FDA人工智能報告：開啟醫(yī)療產(chǎn)品新征程

時間：2024-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：19

一、報告發(fā)布背景及重要性

2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發(fā)布了具有重大意義的《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協(xié)同工作》報告。這份報告在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和使用人工智能技術(shù)方面起著至關(guān)重要的指導(dǎo)作用。
隨著人工智能技術(shù)的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術(shù)明確了四個重點領(lǐng)域，無疑為醫(yī)療行業(yè)的未來發(fā)展指明了方向。
報告的重要性不僅在于為相關(guān)機構(gòu)提供了具體的工作方向，較在于其對**公眾健康、推動醫(yī)療創(chuàng)新以及確保醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的積極影響。通過明確各方的責任和重點工作，有望促進醫(yī)療產(chǎn)品與人工智能技術(shù)的深度融合，為患者提供較優(yōu)質(zhì)、較高效的醫(yī)療服務(wù)。

二、四大重點領(lǐng)域詳解

（一）促進合作，**公眾健康

廣泛征求各方意見，考慮人工智能關(guān)鍵要素，如透明度、可解釋性等。

FDA 深知人工智能技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品中的應(yīng)用至關(guān)重要，為確保其符合關(guān)鍵要素，計劃廣泛征求產(chǎn)品開發(fā)人員、患者團體、學術(shù)界、**監(jiān)管機構(gòu)和其他相關(guān)方的意見。例如，考慮透明度要素，可使醫(yī)療產(chǎn)品中人工智能的決策過程較加清晰，便于監(jiān)管機構(gòu)和使用者了解其工作原理；而可解釋性則有助于在出現(xiàn)問題時，能夠準確分析原因并采取相應(yīng)措施。此外，對于治理、偏見、網(wǎng)絡(luò)安全和質(zhì)量保證等要素的考量，也將為人工智能在醫(yī)療產(chǎn)品中的應(yīng)用提供全面的**。

促進教育舉措，支持安全使用人工智能技術(shù)。

FDA 積極推動教育舉措，旨在支持監(jiān)管機構(gòu)、衛(wèi)生保健專業(yè)人員、患者、研究人員和行業(yè)在醫(yī)療產(chǎn)品中安全、負責任地使用人工智能技術(shù)。通過開展培訓(xùn)課程、發(fā)布指南等方式，提高各方對人工智能技術(shù)的認識和理解，確保在使用過程中能夠充分發(fā)揮其優(yōu)勢，同時避免潛在風險。例如，為衛(wèi)生保健專業(yè)人員提供關(guān)于人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的培訓(xùn)，使其能夠較好地為患者服務(wù)；向患者普及人工智能技術(shù)在醫(yī)療中的應(yīng)用，增強其對醫(yī)療產(chǎn)品的信任和參與度。

加強**合作，促進標準統(tǒng)一。

FDA 繼續(xù)與**合作者密切合作，以促進在標準、指南和最佳實踐方面的**合作。這種合作對于鼓勵醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域人工智能技術(shù)的使用和評估的一致性和趨同性至關(guān)重要。通過與**監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)組織的交流與合作，分享經(jīng)驗和最佳實踐，共同制定統(tǒng)一的標準和指南，有助于提高人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，為**患者提供較好的醫(yī)療服務(wù)。

（二）推進監(jiān)管方法發(fā)展，支持創(chuàng)新

持續(xù)監(jiān)測評估，調(diào)整監(jiān)管要求。

FDA 持續(xù)監(jiān)測和評估人工智能技術(shù)發(fā)展趨勢和新問題，以便及時調(diào)整監(jiān)管要求。隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，新的應(yīng)用場景和問題不斷涌現(xiàn)，F(xiàn)DA 需要密切關(guān)注這些變化，及時調(diào)整監(jiān)管策略，確保公眾健康得到有效保護。例如，當出現(xiàn)新的人工智能算法或應(yīng)用模式時，F(xiàn)DA 可以評估其潛在風險，并制定相應(yīng)的監(jiān)管措施。

支持監(jiān)管科學，開發(fā)算法評估方法。

FDA 支持監(jiān)管科學努力開發(fā)人工智能算法評估方法，以識別和減輕算法偏見，并確保算法穩(wěn)健性和彈性。人工智能算法的偏見可能導(dǎo)致不公平的醫(yī)療決策，因此 FDA 致力于開發(fā)有效的評估方法，確保算法的公正性和準確性。同時，通過提高算法的穩(wěn)健性和彈性，可以增強人工智能醫(yī)療產(chǎn)品在不同環(huán)境下的可靠性和穩(wěn)定性。

建立評估和監(jiān)管方法。

FDA 在現(xiàn)有框架下持續(xù)建立人工智能技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和使用的評估和監(jiān)管方法。這包括對產(chǎn)品生命周期的各個階段進行嚴格的監(jiān)管，確保人工智能技術(shù)的安全、有效應(yīng)用。例如，在產(chǎn)品開發(fā)階段，對算法的設(shè)計和驗證進行監(jiān)管；在生產(chǎn)過程中，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準；在使用階段，監(jiān)測產(chǎn)品的性能和安全性。

持續(xù)發(fā)布指南。

FDA 持續(xù)發(fā)布醫(yī)療產(chǎn)品使用人工智能技術(shù)的指南，為行業(yè)提供明確的指導(dǎo)和規(guī)范。這些指南涵蓋了人工智能技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品中的應(yīng)用范圍、技術(shù)要求、安全標準等方面，有助于企業(yè)較好地理解和遵守監(jiān)管要求，促進人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的創(chuàng)新和發(fā)展。

（三）促進標準、指南等開發(fā)

完善考慮因素，確保安全使用。

FDA 繼續(xù)完善和發(fā)展評估在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中安全、負責任和合乎使用人工智能技術(shù)的考慮因素。這包括對人工智能技術(shù)的安全性、有效性、隱私保護、道德等方面進行全面評估，確保醫(yī)療產(chǎn)品在使用人工智能技術(shù)時不會對患者造成傷害。例如，在評估過程中，考慮人工智能模型的數(shù)據(jù)來源和質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性；同時，關(guān)注人工智能技術(shù)對患者隱私的保護，防止數(shù)據(jù)泄露。

確定最佳做法，監(jiān)測產(chǎn)品性能。

FDA 確定并促進對人工智能醫(yī)療產(chǎn)品長期安全和真實世界性能監(jiān)測的最佳做法。通過對人工智能醫(yī)療產(chǎn)品在實際應(yīng)用中的性能進行監(jiān)測，可以及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施進行改進。例如，建立長期的監(jiān)測機制，收集患者使用人工智能產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品的性能和安全性，為產(chǎn)品的改進和優(yōu)化提供依據(jù)。

探索數(shù)據(jù)使用最佳實踐。

FDA 探索記錄和確保用于訓(xùn)練和測試人工智能模型的數(shù)據(jù)使用的最佳實踐。數(shù)據(jù)是人工智能技術(shù)的基礎(chǔ)，因此確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和合理使用至關(guān)重要。FDA 致力于探索最佳的數(shù)據(jù)使用實踐，包括數(shù)據(jù)的采集、標注、存儲和管理等方面。例如，制定數(shù)據(jù)標注的標準和規(guī)范，確保數(shù)據(jù)的準確性和一致性；建立數(shù)據(jù)存儲和管理的安全機制，防止數(shù)據(jù)丟失和泄露。

制定質(zhì)量保證框架和戰(zhàn)略。

FDA 為醫(yī)療產(chǎn)品生命周期所用人工智能技術(shù)制定質(zhì)量保證框架和戰(zhàn)略，重點在于持續(xù)監(jiān)測和減輕風險。質(zhì)量保框架和戰(zhàn)略包括對人工智能技術(shù)的質(zhì)量控制、風險評估和管理等方面。通過持續(xù)監(jiān)測人工智能技術(shù)的性能和安全性，及時發(fā)現(xiàn)并減輕潛在風險，確保醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。例如，建立風險評估模型，對人工智能技術(shù)的潛在風險進行評估，并制定相應(yīng)的風險管理措施。

（四）支持性能評價和監(jiān)測研究

確定可能引入偏見的項目。

FDA 確定人工智能開發(fā)生命周期可能引入偏見的項目，并進行風險管理。人工智能算法可能受到數(shù)據(jù)偏差、算法設(shè)計等因素的影響，導(dǎo)致偏見的產(chǎn)生。FDA 致力于識別這些可能引入偏見的項目，并采取相應(yīng)的措施進行風險管理。例如，對人工智能算法進行公平性評估，確保其在不同人群中的應(yīng)用效果一致；同時，加強對數(shù)據(jù)的管理和監(jiān)督，防止數(shù)據(jù)偏差的產(chǎn)生。

支持解決衛(wèi)生不公平現(xiàn)象的項目。

FDA 支持在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)中使用人工智能技術(shù)所致衛(wèi)生不公平現(xiàn)象的項目，確保數(shù)據(jù)代表性、多樣性、公平性和包容性。人工智能技術(shù)的應(yīng)用可能加劇衛(wèi)生不公平現(xiàn)象，例如在數(shù)據(jù)采集和算法設(shè)計過程中，可能忽略某些人群的需求和特點。FDA 支持相關(guān)項目，旨在解決這些問題，確保人工智能醫(yī)療產(chǎn)品能夠惠及所有人群。例如，推動數(shù)據(jù)采集的多元化，確保不同人群的數(shù)據(jù)都能得到充分考慮；同時，鼓勵企業(yè)開發(fā)針對特定人群的人工智能醫(yī)療產(chǎn)品。

支持持續(xù)監(jiān)測項目。

FDA 支持醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)所用人工智能工具持續(xù)監(jiān)測的項目，以確保產(chǎn)品在生命周期內(nèi)保持性能和可靠性。人工智能工具的性能可能會隨著時間的推移而發(fā)生變化，因此需要進行持續(xù)監(jiān)測。FDA 支持相關(guān)項目，確保人工智能醫(yī)療產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)都能保持良好的性能和可靠性。例如，建立持續(xù)監(jiān)測機制，定期對人工智能醫(yī)療產(chǎn)品進行評估和測試，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。

三、FDA 的使命與未來展望

FDA 始終致力于促進采用人工智能技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)品負責任和合乎的開發(fā)、部署、使用和維護。這一使命對于**公眾健康、推動醫(yī)療創(chuàng)新具有至關(guān)重要的意義。
在醫(yī)療產(chǎn)品中合理應(yīng)用人工智能技術(shù)，需要考慮諸多關(guān)鍵要素，如透明度、可解釋性、治理、偏見、網(wǎng)絡(luò)安全和質(zhì)量保證等。FDA 通過廣泛征求各方意見，積極與產(chǎn)品開發(fā)人員、患者團體、學術(shù)界、**監(jiān)管機構(gòu)和其他相關(guān)方合作，努力確保這些關(guān)鍵要素得到充分重視和有效落實。同時，F(xiàn)DA 還促進制定教育舉措，支持監(jiān)管機構(gòu)、衛(wèi)生保健專業(yè)人員、患者、研究人員和行業(yè)在醫(yī)療產(chǎn)品中安全、負責任地使用人工智能技術(shù)，提高各方對人工智能技術(shù)的認識和理解，降低潛在風險。此外，F(xiàn)DA 繼續(xù)與**合作者密切合作，促進在標準、指南和最佳實踐方面的**合作，以鼓勵醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域人工智能技術(shù)的使用和評估的一致性和趨同性，為**患者提供較優(yōu)質(zhì)、較安全的醫(yī)療服務(wù)。
CBER、CDER、CDRH 和 OCP 作為美國 FDA 的重要部門，在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術(shù)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。后續(xù)，這些部門將協(xié)同調(diào)整使用人工智能技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管方法，以適應(yīng)不斷發(fā)展的技術(shù)趨勢和市場需求。這一協(xié)同調(diào)整將有助于提高監(jiān)管的可預(yù)測性和明確性，保護公眾健康，同時促進創(chuàng)新。具體而言，各部門將繼續(xù)監(jiān)測和評估人工智能技術(shù)發(fā)展趨勢和新問題，及時調(diào)整監(jiān)管要求；支持監(jiān)管科學努力開發(fā)人工智能算法評估方法，識別和減輕算法偏見，確保算法穩(wěn)健性和彈性；在現(xiàn)有框架下持續(xù)建立人工智能技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和使用的評估和監(jiān)管方法；持續(xù)發(fā)布醫(yī)療產(chǎn)品使用人工智能技術(shù)的指南。
此外，F(xiàn)DA 還將致力于促進醫(yī)療產(chǎn)品生命周期的標準、指南、最佳實踐、工具的開發(fā)，保證采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。繼續(xù)完善和發(fā)展評估在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中安全、負責任和合乎使用人工智能技術(shù)的考慮因素，確定并促進對人工智能醫(yī)療產(chǎn)品長期安全和真實世界性能監(jiān)測的最佳做法，探索記錄和確保用于訓(xùn)練和測試人工智能模型的數(shù)據(jù)使用的最佳實踐，為醫(yī)療產(chǎn)品生命周期所用人工智能技術(shù)制定質(zhì)量保證框架和戰(zhàn)略，重點在于持續(xù)監(jiān)測和減輕風險。同時，支持與人工智能性能和監(jiān)測相關(guān)的研究，確定人工智能開發(fā)生命周期可能引入偏見的項目，含風險管理；支持在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)中使用人工智能技術(shù)所致衛(wèi)生不公平現(xiàn)象的項目，確保數(shù)據(jù)代表性、多樣性、公平性和包容性；支持醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)所用人工智能工具持續(xù)監(jiān)測項目，以確保產(chǎn)品在生命周期內(nèi)保持性能和可靠性。
總之，F(xiàn)DA 的使命和 CBER、CDER、CDRH 和 OCP 的協(xié)同努力將為人工智能技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品中的應(yīng)用提供堅實的**，推動醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為公眾健康帶來更多福祉。

四、角宿團隊的專業(yè)指導(dǎo)

角宿團隊作為專業(yè)的技術(shù)分析機構(gòu)，一直密切關(guān)注著人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。對于美國 FDA 發(fā)布的《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協(xié)同工作》報告，角宿團隊進行了深入研究和分析。
角宿團隊認為，F(xiàn)DA 的這份報告為**醫(yī)療領(lǐng)域在人工智能技術(shù)應(yīng)用方面提供了重要的指導(dǎo)方向。在促進合作方面，角宿團隊強調(diào)多方合作的重要性，認為只有通過產(chǎn)品開發(fā)人員、患者團體、學術(shù)界、**監(jiān)管機構(gòu)等各方的共同努力，才能實現(xiàn)以患者為中心的監(jiān)管方法，確保人工智能技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品中的安全、有效應(yīng)用。
在推進監(jiān)管方法發(fā)展方面，角宿團隊指出，F(xiàn)DA 的持續(xù)監(jiān)測和評估以及對監(jiān)管科學的支持，將有助于提高人工智能算法的質(zhì)量和安全性。同時，建立評估和監(jiān)管方法以及持續(xù)發(fā)布指南，將為行業(yè)提供明確的規(guī)范和指導(dǎo)，促進創(chuàng)新。
對于促進醫(yī)療產(chǎn)品生命周期的標準、指南等開發(fā)，角宿團隊認為，F(xiàn)DA 的舉措將有助于確保人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。完善考慮因素、確定最佳做法、探索數(shù)據(jù)使用最佳實踐以及制定質(zhì)量保證框架和戰(zhàn)略，將為醫(yī)療產(chǎn)品的全生命周期管理提供有力支持。
在支持性能評價和監(jiān)測研究方面，角宿團隊強調(diào)了識別和管理偏見、解決衛(wèi)生不公平現(xiàn)象以及持續(xù)監(jiān)測人工智能工具性能的重要性。這些舉措將有助于確保人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的公平性和可靠性。
總之，角宿團隊認為，美國 FDA 的這份報告對于推動人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展具有重要意義。角宿團隊將繼續(xù)關(guān)注人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，為行業(yè)提供專業(yè)的分析和指導(dǎo)。

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