FDA驗(yàn)廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

時(shí)間：2023-11-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：34

FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，FDA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。

 

對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)進(jìn)行判斷。例如，風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題在法規(guī)中只在設(shè)計(jì)確認(rèn)環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂，風(fēng)險(xiǎn)管理已成為整個(gè)醫(yī)療器械壽命期的重要活動(dòng)。因此，FDA檢查官可能會(huì)較加關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施情況。

 

另外，FDA檢查官的專(zhuān)業(yè)背景也會(huì)影響檢查的內(nèi)容。他們可能會(huì)將自己長(zhǎng)期檢查藥廠的經(jīng)驗(yàn)帶入到其他行業(yè)的檢查中。比如，一個(gè)檢查藥品企業(yè)的檢查官可能會(huì)要求醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的環(huán)境控制，即使這并非醫(yī)療器械的**要求。

 

此外，FDA工廠檢查并不僅**于銷(xiāo)售美國(guó)的產(chǎn)品相關(guān)的信息。雖然理論上是如此，但實(shí)際上檢查官可以要求提供銷(xiāo)往其他國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品的質(zhì)量體系文件或記錄。這是因?yàn)椴煌瑖?guó)家或地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)可能不同，但質(zhì)量管理體系是有共性的。如果銷(xiāo)往其他國(guó)家的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，那么銷(xiāo)往美國(guó)的產(chǎn)品也可能存在同樣的問(wèn)題。

 

有時(shí)，FDA工廠檢查還會(huì)核對(duì)產(chǎn)品上市申請(qǐng)文件，盡管通常情況下并不會(huì)檢查。這種做法是基于對(duì)制造商的信任，因此復(fù)核產(chǎn)品信息是合理的。

 

科學(xué)性和真實(shí)性是所有FDA工廠檢查的共同內(nèi)容。有些客戶(hù)可能沒(méi)有事先得到通知，突然面對(duì)FDA檢查官的到來(lái)。在倉(cāng)促之間，一些客戶(hù)可能會(huì)發(fā)現(xiàn)某些記錄缺失，于是匆忙造假。檢查官會(huì)從多個(gè)角度考察可能存在的造假行為。此外，一些客戶(hù)可能平時(shí)工作做得不充分，這也是檢查官常常挑戰(zhàn)的地方。

 

當(dāng)然，以上只是FDA工廠檢查的一部分內(nèi)容，還有其他方面也需要審查。比如，試驗(yàn)方法的挑戰(zhàn)，產(chǎn)品依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。此外，與**法規(guī)相關(guān)的其他法規(guī)也是必須審查的內(nèi)容。

 

實(shí)際上，FDA工廠檢查的范圍非常廣泛，涉及到多個(gè)方面的監(jiān)管要求。企業(yè)在備戰(zhàn)檢查時(shí)需要全面了解相關(guān)法規(guī)和要求，并嚴(yán)格按照要求進(jìn)行合規(guī)操作，以確*FDA工廠檢查。


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