歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南

時間：2024-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：5

一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性

2024 年 12 月，歐盟醫(yī)療器械協調小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當前醫(yī)療器械監(jiān)管領域具有至關重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報告和摘要提供了明確的指導，確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024 - 15 文件的出現，填補了在特定情況下臨床研究報告提交的空白，為醫(yī)療器械制造商、申辦方以及監(jiān)管機構等各方提供了清晰的操作路徑，有助于**醫(yī)療器械的安全性和有效性，推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二、MDR 法規(guī)相關要求

（一）臨床研究的提交要求

MDR * 77 (5) 條明確規(guī)定，贊助商必須向實施臨床研究的成員國提交臨床研究報告。具體而言，報告必須在調查結束后 1 年內提交。如果調查提前結束或暫停，贊助商則必須在 3 個月內通過 EUDAMED 提交臨床研究報告。這一規(guī)定確保了臨床研究信息能夠及時被監(jiān)管機構掌握，以便對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行有效評估。

（二）摘要和報告的公開要求

根據 MDR * 77 (7) 條規(guī)定，摘要和報告必須通過 EUDAMED 公開。公開的要求還包括在器械根據* 29 條注冊并上市之前進行公開，以及如果提前終止或臨時停止，則提交后立即公開。這一規(guī)定保證了臨床研究信息的透明度，使公眾能夠及時了解醫(yī)療器械的臨床研究情況，為公眾的健康決策提供依據。同時，這也有助于促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提高的整體水平。

三、臨床研究報告及其摘要的發(fā)布程序

（一）申辦方提交報告

申辦方責任說明

申辦方在臨床研究報告提交過程中承擔著重大責任。他們必須向調查所在成員國的主管當局提交報告和相關摘要，并且對文件內容的準確性、完整性和保密性承擔全部責任。這意味著申辦方需要確保文件中的數據真實可靠，同時也要保護涉及的機密信息和遵守相關的數據保護規(guī)定。

主管當局標記介紹

主管當局在收到申辦方提交的文件后，會進行特定的標記。臨床研究報告將被標記為 CIV-ID-CIR，而摘要則標記為 CIV-ID-SCR。這些標記有助于對不同類型的文件進行區(qū)分和管理，確保在后續(xù)的流程中能夠準確地識別和處理。

（二）文件管理

成員國轉交文件

生成 CIV-ID 的成員國在從申辦方收到臨床研究報告和摘要這兩份文件后，不能有任何延遲地將其轉交給歐盟**，并注明收文日期。對于根據 MDR * 62 條和* 74 (1) 條實施的臨床試驗，文件將始終被轉交。而對于屬于* 82 條的臨床試驗，只有在根據國家要求相關的情況下，才需要轉交 CIV 和摘要。

歐盟**核實與上傳

歐盟**在收到成員國轉交的文件后，會核實 CIV-ID 是否存在重復。如果沒有重復，歐盟**將在提交給主管當局 1 年后較新跟蹤文件，并將文件上傳至 CIRCABC **目錄。在提前終止或臨時停止的情況下，摘要和報告應在提交后立即向公眾公開，以確保信息的及時傳播和透明度。

（三）文件儲存

存儲位置說明

文件將被存儲在 CIRCABC **目錄，該目錄名為 “MDR 臨床試驗報告及其摘要”。這個**目錄為文件的存儲和管理提供了集中的場所，方便各方查詢和相關信息。

鏈接發(fā)布介紹

相關鏈接將被成員國和歐盟**發(fā)布于各自網站上，以便更多的人能夠了解和訪問這些文件。同時，CIRCABC 目錄的根目錄中將放置一個**的跟蹤文件，由歐盟**保持新狀態(tài)。這個跟蹤文件可以幫助用戶快速找到所需的文件，并確保文件的信息始終是準確和新的。

訪問權限強調

CIRCABC 目錄向公眾開放，任何有興趣咨詢和下載其內容的人士*成為會員即可訪問。這一舉措體現了歐盟在醫(yī)療器械臨床研究信息公開方面的努力，旨在提高信息的透明度和可及性，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展和公眾的健康決策。

四、文件發(fā)布程序的注意事項

需要提醒的是，當 EUDAMED 臨床研究模塊成為強制性模塊時，上述關于在缺少 EUDAMED 情況下提交臨床研究報告和摘要的程序將停用。這意味著企業(yè)和相關方應密切關注 EUDAMED 的發(fā)展動態(tài)，以便及時調整報告和摘要的提交方式，確保符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
隨著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，EUDAMED 的重要性日益凸顯。其全面上線和強制使用將進一步提高醫(yī)療器械臨床研究信息的管理效率和透明度。企業(yè)應提前做好準備，熟悉 EUDAMED 的操作流程和要求，以便在其成為強制性模塊時能夠順利過渡。
例如，根據相關資料顯示，EUDAMED 共分為六大模塊，包括經濟運營商注冊、UDI / 產品注冊、公告機構和證書、臨床研究和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。歐盟**發(fā)布了較新版的 EUDAMED 指導時間線，明確了各個模塊的開發(fā)進度和強制使用時間。企業(yè)應根據這些時間節(jié)點，合理安排自身的工作，確保在規(guī)定時間內完成相關注冊和信息上傳工作。
同時，企業(yè)還應關注 EUDAMED 各個模塊的具體要求和操作細節(jié)。例如，在 EUDAMED 上傳 UDI 和醫(yī)療器械時，需要提供詳細的信息，包括 BASIC UDI-DI、授權代表（如果適用）、器械風險等級、器械商品名、型號、參考 / 目錄號、CE 證書詳細信息（如有）、UDI 詳細信息（UDI-DI、UDI-PI）、EMDN 碼、器械銷售目的地、器械特性等。企業(yè)應確保所提供的信息準確、完整，以便順利完成注冊和信息上傳工作。
總之，企業(yè)和相關方應充分認識到 EUDAMED 臨床研究模塊成為強制性模塊的重要性，提前做好準備，確保在其生效時能夠順利過渡，遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

五、角宿團隊的合規(guī)支持

角宿團隊在醫(yī)療器械合規(guī)領域擁有豐富的經驗和專業(yè)知識。對于歐盟醫(yī)療器械協調小組發(fā)布的 MDCG 2024 - 15 文件，角宿團隊能夠為企業(yè)和相關方提供全面的合規(guī)支持。
首先，角宿團隊可以協助申辦方準確理解 MDR 法規(guī)的相關要求，確保臨床研究報告和摘要的提交符合規(guī)定。我們會詳細解讀 MDR * 77 (5) 條和* 77 (7) 條的規(guī)定，幫助申辦方明確提交的時間節(jié)點和公開要求，避免因不了解法規(guī)而導致的違規(guī)行為。
其次，在臨床研究報告及其摘要的發(fā)布程序方面，角宿團隊可以為申辦方提供專業(yè)的指導。我們會協助申辦方準備文件，確保文件內容準確、完整，并符合主管當局的要求。同時，我們也會跟蹤文件的轉交和管理過程，確保文件能夠及時、準確地被歐盟**接收和處理。
對于文件存儲在 CIRCABC **目錄的情況，角宿團隊可以幫助企業(yè)和相關方了解訪問權限和鏈接發(fā)布的信息，確保他們能夠順利地查詢和下載所需的文件。我們還會關注 CIRCABC 目錄的較新情況，及時提醒企業(yè)和相關方注意文件的變化。
此外，當 EUDAMED 臨床研究模塊成為強制性模塊時，角宿團隊可以為企業(yè)提供過渡方案和支持。我們會密切關注 EUDAMED 的發(fā)展動態(tài)，及時了解各個模塊的具體要求和操作細節(jié)。根據企業(yè)的實際情況，我們會制定個性化的過渡計劃，幫助企業(yè)順利完成從現有程序到 EUDAMED 強制使用的過渡。
總之，角宿團隊致力于為企業(yè)和相關方提供專業(yè)、高效的醫(yī)療器械合規(guī)支持，幫助他們在復雜的法規(guī)環(huán)境中順利開展業(yè)務，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設備是用于對人體樣本進行檢測的病理學檢測（和相關儀器），其結果旨在幫助臨床診斷或做出有關臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護理點使用或供非專業(yè)人士使用以進行自我測試。IVD醫(yī)療器械的分類，基于其預期用途以及不正確結果可能引起的公共健康風險或個人風險。錯誤結果帶來的潛在風險越高，分類就越高。分類如下：

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  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責確?；瘖y品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品?；瘖y品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規(guī)范的產品（

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