醫(yī)療器械MHRA具體認證流程

時間：2024-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：19

一、MHRA 認證簡介

MHRA，即英國醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機構，在英國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領域發(fā)揮著至關重要的作用。其主要職責包括對醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場營銷和供應，以及負責英國合格評定機構的指定和監(jiān)督。
醫(yī)療器械獲得 MHRA 認證具有重大意義。首先，這是向市場和患者證明產品質量的重要標志。獲得認證不僅是制造商的榮譽，較是對公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質量、安全性和有效性。MHRA 認證旨在保護公眾免受低質量或不安全的醫(yī)療器械的傷害，為公眾的健康和安全提供有力**。
同時，獲得 MHRA 認證可以提高產品在英國市場的競爭力。認證證書是消費者選擇產品時的重要參考因素，能夠增加消費者對產品的信任度，從而提高產品的市場份額和銷售額。此外，進行認證可以促使醫(yī)療器械制造商建立和實施嚴格的質量管理體系，提高產品的質量和可靠性，便于市場監(jiān)管機構較好地對市場上的醫(yī)療器械進行監(jiān)管和管理，確保其符合相關法規(guī)和標準。

二、認證前準備

（一）確定產品分類

醫(yī)療器械根據(jù)風險程度分為不同類別，企業(yè)需先了解自身產品所屬類別。MHRA 將醫(yī)療器械分為一類、二 a 類、二 b 類和三類。分類將根據(jù)設備的風險水平和使用目的來確定。例如，如果產品計劃連續(xù)使用的時間較長、具有侵入性或手術侵入性、可植入或有源，或者含有某種物質且該物質單獨使用被認為是藥品并可能以輔助器械作用于身體等因素，都會影響產品的類別劃分。英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布的 “確定邊界產品及其監(jiān)管狀態(tài)” 的指南，詳細描述了 MHRA 當局在確定接受審查的產品是否為醫(yī)療器械時采用的方法，以及基于風險的分類下的類別。如果存在某些產品與醫(yī)療器械難以區(qū)分的情況，如個人防護裝備項目等，應將此類產品稱為邊界產品，并進一步確定其監(jiān)管地位，以確保適用適當?shù)姆煽蚣堋?/div>

（二）了解認證途徑

包括自行認證、通過認證機構、通過指定代表或通過強制性認證機構等，企業(yè)應選擇適合自己的認證途徑。申請人可以選擇適當?shù)恼J證途徑，如自行認證、通過認證機構、通過指定代表或通過強制性認證機構等，注重選擇適合自己的認證途徑。對于制造商位于英國以外的情況，制造商必須指派在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。該英國負責人將承擔制造商在設備注冊方面的責任。從 2021 年 1 月 1 日開始，以 gb 為單位的醫(yī)療設備投放市場的方式發(fā)生了許多變化，希望在 gb 市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產品標記途徑。對于目前持有公告機構簽發(fā) ce 證書的制造商，在 2023 年 6 月 30 日，可以繼續(xù)使用 ce 證書將產品出口到英國（uk）市場。在 2023 年 6 月 30 日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（ni）市場，而不再能出口到 gb（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從 2023 年 7 月 1 日開始，原來需要通過公告機構 ce 證書出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到 gb 市場，需要**獲認可的英國認證機構簽發(fā)的 ukca 的證書。對于自我宣告類產品（依據(jù) mdd 指令和 ivdd 指令），在 2021 年 1 月 1 日開始就可以按照 ukmdr2002 的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼 ukca 標記。同時，mhra 要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在 mhra 進行注冊，基于產品風險等級高低，分別有不同的注冊時間要求。對于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時間是 2021 年 12 月 31 日。對于之前在 mhra 注冊過的器械，如果制造商位于英國境內，或者簽約歐盟授權代表是位于愛爾蘭的境外制造商，不適用過渡期；原來通過歐盟授權代表在英國 mhra 進行的注冊，在 2021 年 1 月 1 日起全部失效，需要重新指定英國代表，重新申報注冊；英國境外的制造商應盡早指定英國代表。

三、具體認證流程

（一）準備文件

國內醫(yī)療器械獲得 MHRA 認證，首先需要準備產品說明書、技術文件、質量管理體系文件等相關資料。產品說明書應詳細描述醫(yī)療器械的用途、使用方法、注意事項等信息，以便用戶正確使用產品。技術文件包括產品的設計圖紙、測試報告、性能參數(shù)等，這些文件是評估產品安全性和有效性的重要依據(jù)。質量管理體系文件則體現(xiàn)了制造商對產品質量的控制能力，確保產品在生產過程中符合相關標準和要求。

（二）選擇認證機構

接下來，需要選擇一家 MHRA 認可的認證機構。該機構將對產品進行評估和審核，確保產品符合英國的法規(guī)要求。在選擇認證機構時，企業(yè)應考慮機構的專業(yè)能力、聲譽、服務質量等因素，選擇一家能夠為企業(yè)提供優(yōu)質服務的認證機構。

（三）申請注冊

向 MHRA 提交注冊申請，申請內容包括產品信息、技術文件、質量管理體系文件等。在申請注冊時，企業(yè)應確保提交的資料完整、準確，以便認證機構能夠順利進行評估和審核。

（四）評估和審核

認證機構對申請材料進行安全性、有效性和符合性等方面的評估和審核。安全性評估主要關注產品在使用過程中是否會對患者或用戶造成傷害；有效性評估則是評估產品是否能夠達到預期的**或診斷效果；符合性評估則是檢查產品是否符合英國的法規(guī)要求和相關標準。

（五）認證決定

認證機構根據(jù)評估和審核結果決定是否頒發(fā) UKCA 認證證書。如果產品符合要求，認證機構將頒發(fā) UKCA 認證證書；如果產品不符合要求，認證機構將給出拒絕認證的理由，并建議企業(yè)進行改進。

（六）頒發(fā)證書

若產品符合要求，認證機構頒發(fā) UKCA 認證證書。UKCA 認證證書是醫(yī)療器械在英國市場銷售的重要憑證，它證明了產品的質量、安全性和有效性。

（七）較新證書

UKCA 認證證書有效期通常為 1 到 5 年，可在證書到期前進行較新。在較新證書時，企業(yè)需要準備相關的文件和資料，包括產品的技術文件、測試報告、質量管理體系文件等。這些文件將作為較新 UKCA 認證證書的依據(jù)。企業(yè)通常需要在 UKCA 認證的有效期屆滿之前提交較新申請，以確保申請得到及時審批。具體較新申請的流程和要求可能因認證機構和產品類型而異，因此需要與所選的認證機構聯(lián)系，了解新的較新要求和流程，并按時提交所需的較新文件和信息。如果產品仍然符合相關的英標準準和法規(guī)，認證機構將頒發(fā)較新后的 UKCA 認證，并允許在英國市場上繼續(xù)銷售。需要注意的是，隨著時間的推移，法規(guī)和認證要求可能會發(fā)生變化。因此，在進行 UKCA 認證申請和較新時，應始終參考新的英國**和認證機構的規(guī)定，并與咨詢團隊合作，以確保合規(guī)性和順利完成認證程序。

四、認證后的市場監(jiān)管

獲得認證后，MHRA 將對市場上的醫(yī)療器械進行嚴格監(jiān)管，以確保其始終符合相關法規(guī)和標準。

MHRA 的市場監(jiān)管對于**公眾健康至關重要。一方面，通過對市場上醫(yī)療器械的持續(xù)監(jiān)督，MHRA 能夠及時發(fā)現(xiàn)并處理不符合規(guī)定的產品，防止低質量或不安全的醫(yī)療器械流入市場，從而保護患者和用戶的安全。另一方面，監(jiān)管活動也促使醫(yī)療器械制造商始終保持對產品質量的高度重視，不斷完善質量管理體系，以滿足法規(guī)要求。

在監(jiān)管過程中，MHRA 會對醫(yī)療器械的各個方面進行檢查。包括產品的安全性，確保在使用過程中不會對患者或用戶造成傷害；有效性，確認產品能夠達到預期的**或診斷效果；以及符合性，檢查產品是否嚴格遵守英國的法規(guī)要求和相關標準。

為了較好地進行市場監(jiān)管，MHRA 可能會采取多種措施。例如，定期對市場上的醫(yī)療器械進行抽樣檢測，對制造商進行現(xiàn)場檢查，要求制造商提供產品的技術文件和質量管理文件進行審核等。同時，MHRA 也會與其他監(jiān)管機構和行業(yè)組織進行合作，共享信息，共同提高市場監(jiān)管的效果。

總之，MHRA 對市場上醫(yī)療器械的監(jiān)管是確保醫(yī)療器械質量、安全性和有效性的重要**，對于保護公眾健康和促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。

五、認證的重要性及影響

（一）符合法律法規(guī)要求

根據(jù)英國法律法規(guī)，醫(yī)療器械在英國市場銷售必須獲得 MHRA 認證。這是合法銷售的必要步驟，確保醫(yī)療器械制造商遵守英國的法律規(guī)定。只有通過認證，制造商才能在英國市場上合法地銷售其產品，避免因違法銷售而面臨法律風險。

（二）保護公眾安全

獲得 MHRA 認證的醫(yī)療器械在使用過程中經過了嚴格的安全性評估，確保不會對患者或用戶造成傷害。認證過程中，對產品的安全性進行了全面的審查，包括對產品設計、材料選擇、生產工藝等方面的評估。這有助于保護公眾的健康和安全，減少因醫(yī)療器械質量問題而引發(fā)的醫(yī)療事故。

（三）提高產品質量

MHRA 認證促使制造商建立和實施嚴格的質量管理體系。制造商需要在產品設計、生產流程、供應鏈管理等各個環(huán)節(jié)進行嚴格控制和追蹤，以確保產品質量和可靠性。認證過程中，還需要進行臨床評估，收集和分析相關的臨床數(shù)據(jù)，并與類似產品進行比較，以證明產品的安全性和有效性。通過這些措施，制造商能夠提高產品的質量，為患者和用戶提供較好的醫(yī)療產品。

（四）增強市場競爭力

獲得 MHRA 認證證書的醫(yī)療器械在英國市場上具有較強的競爭力。認證證書是消費者選擇產品時的重要參考因素，能夠增加消費者對產品的信任度。制造商可以憑借認證證書提高產品的市場份額和銷售額，拓展市場。此外，認證還可以幫助制造商拓展到其他歐洲國家，擴大市場份額。

（五）便于市場監(jiān)管

MHRA 認證使得監(jiān)管機構能夠較好地對市場上的醫(yī)療器械進行監(jiān)管和管理。認證過程中，制造商需要提交產品技術文件和質量管理文件，監(jiān)管機構可以通過審核這些文件來監(jiān)督和管理市場上的醫(yī)療器械。同時，MHRA 還會采取多種措施進行市場監(jiān)管，如定期對市場上的醫(yī)療器械進行抽樣檢測，對制造商進行現(xiàn)場檢查等。這有助于確保市場上的醫(yī)療器械符合相關法規(guī)和標準，保護公眾健康。

六、對國內出口企業(yè)的影響及應對

英國脫歐后，中國出口英國的醫(yī)療器械需進行 UKCA 認證，這無疑增加了認證成本。對于國內出口企業(yè)來說，這意味著需要較加關注認證要求，提前做好準備，以避免不必要的損失。

首先，企業(yè)應充分了解 UKCA 認證的相關要求和流程。UKCA 認證涵蓋了大多數(shù)需 CE 認證的商品，包括醫(yī)療器械。從 2021 年 1 月 1 日起，對于在英國銷售的商品施加 UKCA 標記。自 2022 年 1 月 1 日起，UKCA 標志將是進入英國市場（大不列顛地區(qū)）的強制性標志。

其次，企業(yè)需要根據(jù)自身產品的特點和風險等級，選擇合適的認證途徑。申請人可以選擇自行認證、通過認證機構、通過指定代表或通過強制性認證機構等方式。對于制造商位于英國以外的情況，制造商必須指派在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。該英國負責人將承擔制造商在設備注冊方面的責任。

在準備認證材料方面，企業(yè)應按照要求準備產品說明、技術文件、測試報告、質量管理體系文件、風險評估報告、產品標識、產品樣品、制造商授權委托書、申請表和表格等資料。這些資料將作為認證機構評估產品符合性的重要依據(jù)。

此外，企業(yè)還應關注認證的時間節(jié)點。對于目前持有公告機構簽發(fā) CE 證書的制造商，在 2023 年 6 月 30 日，可以繼續(xù)使用 CE 證書將產品出口到英國（UK）市場。在 2023 年 6 月 30 日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到 GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從 2023 年 7 月 1 日開始，原來需要通過公告機構 CE 證書出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到 GB 市場，需要**獲認可的英國認證機構簽發(fā)的 UKCA 的證書。

對于自我宣告類產品，在 2021 年 1 月 1 日開始就可以按照 UKMDR2002 的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼 UKCA 標記。同時，MHRA 要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在 MHRA 進行注冊，基于產品風險等級高低，分別有不同的注冊時間要求。

為了應對 UKCA 認證帶來的挑戰(zhàn)，國內出口企業(yè)可以采取以下措施：

密切關注英國認證要求的變化，及時調整認證策略。

提前準備認證材料，確保材料的完整性和準確性。

選擇專業(yè)的認證機構，確保認證過程的順利進行。

加強質量管理，提高產品質量，以滿足英國市場的要求。

與貿易方保持良好的溝通，及時了解對方對產品認證的要求。

總之，英國脫歐后，中國出口英國的醫(yī)療器械需進行 UKCA 認證，這對國內出口企業(yè)帶來了一定的挑戰(zhàn)。企業(yè)應關注認證要求，提前準備材料，盡快完成認證，以避免不必要的損失。

七、角宿團隊的申請支持

在國內醫(yī)療器械獲得 MHRA 認證的過程中，角宿團隊可以為企業(yè)提供*的申請支持。

角宿團隊擁有專業(yè)的認證咨詢*，他們熟悉 MHRA 認證的各個環(huán)節(jié)和要求，能夠為企業(yè)提供準確、及時的咨詢服務。無論是產品分類的確定、認證途徑的選擇，還是文件準備和申請注冊的流程，角宿團隊都能給予詳細的指導。

在選擇認證機構方面，角宿團隊可以根據(jù)企業(yè)的產品特點和需求，為其推薦合適的 MHRA 認可的認證機構。同時，角宿團隊還可以協(xié)助企業(yè)與認證機構進行溝通和協(xié)調，確保認證過程順利進行。

對于文件準備工作，角宿團隊可以幫助企業(yè)審核產品說明書、技術文件和質量管理體系文件等資料，確保其完整、準確、符合英國法規(guī)要求。此外，角宿團隊還可以提供文件翻譯和整理服務，為企業(yè)節(jié)省時間和精力。

在申請注冊過程中，角宿團隊可以協(xié)助企業(yè)填寫申請表格、準備申請材料，并跟蹤申請進度。一旦出現(xiàn)問題，角宿團隊可以及時與 MHRA 和認證機構溝通，解決問題，確保申請。

對于認證后的市場監(jiān)管，角宿團隊可以為企業(yè)提供持續(xù)的咨詢服務，幫助企業(yè)了解 MHRA 的監(jiān)管要求和措施，確保企業(yè)的產品始終符合相關法規(guī)和標準。

總之，角宿團隊在國內醫(yī)療器械獲得 MHRA 認證的過程中，能夠為企業(yè)提供專業(yè)、高效的申請支持，幫助企業(yè)認證，拓展英國市場。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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• UKCA認證

  醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【