進(jìn)等各個(gè)環(huán)節(jié)。ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)則要求制造商進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，以**醫(yī)療器械的安全性。而 ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)主要涉及生物相容性測(cè)試，確保醫(yī)療器械與人體組織接觸時(shí)不會(huì)產(chǎn)生不良影響。

（二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求

制造商需提供詳細(xì)技術(shù)文件，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)描述、材料規(guī)格、制造工藝等，確保符合澳大利亞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造必須嚴(yán)格符合澳大利亞的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。制造商需要提供詳盡的技術(shù)文件，清晰地描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)，如產(chǎn)品的用途、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等；明確材料的規(guī)格，包括材料的物理、化學(xué)性質(zhì)等；詳細(xì)闡述制造工藝，包括生產(chǎn)流程、關(guān)鍵工藝參數(shù)等。只有這樣，才能確保醫(yī)療器械在質(zhì)量和性能上符合澳大利亞的要求。

（三）安全性評(píng)估

提供生物相容性測(cè)試、毒理學(xué)評(píng)估等安全性數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品使用對(duì)患者和用戶安全。制造商需要提供充分的安全性數(shù)據(jù)，其中生物相容性測(cè)試是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。通過對(duì)醫(yī)療器械與人體組織的相互作用進(jìn)行測(cè)試，確保產(chǎn)品在使用過程中不會(huì)引起過敏、刺激等不良反應(yīng)。毒理學(xué)評(píng)估則主要關(guān)注醫(yī)療器械中可能存在的有害物質(zhì)對(duì)人體的潛在危害。只有這些安全性數(shù)據(jù)符合要求，才能保證產(chǎn)品對(duì)患者和用戶是安全的。

（四）有效性評(píng)估

對(duì)于需證明療效的醫(yī)療器械，提供有效性數(shù)據(jù)如臨床試驗(yàn)結(jié)果，證明產(chǎn)品在**、預(yù)防或診斷方面的效果符合要求。對(duì)于那些需要證明療效的醫(yī)療器械，制造商需要提供有效性數(shù)據(jù)。這通常包括臨床試驗(yàn)結(jié)果，通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品在**、預(yù)防或診斷方面的實(shí)際效果。只有當(dāng)這些數(shù)據(jù)表明產(chǎn)品的效果符合要求時(shí)，才能獲得 TGA 認(rèn)證。

（五）質(zhì)量管理體系

建立和實(shí)施符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，涵蓋生產(chǎn)、控制、檢驗(yàn)和持續(xù)改進(jìn)等方面。醫(yī)療器械制造商需要建立和實(shí)施符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。這個(gè)體系應(yīng)全面涵蓋生產(chǎn)過程，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量要求；嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，從原材料的采購(gòu)到成品的出廠都進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)；進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品的性能和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以適應(yīng)市場(chǎng)和技術(shù)的變化。

（六）標(biāo)簽和使用說明

標(biāo)簽和使用說明書內(nèi)容必須準(zhǔn)確、清晰，包含必要警示和注意事項(xiàng)。醫(yī)療器械的標(biāo)簽和使用說明書是用戶正確使用產(chǎn)品的重要依據(jù)。因此，其內(nèi)容必須準(zhǔn)確、清晰，不能有任何模糊或誤導(dǎo)性的信息。同時(shí)，還必須包含必要的警示和注意事項(xiàng)，如使用禁忌、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，以確保用戶能夠正確、安全地使用產(chǎn)品。

（七）不良事件監(jiān)測(cè)

建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)收集、評(píng)估和報(bào)告不良事件和安全問題。制造商需要建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)收集與產(chǎn)品使用相關(guān)的不良事件信息。對(duì)這些不良事件進(jìn)行評(píng)估，分析其原因和潛在影響。并按照規(guī)定及時(shí)向 TGA 報(bào)告不良事件和安全問題，以便 TGA 能夠?qū)Ξa(chǎn)品的安全性進(jìn)行有效監(jiān)管。

（八）市場(chǎng)監(jiān)管與法規(guī)遵守

TGA 對(duì)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，制造商必須遵守澳大利亞相關(guān)法規(guī)和政策。TGA 對(duì)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，包括對(duì)批次抽樣檢測(cè)、市場(chǎng)回收和追蹤等措施，以**市場(chǎng)的合規(guī)性和患者的安全。制造商必須嚴(yán)格遵守澳大利亞的相關(guān)法規(guī)和政策，確保產(chǎn)品的注冊(cè)和銷售過程合法合規(guī)。只有這樣，才能保證醫(yī)療器械在澳大利亞市場(chǎng)上的安全和有效使用。

三、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

（一）準(zhǔn)備階段

在準(zhǔn)備階段，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)首先要了解分類，確定醫(yī)療器械在 TGA 的產(chǎn)品分類。TGA 將醫(yī)療器械分為不同等級(jí)，如低風(fēng)險(xiǎn)（class I）、中風(fēng)險(xiǎn)（class IIa、IIb）和高風(fēng)險(xiǎn)（class III、IV）。企業(yè)需根據(jù)自身產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類確認(rèn)，并熟悉相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求。例如，一次性醫(yī)用口罩通常屬于低風(fēng)險(xiǎn)的 class I，而心臟起搏器等則屬于高風(fēng)險(xiǎn)的 class III。

（二）提交認(rèn)證申請(qǐng)

企業(yè)需準(zhǔn)備相關(guān)文件和資料，包括產(chǎn)品資料、技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制造工藝、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、產(chǎn)品樣品等。具體而言，產(chǎn)品資料應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的功能、用途和技術(shù)規(guī)格；技術(shù)規(guī)格需明確產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程、制造工藝、材料規(guī)格等；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合澳大利亞的相關(guān)要求；制造工藝要清晰闡述生產(chǎn)流程和關(guān)鍵工藝參數(shù)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告要根據(jù) ISO 14971 進(jìn)行，全面分析產(chǎn)品在使用過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的控制措施；產(chǎn)品樣品則用于 TGA 的技術(shù)評(píng)估和審查。

（三）技術(shù)評(píng)估和審查

TGA 對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和審查，包括對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。技術(shù)文件審查方面，制造商需要提交醫(yī)療器械的技術(shù)文件，包括設(shè)計(jì)和制造信息、性能數(shù)據(jù)、生物相容性評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)等。TGA 的審查員會(huì)仔細(xì)審查這些文件，以確保醫(yī)療器械符合澳大利亞的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。技術(shù)規(guī)格驗(yàn)證時(shí)，TGA 將檢查技術(shù)文件中所述的醫(yī)療器械規(guī)格，包括設(shè)計(jì)規(guī)格、材料選用、工藝流程等，以確保它們符合澳大利亞的法規(guī)要求。性能測(cè)試驗(yàn)證方面，TGA 將評(píng)估性能測(cè)試數(shù)據(jù)，以確保醫(yī)療器械的性能符合規(guī)定，這可能包括對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，以驗(yàn)證其性能參數(shù)和預(yù)期效果。質(zhì)量管理體系審查中，制造商需要建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系，TGA 會(huì)審查質(zhì)量管理體系文件和實(shí)際操作，以確保其符合**標(biāo)準(zhǔn)和澳大利亞的要求。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審查時(shí)，TGA 將評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，以確保醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)得到適當(dāng)?shù)墓芾砗涂刂?，包括評(píng)估產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)和可能導(dǎo)致的危害，以及制造商為降低這些風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施。對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，TGA 將評(píng)估臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、倫理**批準(zhǔn)以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)等臨床評(píng)估內(nèi)容。

（四）繳納費(fèi)用

企業(yè)需支付相關(guān)注冊(cè)費(fèi)用和技術(shù)評(píng)估費(fèi)用。注冊(cè)費(fèi)用根據(jù)醫(yī)療器械的分類不同而有所差異。低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（class I）費(fèi)用通常在 aud 1,500 至 aud 2,500 之間；中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（class Iia, Iib, III）費(fèi)用通常在 aud 5,000 至 aud 20,000 之間。此外，還可能有其他費(fèi)用，如認(rèn)證機(jī)構(gòu)費(fèi)用、測(cè)試費(fèi)用（包括電氣安全、性能測(cè)試等實(shí)驗(yàn)室測(cè)試費(fèi)用，通常在 aud 5,000 至 aud 15,000 之間）、質(zhì)量管理體系認(rèn)證費(fèi)用（如 ISO 13485 認(rèn)證等，通常需要額外的費(fèi)用，約為 aud 5,000 至 aud 10,000）。對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用為 16000 澳元 / 每個(gè)劑型，變更申請(qǐng)費(fèi)用為 8000 澳元 / 每個(gè)劑型。如果需要進(jìn)行新藥審評(píng)，其費(fèi)用為 130000 澳元，如果是仿制藥審評(píng)，其費(fèi)用為 80000 澳元。2024 年具有年度適用費(fèi)用的設(shè)備類別中，III 類和有源植入式醫(yī)療器械 (AIMD) 1,394 美元，IIa 級(jí)和 b 級(jí) 1,095 美元，I 類 – 無菌和測(cè)量設(shè)備 749 美元，其他 I 類設(shè)備 103 美元。

（五）注冊(cè)證發(fā)放

申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，TGA 頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。一旦獲得認(rèn)證，申請(qǐng)人將獲得 TGA 頒發(fā)的認(rèn)證證書，這是產(chǎn)品在澳大利亞市場(chǎng)上合法銷售的憑證。

四、角宿團(tuán)隊(duì)的 TGA 申請(qǐng)支持

在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng) TGA 認(rèn)證的過程中，角宿團(tuán)隊(duì)可以提供專業(yè)的支持和幫助。
角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的 TGA 認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉認(rèn)證的各個(gè)環(huán)節(jié)和要求。他們可以協(xié)助企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品分類確認(rèn)，確保企業(yè)準(zhǔn)確了解自身產(chǎn)品在 TGA 的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并指導(dǎo)企業(yè)熟悉相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求。
在提交認(rèn)證申請(qǐng)階段，角宿團(tuán)隊(duì)可以幫助企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)文件和資料。他們能夠?qū)Ξa(chǎn)品資料進(jìn)行細(xì)致的審核和完善，確保產(chǎn)品功能、用途和技術(shù)規(guī)格的描述準(zhǔn)確清晰。對(duì)于技術(shù)規(guī)格的準(zhǔn)備，角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助企業(yè)明確設(shè)計(jì)過程、制造工藝和材料規(guī)格等，使其符合澳大利亞的法規(guī)要求。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，他們可以確保企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合澳大利亞的相關(guān)要求，為產(chǎn)品的質(zhì)量提供有力**。對(duì)于制造工藝的闡述，角宿團(tuán)隊(duì)能夠幫助企業(yè)清晰地呈現(xiàn)生產(chǎn)流程和關(guān)鍵工藝參數(shù)。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的準(zhǔn)備上，他們可以依據(jù) ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)全面分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并提出有效的控制措施。同時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)還可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備產(chǎn)品樣品，確保樣品符合 TGA 的技術(shù)評(píng)估和審查要求。
在技術(shù)評(píng)估和審查階段，角宿團(tuán)隊(duì)可以發(fā)揮重要作用。在技術(shù)文件審查方面，他們可以幫助企業(yè)整理和提交醫(yī)療器械的技術(shù)文件，確保設(shè)計(jì)和制造信息、性能數(shù)據(jù)、生物相容性評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)等內(nèi)容完整且符合澳大利亞的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。在技術(shù)規(guī)格驗(yàn)證時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助 TGA 檢查技術(shù)文件中所述的醫(yī)療器械規(guī)格，確保設(shè)計(jì)規(guī)格、材料選用、工藝流程等符合法規(guī)要求。在性能測(cè)試驗(yàn)證方面，他們可以協(xié)助企業(yè)進(jìn)行性能測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備，確保醫(yī)療器械的性能符合規(guī)定，包括協(xié)助進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試以驗(yàn)證性能參數(shù)和預(yù)期效果。在質(zhì)量管理體系審查中，角宿團(tuán)隊(duì)可以指導(dǎo)企業(yè)建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系，確保其符合**標(biāo)準(zhǔn)和澳大利亞的要求。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審查時(shí)，他們可以協(xié)助企業(yè)完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，確保醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)得到適當(dāng)?shù)墓芾砗涂刂?。?duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，并確保倫理**批準(zhǔn)以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)等臨床評(píng)估內(nèi)容符合要求。
在繳納費(fèi)用階段，角宿團(tuán)隊(duì)可以為企業(yè)提供費(fèi)用咨詢和規(guī)劃服務(wù)。他們熟悉不同分類醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)用和技術(shù)評(píng)估費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，可以幫助企業(yè)合理預(yù)算費(fèi)用。同時(shí)，他們還可以協(xié)助企業(yè)了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)費(fèi)用、測(cè)試費(fèi)用和質(zhì)量管理體系認(rèn)證費(fèi)用等其他相關(guān)費(fèi)用，確保企業(yè)在申請(qǐng)過程中不會(huì)因費(fèi)用問題而受阻。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng) TGA 認(rèn)證的過程中，能夠提供*的支持和幫助，提高企業(yè)申請(qǐng)的成功率，為企業(yè)開拓澳大利亞市場(chǎng)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  歐盟CE型式檢驗(yàn)證書在歐洲市場(chǎng)上扮演著重要的角色，它是一種證明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗(yàn)證書的作用、適用范圍以及對(duì)不同類別產(chǎn)品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗(yàn)證書是由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，它證明了產(chǎn)品已經(jīng)通過了公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的合格評(píng)定程序，并符合相關(guān)指令和法規(guī)的基本要求。這個(gè)過程主要涉及對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)方面進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。對(duì)于那些可能給用戶帶來高風(fēng)險(xiǎn)

• 醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時(shí)還能搶先上市？

  在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，上市時(shí)間、合規(guī)性和持續(xù)改進(jìn)至關(guān)重要。醫(yī)療器械制造商必須在設(shè)計(jì)上市后的管理設(shè)備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的問題，如產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者安風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動(dòng)或產(chǎn)品回。為了幫助客戶較快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并上市后進(jìn)行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團(tuán)隊(duì)提供全面的服務(wù)。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種

• MDR和IVDR在北愛爾蘭的應(yīng)用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國(guó)全面適用。根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從20