FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑

時間：2024-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：14

一、指南文件背景

醫(yī)療器械分類至關(guān)重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫(yī)療器械分類請求提供詳細(xì)指導(dǎo)。
醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經(jīng)過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細(xì)的指導(dǎo)。這份指南文件的較新，反映了醫(yī)療器械領(lǐng)域的不斷發(fā)展和變化，以及監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械分類的高度重視。
513 (g) 指南文件的發(fā)布，為醫(yī)療器械的分類提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)和流程。它詳細(xì)介紹了 FDA 關(guān)于醫(yī)療器械分類請求的提交、審查和回應(yīng)程序，為醫(yī)療器械制造商和相關(guān)企業(yè)提供了重要的參考依據(jù)。通過這份指南文件，企業(yè)可以較好地了解醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而較加準(zhǔn)確地確定自己產(chǎn)品的分類，確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。
同時，513 (g) 指南文件的較新也體現(xiàn)了 FDA 對醫(yī)療器械監(jiān)管的不斷加強。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，新的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，對醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管也提出了較高的要求。513 (g) 指南文件的較新，有助于 FDA 較好地應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保護公眾的健康和利益。
此外，513 (g) 指南文件的發(fā)布也為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了有力的支持。通過明確的分類標(biāo)準(zhǔn)和流程，企業(yè)可以較加有針對性地進行產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和競爭力。同時，指南文件也為行業(yè)內(nèi)的交流和合作提供了共同的語言和標(biāo)準(zhǔn)，促進了醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二、醫(yī)療器械分類途徑

多種分類途徑預(yù)先評估

產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫、510 (k) 數(shù)據(jù)庫、PMA 數(shù)據(jù)庫、De Novo 數(shù)據(jù)庫、510 (k) 豁免的 I 類和 II 類產(chǎn)品器械指南文件庫、工業(yè)與消費者教育部（DICE）溝通、組合產(chǎn)品辦公室溝通、生物制品與研究中心（CBER）監(jiān)管的特定器械信息等途徑可預(yù)先評估并確認(rèn)產(chǎn)品分類。

FDA 的產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫是確定醫(yī)療器械分類的重要工具。訪問數(shù)據(jù)庫的 URL ssdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm。在搜索頁面上，可以輸入設(shè)備名稱、與設(shè)備功能相關(guān)的通用搜索詞或產(chǎn)品代碼進行搜索。搜索結(jié)果將顯示分類名稱、產(chǎn)品代碼、設(shè)備類別和法規(guī)編號等信息。確定最相關(guān)的分類后，點擊產(chǎn)品代碼可獲取更多詳細(xì)信息，包括監(jiān)管醫(yī)療專業(yè)、審查小組、提交類型和 GMP 豁免等。通過利用從產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫獲得的信息，企業(yè)可以制定合理的監(jiān)管策略。

在分類數(shù)據(jù)庫查詢產(chǎn)品名，可查看產(chǎn)品代碼、部分適用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品分類等級。以手術(shù)衣為例，點開產(chǎn)品代碼，界面展示信息包括提交類型（上市路徑）、產(chǎn)品分類等級等。

除了產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫，還可以通過 FDA 網(wǎng)站的其他方式查詢醫(yī)療器械分類。例如，在 FDA 官網(wǎng)首頁下拉至 “PRODUCTS WE REGULATE”，點擊 “Medical Devices”，進入醫(yī)療器械專題頁面，再下拉至 “SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”，可找到注冊和分類的數(shù)據(jù)庫鏈接?；蛘咴?FDA 官網(wǎng)右上角的 “Search” 中輸入 “Medical Device Database”，該頁面羅列 FDA 所有相關(guān)的數(shù)據(jù)庫。

如果以上途徑無法確定分類，可通過 513 (g) 分類請求確認(rèn)器械分類及對應(yīng)法規(guī)要求。

三、513 (g) 分類請求的結(jié)果

FDA 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）513 (g) 章節(jié)建立了器械分類請求的提交、審查和回應(yīng)程序。具體回應(yīng)內(nèi)容如下：
一、明確回復(fù)時間
在收到關(guān)于器械分類信息或器械需滿足哪些要求的書面請求后，F(xiàn)DA 應(yīng)在收到請求后 60 天內(nèi)，向申請人提供一則書面說明，說明該器械的分類和本法案中適用于該器械的法規(guī)要求。
二、產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械范疇的情況

未分類的修訂前器械類型：受 510 (k) 要求的約束。例如某些新型醫(yī)療器械在經(jīng)過不斷的技術(shù)較新后，其分類尚未明確，此時便可能被認(rèn)定為未分類的修訂前器械類型，企業(yè)需按照 510 (k) 的要求進行申報。

尚未重新分類的修訂后器械類型：受上市前批準(zhǔn)要求的約束。如果醫(yī)療器械經(jīng)過重大改進或調(diào)整，可能需要重新評估其分類，在尚未完成重新分類的情況下，這類器械將受到上市前批準(zhǔn)要求的限制。

已有分類的器械類型：FDA 一般會識別請求者的器械所適用的分類法規(guī)、器械類別（例如，I、II 或 III 類）以及該類器械的上市申請途徑。

需符合 510 (k) 要求的 I 類或 II 類：對于一些風(fēng)險相對較低的醫(yī)療器械，若屬于 I 類或 II 類且沒有豁免情況，通常需要滿足 510 (k) 的要求才能上市銷售。

可豁免 510 (k) 要求的 I 類或 II 類：大約 572 種或 74% 的 I 類設(shè)備可能免于上市前通知流程，這些豁免列在 21CFR 的分類法規(guī)中，也已一起收集在醫(yī)療器械豁免文件中。

需符合 510 (k) 或 PMA 要求的 III 類：III 類醫(yī)療器械通常風(fēng)險較高，大多數(shù)需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA），除非器械是在 1976 年醫(yī)療器械修正案通過之前在市場上，或與此類設(shè)備基本等效并且不需要 PMA 的情況，在這種情況下，可通過 510k 進入市場。

三、產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械范疇的情況

是 FDA 監(jiān)管的另一種產(chǎn)品：如果產(chǎn)品不屬于 FD&C 法案* 201 (h) 章節(jié)所定義的 “醫(yī)療器械” 范疇，但屬于 FDA 監(jiān)管的另一種產(chǎn)品，F(xiàn)DA 會為申請者提供 FDA 內(nèi)另一個部門的聯(lián)系信息。例如，某些產(chǎn)品可能在功能上與醫(yī)療器械有相似之處，但實際上屬于藥品或其他受 FDA 監(jiān)管的類別。

不在 FDA 管轄權(quán)內(nèi)的產(chǎn)品：如果產(chǎn)品似乎不是 FDA 擁有管轄權(quán)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA 也會明確說明。這可能涉及一些產(chǎn)品的性質(zhì)或用途**出了 FDA 的監(jiān)管范圍，需要由其他機構(gòu)進行監(jiān)管。

四、不確定哪個中心機構(gòu)擁有主要管轄權(quán)的組合產(chǎn)品
對于不確定哪個中心機構(gòu)擁有主要管轄權(quán)的組合產(chǎn)品，申請者可以聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室。如果申請者想進一步討論該產(chǎn)品的分配，F(xiàn)DA 建議聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室進行溝通和協(xié)調(diào)。
五、請求文件不完整的情況
如果申請者的 513 (g) 分類請求文件不完整，且由于申請者沒有向機構(gòu)提交足夠的信息，F(xiàn)DA 無法提供有關(guān)器械類別和 / 或適用要求的信息，F(xiàn)DA 將聯(lián)系提交者并要求提供更多信息。如果在 FDA 的請求發(fā)出后 30 天內(nèi)沒有收到回復(fù)，F(xiàn)DA 可能考慮撤回 513 (g)，比如發(fā)出撤回通知。
綜上所述，F(xiàn)DA 通過明確的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對 513 (g) 分類請求進行回應(yīng)，為醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管提供了重要的指導(dǎo)和依據(jù)。

四、513（g）分類請求的不適用情況

審查范圍限制

FDA 不負(fù)責(zé)實質(zhì)等效性、安全性及有效性相關(guān)數(shù)據(jù)的審查。

FDA 在處理 513 (g) 分類請求時，明確不承擔(dān)對實質(zhì)等效性、安全性及有效性相關(guān)數(shù)據(jù)的審查工作。這意味著企業(yè)不能期望通過 513 (g) 請求來獲得關(guān)于產(chǎn)品在這些關(guān)鍵方面的詳細(xì)評估。例如，在醫(yī)療器械的開發(fā)過程中，企業(yè)可能會進行各種測試以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，但這些測試數(shù)據(jù)不會在 513 (g) 請求的審查中被評估。

FDA 對 513 (g) 信息請求的回復(fù)并非器械分類決策，也不構(gòu)成 FDA 審查批準(zhǔn)或上市批準(zhǔn)。

FDA 對 513 (g) 信息請求的回復(fù)僅僅是提供關(guān)于器械分類的說明和適用法規(guī)要求的信息，并非最終的器械分類決策。同時，這種回復(fù)也不構(gòu)成對產(chǎn)品的審查批準(zhǔn)或上市批準(zhǔn)。這一點非常重要，企業(yè)不能將 513 (g) 的回復(fù)視為產(chǎn)品可以上市銷售的保證。例如，即使 FDA 在回復(fù)中明確了器械的分類和適用法規(guī)要求，企業(yè)仍然需要按照相應(yīng)的要求進行申報和審批，才能獲得產(chǎn)品的上市許可。

FDA 不回復(fù) 513 (g) 分類請求中涉及用于支持上市申請許可或批準(zhǔn)的非臨床、動物、或臨床測試的問題，這類問題可通過向 FDA 文件控制中心提交 Q-submission 資料由相應(yīng)審查部門審查回復(fù)。

對于 513 (g) 分類請求中涉及支持上市申請許可或批準(zhǔn)的非臨床、動物或臨床測試問題，F(xiàn)DA 不會進行回復(fù)。這些問題需要通過向 FDA 文件控制中心提交 Q-submission 資料，由相應(yīng)的審查部門進行審查并給出具體回復(fù)。正如我們在相關(guān)資料中了解到，Q-Sub 計劃是申請者的自愿行為，制造商可從該計劃獲得其開發(fā)中器械的監(jiān)管流程及要求方面的反饋。例如，開發(fā)用于早期糖尿病檢測的新型診斷測試需開展臨床研究，企業(yè)若向 FDA 提交請求以確定該研究是否被視為非顯著風(fēng)險（NSR），這種情況就屬于 Q-Sub 的適用范圍，而不是通過 513 (g) 請求來解決。同時，對于一些可通過非正式溝通如電話或郵件就能解決的問題，以及應(yīng)通過其他路徑而非 Q-Sub 進行遞交的情況，也有明確的規(guī)定。比如管理問題或提交過程的問題、與 FDA 工作人員討論一般的 FDA 政策程序或簡單的審查澄清問題等可通過非正式溝通解決；而申訴會議請求、請求指定 RFD 或預(yù)先 RFD、513 (g) 條款信息請求、緊急使用授權(quán)請求、全產(chǎn)品生命周期（TPLC）咨詢計劃（TAP）試點互動等情況則應(yīng)通過其他路徑遞交。

五、513（g）分類請求的提交方式

eCopy 或 Estar 提交

513 (g) 分類請求可以通過 FDA 線上提交系統(tǒng)以 eCopy 或者 Estar 的方式提交請求文件。

FDA 的 513 (g) 分類請求可以通過兩種主要方式進行提交，即 eCopy 和 Estar。eCopy 提交是將醫(yī)療器械分類請求文件以電子副本的形式提交。根據(jù) FDA 關(guān)于醫(yī)療器械提交 eCopy 計劃的指南，電子副本（eCopy）是醫(yī)療設(shè)備提交文件的電子版本，創(chuàng)建在光盤（CD）、數(shù)字視頻光盤（DVD）或閃存驅(qū)動器上，并隨附帶有濕式或有效數(shù)字簽名的已簽名求職信的紙質(zhì)副本。這種提交方式適用于多種上市前提交的文件類型，包括 513（g）信息請求等。
Estar 提交也是 FDA 線上提交系統(tǒng)的一種方式。目前關(guān)于 Estar 提交的具體流程和特點雖未詳細(xì)展開，但與 eCopy 一樣，都是為了方便企業(yè)快速、準(zhǔn)確地提交 513 (g) 分類請求文件，以促進 FDA 對醫(yī)療器械分類請求的高效審查和回應(yīng)。同時，通過 FDA eSTAR 注冊，申請人將能夠?qū)崟r追蹤并確定他們的電子報告和申請何時已被接收并處于審查狀態(tài)，這為企業(yè)提供了較高效的電子化審核處理，并且較加便捷追蹤申請和報告的審核狀態(tài)。例如，在 FDA eSTAR 注冊過程中，申請人必須先創(chuàng)建一個 FDA 賬戶，并通過此賬戶請求提交。申請人通過 FDA 賬戶獲得一個電子證書，這將用于驗證其身份和授權(quán)他們與 FDA 進行電子通信。通過電子方式提交 FDA 申請或報告可以提高數(shù)據(jù)的質(zhì)量和效率，節(jié)約時間和成本，還有較**會避免誤差。在某些情況下，F(xiàn)DA 還可能提供較快速、較及時的響應(yīng)，因為電子文件可以自動化的進行處理和分發(fā)。

六、513（g）分類請求的費用

評估費用及減免

2025 年（2024 年 10 月 1 日開始執(zhí)行）的 513 (g) 分類請求評估費是 7301 美金，小企業(yè)申請費用減免后評估費用為 3650 美金。這一費用標(biāo)準(zhǔn)與 FDA 其他相關(guān)費用調(diào)整趨勢一致。例如，2024 財年企業(yè)注冊年費為 21,760，小企業(yè)優(yōu)惠費用為 6,528，小企業(yè)優(yōu)惠費用為 $3,264。同時，評估費收取標(biāo)準(zhǔn)可以參考其他類似費用規(guī)定，如評估費收費標(biāo)準(zhǔn)采取累進計費率，房屋總價不同區(qū)間有不同的收費比例，而 FDA 的 513 (g) 分類請求評估費也根據(jù)企業(yè)規(guī)模進行了區(qū)分。

小企業(yè)申請費用減免是企業(yè)降低注冊成本的重要途徑?？偸杖牖蜾N售額為 1 億美元或以下的小型企業(yè)有資格在 513 (g) 分類信息請求等申請中獲得折扣費用。如果您想申請支付小型企業(yè)費率，應(yīng)在向 FDA 提交材料前的至少 60 天前提交小型企業(yè)認(rèn)證請求。獲得資質(zhì)后，除企業(yè)注冊年費外，在部分申請中可獲得較大幅度的費用減免，如 513 (g) 分類申請費用減免近半。
值得注意的是，所有企業(yè)機構(gòu)必須支付企業(yè)注冊年費，對于小微企業(yè)或團體，沒有豁免或減少。這一規(guī)定確保了 FDA 能夠持續(xù)有效地對醫(yī)療器械進行監(jiān)管，同時也為小企業(yè)提供了在特定申請類型中降低成本的機會，促進了醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

七、角宿團隊的合規(guī)支持

角宿團隊在醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識。我們深入了解 FDA 的醫(yī)療器械分類要求和流程，能夠為企業(yè)提供全面的合規(guī)支持。
在 513 (g) 分類請求方面，角宿團隊可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備和提交請求文件，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。我們熟悉 FDA 線上提交系統(tǒng)的操作流程，能夠幫助企業(yè)選擇合適的提交方式，如 eCopy 或 Estar，提高提交效率。
對于費用問題，角宿團隊可以為企業(yè)提供費用評估和減免申請的指導(dǎo)。我們了解小企業(yè)申請費用減免的條件和流程，能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)材料，提高申請成功率。
此外，角宿團隊還可以為企業(yè)提供關(guān)于醫(yī)療器械分類途徑的咨詢服務(wù)。我們熟悉 FDA 的各種分類數(shù)據(jù)庫和溝通渠道，能夠幫助企業(yè)確定最適合的分類途徑，提高分類的準(zhǔn)確性和效率。
總之，角宿團隊致力于為企業(yè)提供專業(yè)、高效的醫(yī)療器械合規(guī)支持，幫助企業(yè)順利完成 513 (g) 分類請求，確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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