一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述
（一）MDR 是什么
MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項(xiàng)重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。
從出臺(tái)背景來(lái)看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢(shì)的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀(jì)九十年代，為了體現(xiàn)過(guò)去 20 多年科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，歐盟提議較新醫(yī)療器械規(guī)則，期望醫(yī)療器械管理跟隨現(xiàn)代化的發(fā)展，鞏固歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的**地位，于是 MDR 應(yīng)運(yùn)而生。
其目的主要是確保較好地保護(hù)公共健康和患者安全，致力于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管和控制，讓進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械能有較高的質(zhì)量、安全性和可靠性。同時(shí)，它也較加關(guān)注臨床性能、醫(yī)療器械可追溯性以及提升對(duì)患者的透明度，對(duì)行業(yè)從業(yè)者提出了較為嚴(yán)格的要求。例如，MDR 法規(guī)于 2017 年發(fā)布，于 2021 年 5 月 26 日正式生效，自生效日期起，醫(yī)療器械制造商需要根據(jù)其要求，逐步較新產(chǎn)品的認(rèn)證以符合新法規(guī)要求，這就促使制造商在醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把控，以符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（二）歐盟授權(quán)代表的概念
歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱 EAR，也叫歐代），指的是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA（包括 EU 與 EFTA）境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。
這一角色的設(shè)置是出于多方面考慮，為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。具體而言，制造商投放到歐盟市場(chǎng)且加貼了 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；而當(dāng)制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA（包括 EU 與 EFTA）以外的國(guó)家時(shí)，其產(chǎn)品就必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
例如，在實(shí)際貿(mào)易活動(dòng)中，如果一款來(lái)自中國(guó)的醫(yī)療器械想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售，那么中國(guó)的制造商就需要指定符合要求的歐盟授權(quán)代表，這樣產(chǎn)品包裝等相關(guān)位置除了要標(biāo)注制造商自身的信息外，還得注明所指定的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，方便后續(xù)可能涉及的市場(chǎng)監(jiān)督、問(wèn)題溝通等環(huán)節(jié)，確保整個(gè)產(chǎn)品流通過(guò)程處于可監(jiān)管、可追溯的狀態(tài)。
二、歐盟授權(quán)代表的**職責(zé)解析
（一）**產(chǎn)品可追溯性相關(guān)職責(zé)
按照歐盟法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)且加貼了 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。而當(dāng)制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA（包括 EU 與 EFTA）以外的國(guó)家時(shí)，其產(chǎn)品就必須同時(shí)標(biāo)有制造商以及歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。例如，來(lái)自美國(guó)的某醫(yī)療器械制造商，若要將產(chǎn)品銷往歐盟，其產(chǎn)品包裝等相關(guān)位置除了要標(biāo)注自身的信息外，還得注明所指定的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)。這樣一來(lái)，無(wú)論是市場(chǎng)監(jiān)督環(huán)節(jié)，還是后續(xù)出現(xiàn)問(wèn)題需要溝通協(xié)調(diào)時(shí)，都能依據(jù)這些標(biāo)注信息，快速準(zhǔn)確地找到相關(guān)責(zé)任方，讓整個(gè)產(chǎn)品流通過(guò)程處于可監(jiān)管、可追溯的狀態(tài)，歐盟授權(quán)代表在此過(guò)程中起到了**產(chǎn)品可追溯性的關(guān)鍵作用。
（二）技術(shù)文件保管職責(zé)
境外制造商應(yīng)將最新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，并且按照規(guī)定，保存時(shí)間需要自最后一批產(chǎn)品出口后長(zhǎng)達(dá) 10 年。之所以有這樣的要求，是因?yàn)闅W盟主管機(jī)關(guān)在查驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)合規(guī)性時(shí)，需要隨時(shí)能夠獲取這些文件進(jìn)行核查。比如，當(dāng)對(duì)某款進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的非歐盟制造的醫(yī)療器械進(jìn)行安全性和合規(guī)性審查時(shí)，主管機(jī)關(guān)可以要求歐盟授權(quán)代表提供對(duì)應(yīng)的技術(shù)文件，以此來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以歐盟授權(quán)代表保管技術(shù)文件的職責(zé)意義重大。
（三）產(chǎn)品問(wèn)題聯(lián)絡(luò)溝通職責(zé)
當(dāng)歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)故障、事故、召回等問(wèn)題時(shí)，歐盟授權(quán)代表需要承擔(dān)起聯(lián)絡(luò)、通報(bào)以及與主管機(jī)關(guān)溝通聯(lián)系等具體任務(wù)。例如，如果某批進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備被發(fā)現(xiàn)存在故障隱患，歐盟授權(quán)代表就要**時(shí)間將這一情況通報(bào)給相關(guān)的主管機(jī)關(guān)，同時(shí)聯(lián)絡(luò)制造商告知具體情況，并在后續(xù)與主管機(jī)關(guān)溝通協(xié)調(diào)解決問(wèn)題的過(guò)程中，充當(dāng)橋梁角色，促進(jìn)各方之間的信息互通，推動(dòng)問(wèn)題盡快妥善解決。
（四）法規(guī)遵循及信息傳遞職責(zé)
1. 遵守合格評(píng)定程序情況
EAR 需要遵守制造商對(duì)適用于產(chǎn)品的歐洲指令中規(guī)定的合格評(píng)定程序。只有嚴(yán)格遵守這些程序，產(chǎn)品才能符合歐盟法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，從而順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售。例如在醫(yī)療器械領(lǐng)域，不同類別的醫(yī)療器械有著不同的合格評(píng)定要求，歐盟授權(quán)代表要確保所代表的制造商按照對(duì)應(yīng)的要求完成評(píng)定程序，像對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的 III 類醫(yī)療器械，要監(jiān)督其經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核流程，**相應(yīng)的認(rèn)證等，以此**產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性符合歐盟要求。
2. 確保提供制造商聯(lián)系信息
歐盟授權(quán)代表要確保將制造商的聯(lián)系提供給所代表的所有產(chǎn)品，從而充當(dāng)歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人，方便主管機(jī)關(guān)隨時(shí)溝通。這是十分必要的，因?yàn)橹鞴軝C(jī)關(guān)在監(jiān)管過(guò)程中，可能隨時(shí)需要與制造商**聯(lián)系，溝通諸如產(chǎn)品改進(jìn)、問(wèn)題反饋等各種事宜，而歐盟授權(quán)代表提供的準(zhǔn)確聯(lián)系信息，能夠讓溝通渠道保持暢通，提高監(jiān)管和問(wèn)題處理的效率。
3. 重大事故通知義務(wù)
歐盟授權(quán)代表必須通知?dú)W盟當(dāng)局所有與產(chǎn)品有關(guān)的重大事故。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)可能對(duì)使用者造成嚴(yán)重傷害等重大事故情況，及時(shí)通報(bào)能讓主管機(jī)關(guān)*采取相應(yīng)措施，控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、**市場(chǎng)安全。比如某款醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)導(dǎo)致患者健康受損的情況，歐盟授權(quán)代表就應(yīng)立即向相關(guān)當(dāng)局匯報(bào)，以便當(dāng)局及時(shí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、做出召回或其他處理決策。
4. 法規(guī)變更通知責(zé)任
EAR 需要了解歐盟各成員國(guó)以及歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）四個(gè)州的所有歐盟法規(guī)，并在法規(guī)有變更、指令有修訂影響單個(gè)產(chǎn)品時(shí)，提供相應(yīng)通知。隨著市場(chǎng)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，歐盟法規(guī)會(huì)不斷較新完善，當(dāng)這些變化涉及到所代理的產(chǎn)品時(shí)，歐盟授權(quán)代表及時(shí)通知制造商做出相應(yīng)調(diào)整，能夠保證產(chǎn)品持續(xù)符合法規(guī)要求，避免因不知曉法規(guī)變動(dòng)而出現(xiàn)銷售等情況。
5. 技術(shù)文件及信息保密要求
歐盟授權(quán)代表必須隨時(shí)為歐盟成員國(guó)當(dāng)局保留產(chǎn)品的技術(shù)文件，同時(shí)要對(duì)制造商的敏感產(chǎn)品信息嚴(yán)格保密，僅在被要求時(shí)向有關(guān)當(dāng)局發(fā)布。一方面，主管機(jī)關(guān)有權(quán)在必要時(shí)查看技術(shù)文件來(lái)核查產(chǎn)品合規(guī)性；另一方面，制造商的一些敏感信息，如未公開的技術(shù)工藝等，又需要得到妥善保護(hù)，這一規(guī)定既**了監(jiān)管需求，又維護(hù)了制造商的合法權(quán)益，對(duì)于整個(gè)市場(chǎng)的規(guī)范和健康發(fā)展有著重要作用。
三、更換歐盟授權(quán)代表的相關(guān)要點(diǎn)
（一）協(xié)議明確事項(xiàng)
在 MDR 法規(guī)下，若要更換歐盟授權(quán)代表，更換授權(quán)代表的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商（在可行的情況下）、離任授權(quán)代表與新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議應(yīng)至少涉及以下方面：
任期起止日期：需清晰明確離任授權(quán)代表的任期終止日期以及新任授權(quán)代表的任期開始日期，這樣能準(zhǔn)確界定各方在不同階段的職責(zé)范圍與時(shí)間界限，避免出現(xiàn)職責(zé)空白期或者職責(zé)重疊的情況。例如，若在某一時(shí)段內(nèi)對(duì)授權(quán)代表的任期界定模糊，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題需要協(xié)調(diào)處理時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)各方互相推諉的現(xiàn)象。
信息指示日期：要確定制造商提供的信息（包括促銷材料）中指明離任的授權(quán)代表的日期。這有助于市場(chǎng)以及相關(guān)使用方等能及時(shí)知曉授權(quán)代表的變更情況，**信息傳遞的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，避免因信息較新不及時(shí)而造成后續(xù)溝通等環(huán)節(jié)的混亂。
文件轉(zhuǎn)讓：涵蓋文件的轉(zhuǎn)讓相關(guān)事宜，其中包括機(jī)密性和財(cái)產(chǎn)權(quán)方面的內(nèi)容。由于授權(quán)代表在履職過(guò)程中會(huì)涉及眾多產(chǎn)品相關(guān)文件，比如技術(shù)文件等，在更換時(shí)要妥善處理這些文件的交接，明確其機(jī)密性保護(hù)以及財(cái)產(chǎn)歸屬等問(wèn)題，防止出現(xiàn)文件泄露或者產(chǎn)權(quán)糾紛等情況影響產(chǎn)品的正常運(yùn)營(yíng)。
投訴報(bào)告轉(zhuǎn)發(fā)：任務(wù)授權(quán)結(jié)束后，離任的授權(quán)代表有義務(wù)將醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶對(duì)與指定設(shè)備有關(guān)的可疑事件的任何投訴或報(bào)告轉(zhuǎn)發(fā)給制造商或新任授權(quán)代表。這對(duì)于**產(chǎn)品后續(xù)的問(wèn)題反饋鏈條不斷裂，能夠持續(xù)有效地處理各類可能出現(xiàn)的狀況至關(guān)重要。
（二）交接過(guò)程關(guān)鍵細(xì)節(jié)
在更換歐盟授權(quán)代表的過(guò)程中，有諸多關(guān)鍵細(xì)節(jié)需要注意，以確保整個(gè)過(guò)程平穩(wěn)有序，不影響產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的正常監(jiān)管和運(yùn)營(yíng)。
文件交接：文件的交接是重中之重，不僅要將實(shí)體的文件資料完整、準(zhǔn)確地從離任授權(quán)代表轉(zhuǎn)交給新任授權(quán)代表，對(duì)于電子文檔等也要做好拷貝、權(quán)限轉(zhuǎn)移等工作。比如技術(shù)文件，它關(guān)乎產(chǎn)品的合規(guī)性審查，若交接出現(xiàn)遺漏或者錯(cuò)誤，當(dāng)歐盟主管機(jī)關(guān)需要查驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)合規(guī)性時(shí)，可能無(wú)法及時(shí)提供相應(yīng)文件，進(jìn)而影響產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的正常銷售與流通。
信息傳遞：要保證各類與產(chǎn)品相關(guān)的信息能夠準(zhǔn)確無(wú)誤地在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間傳遞，包括產(chǎn)品過(guò)往的質(zhì)量反饋、監(jiān)管溝通記錄等。信息傳遞不暢可能會(huì)導(dǎo)致新任授權(quán)代表對(duì)產(chǎn)品情況了解不全面，在面對(duì)主管機(jī)關(guān)詢問(wèn)或者處理突發(fā)問(wèn)題時(shí)無(wú)法做出恰當(dāng)應(yīng)對(duì)。
責(zé)任轉(zhuǎn)移：明確各方在不同階段的責(zé)任歸屬，尤其是在交接期間涉及的產(chǎn)品問(wèn)題責(zé)任，要?jiǎng)澐智宄苊獬霈F(xiàn)責(zé)任推諉的情況。例如，對(duì)于那些已經(jīng)發(fā)生但尚未處理完成的產(chǎn)品故障、事故等情況，要確定好是由離任授權(quán)代表繼續(xù)跟進(jìn)協(xié)調(diào)，還是由新任授權(quán)代表接手處理，同時(shí)要及時(shí)通知相關(guān)的主管機(jī)關(guān)和其他利益相關(guān)方，**整個(gè)產(chǎn)品監(jiān)管鏈條的連貫性，讓產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)能持續(xù)處于有效監(jiān)管和正常運(yùn)營(yíng)狀態(tài)。
四、歐盟授權(quán)代表申請(qǐng)相關(guān)服務(wù)
（一）申請(qǐng)協(xié)助渠道
在申請(qǐng)歐盟授權(quán)代表時(shí)，有不少專業(yè)機(jī)構(gòu)或公司可以提供協(xié)助。比如沃，它與多家專業(yè)的歐盟歐代公司都有著長(zhǎng)期良好的合作關(guān)系，能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)行歐盟授權(quán)代表的申請(qǐng)工作。此外，像久順企管集團(tuán)旗下的 LOTUS bal Co.,Ltd、荷蘭 Lotus NL B.V.，也是專業(yè)提供歐盟授權(quán)代表等相關(guān)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，其服務(wù)適用于、體外診斷器械、個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）、機(jī)械、玩具、化妝品、低壓電器（LVD）、電磁兼容產(chǎn)品（EMC）等眾多需要 CE 認(rèn)證要求的產(chǎn)品。還有先施質(zhì)檢等機(jī)構(gòu)也在這方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，可以幫助企業(yè)順利完成歐盟授權(quán)代表的申請(qǐng)流程，讓產(chǎn)品能較好地符合歐盟相關(guān)要求，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
（二）配套服務(wù)內(nèi)容
申請(qǐng)歐盟授權(quán)代表時(shí)，往往還可以同時(shí)申請(qǐng)或獲得一些其他配套服務(wù)。例如產(chǎn)品的歐盟當(dāng)?shù)毓芫謧浒缸?cè)，這有助于產(chǎn)品在歐盟當(dāng)?shù)氐墓芾聿块T進(jìn)行備案登記，使其進(jìn)入市場(chǎng)的流程較加合規(guī)順暢。開具歐洲自由銷售證明也是一項(xiàng)重要服務(wù)，有了該證明，產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售時(shí)較具說(shuō)服力和認(rèn)可度，能讓消費(fèi)者以及合作方等較加信賴產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。再者，醫(yī)療器械歐盟 CE 認(rèn)證服務(wù)也常與之配套，因?yàn)?CE 認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的重要通行證之一，與歐盟授權(quán)代表申請(qǐng)等流程配合起來(lái)，能***產(chǎn)品從資質(zhì)到后續(xù)市場(chǎng)監(jiān)管等各方面都符合歐盟的高標(biāo)準(zhǔn)要求。這些配套服務(wù)相互協(xié)同，整體上較大地助力了制造商的產(chǎn)品順利且合規(guī)地進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，在滿足歐盟法規(guī)要求的同時(shí)，也提升了產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)份額。
五、角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)歐代服務(wù)
角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟授權(quán)代表服務(wù)方面有著顯著的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，可為眾多境外制造商提供*、高質(zhì)量的服務(wù)。
團(tuán)隊(duì)成員均具備深厚的行業(yè)知識(shí)，熟悉歐盟各項(xiàng)法規(guī)細(xì)則，尤其是在 MDR 法規(guī)框架下，能精準(zhǔn)把握歐盟授權(quán)代表職責(zé)要求。無(wú)論是**產(chǎn)品可追溯性，還是技術(shù)文件的妥善保管，又或是在面對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的聯(lián)絡(luò)溝通等各環(huán)節(jié)，角宿團(tuán)隊(duì)成員都能憑借專業(yè)素養(yǎng)高效應(yīng)對(duì)。
在**產(chǎn)品可追溯性方面，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)嚴(yán)格按照法規(guī)要求，協(xié)助制造商在產(chǎn)品包裝等相應(yīng)位置準(zhǔn)確標(biāo)注制造商以及自身作為歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，確保產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的流通過(guò)程全程可監(jiān)管、可追溯。比如，曾有一家亞洲的醫(yī)療器械制造商準(zhǔn)備將產(chǎn)品銷往歐盟，角宿團(tuán)隊(duì)細(xì)致地指導(dǎo)其完成了相關(guān)標(biāo)注工作，后續(xù)在市場(chǎng)監(jiān)督環(huán)節(jié)中，相關(guān)部門能*依據(jù)標(biāo)注信息準(zhǔn)確找到責(zé)任方，產(chǎn)品的流通狀態(tài)始終處于有序的監(jiān)管之下。
對(duì)于技術(shù)文件保管，角宿團(tuán)隊(duì)建立了專業(yè)的文件管理系統(tǒng)，能夠安全、妥善地保存境外制造商交付的最新版本技術(shù)文件，并且嚴(yán)格按照規(guī)定，確保自最后一批產(chǎn)品出口后保存長(zhǎng)達(dá) 10 年之久。當(dāng)歐盟主管機(jī)關(guān)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性和合規(guī)性審查，要求提供技術(shù)文件時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)總能*、準(zhǔn)確地提供相應(yīng)文件，助力審查工作順利開展，**產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
而在產(chǎn)品出現(xiàn)故障、事故、召回等問(wèn)題時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)較是發(fā)揮著關(guān)鍵的聯(lián)絡(luò)溝通作用。曾經(jīng)有一批進(jìn)口到歐盟的醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)了潛在的質(zhì)量隱患，角宿團(tuán)隊(duì)**時(shí)間就將情況通報(bào)給了歐盟相關(guān)主管機(jī)關(guān)，同時(shí)緊密聯(lián)絡(luò)制造商告知詳情，在后續(xù)與主管機(jī)關(guān)溝通協(xié)調(diào)解決問(wèn)題的過(guò)程中，積極充當(dāng)橋梁，推動(dòng)各方信息互通，使得問(wèn)題得到了妥善且快速的解決。
此外，角宿團(tuán)隊(duì)還十分注重法規(guī)遵循及信息傳遞工作。在遵守合格評(píng)定程序情況方面，會(huì)嚴(yán)格監(jiān)督所代理的制造商按照適用于產(chǎn)品的歐洲指令中規(guī)定的合格評(píng)定程序執(zhí)行，像針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的，督促制造商完成相應(yīng)的審核流程、**認(rèn)證等，**產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷售。同時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)確保將制造商的準(zhǔn)確聯(lián)系提供給所代表的所有產(chǎn)品，方便歐盟當(dāng)局隨時(shí)溝通聯(lián)系。在面對(duì)產(chǎn)品的重大事故時(shí)，也會(huì)立即履行通知義務(wù)，**主管機(jī)關(guān)能及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。而且，時(shí)刻關(guān)注歐盟法規(guī)的變更情況，一旦法規(guī)有變動(dòng)影響到所代理的產(chǎn)品，會(huì)*通知制造商做出調(diào)整，避免銷售。在保管技術(shù)文件及處理信息時(shí)，既滿足主管機(jī)關(guān)核查產(chǎn)品合規(guī)性的需求，又對(duì)制造商的敏感產(chǎn)品信息嚴(yán)格保密。
在更換歐盟授權(quán)代表的相關(guān)服務(wù)上，角宿團(tuán)隊(duì)也能協(xié)助制造商做好各項(xiàng)工作。在協(xié)議明確事項(xiàng)環(huán)節(jié)，幫助梳理并明確離任、新任授權(quán)代表之間協(xié)議中的任期起止日期、信息指示日期、文件轉(zhuǎn)讓以及投訴轉(zhuǎn)發(fā)等關(guān)鍵內(nèi)容，避免后續(xù)出現(xiàn)職責(zé)不清、信息混亂、文件糾紛等問(wèn)題。在交接過(guò)程中，嚴(yán)謹(jǐn)把控文件交接、信息傳遞以及責(zé)任轉(zhuǎn)移等關(guān)鍵細(xì)節(jié)，**整個(gè)更換過(guò)程平穩(wěn)有序，產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的正常監(jiān)管和運(yùn)營(yíng)不受影響。
若制造商有申請(qǐng)歐盟授權(quán)代表的需求，角宿團(tuán)隊(duì)同樣可以提供專業(yè)的申請(qǐng)協(xié)助服務(wù)，并且還能配套提供如產(chǎn)品的歐盟當(dāng)?shù)毓芫謧浒缸?cè)、開具歐洲自由銷售證明以及歐盟 CE 認(rèn)證服務(wù)等。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742
