醫(yī)療器械 TGA 認(rèn)證流程全知曉

時(shí)間：2024-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：9

TGA 認(rèn)證究竟是什么？

定義與背景介紹

TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration 的簡(jiǎn)稱，它在**公眾健康方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，各類醫(yī)療設(shè)備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現(xiàn)，質(zhì)量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產(chǎn)品，澳大利亞**設(shè)立了 TGA 認(rèn)證制度，旨在對(duì)在澳大利亞境內(nèi)銷售或使用的醫(yī)療設(shè)備、藥品、生物制品以及其他**商品進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范的管理，確保這些商品符合相應(yīng)的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)**消費(fèi)者的健康安全，也為醫(yī)療行業(yè)樹立起了高質(zhì)量的成員。

涵蓋范圍說明

TGA 認(rèn)證所涉及的領(lǐng)域十分廣泛，其中醫(yī)療設(shè)備、藥品、生物制品等都是其涵蓋范圍之內(nèi)的產(chǎn)品類別。比如常見的各類醫(yī)用儀器、手術(shù)器械等屬于醫(yī)療設(shè)備范疇；從常見的感冒藥、退燒藥到各類處方藥等藥品都需要經(jīng)過 TGA 認(rèn)證；像疫苗、血液制品等生物制品同樣要遵循 TGA 的相關(guān)認(rèn)證要求。也就是說，只要是計(jì)劃進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，想要在澳大利亞境內(nèi)銷售或者使用的相關(guān)產(chǎn)品，基本上都需要經(jīng)過 TGA 認(rèn)證這一 “關(guān)卡”，只有通過認(rèn)證，獲得相應(yīng)的注冊(cè)登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后，才能夠合法在澳大利亞市場(chǎng)上市，這充分體現(xiàn)了澳大利亞對(duì)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量把控的嚴(yán)格性以及對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度。

醫(yī)療器械 TGA 認(rèn)證流程全知曉

分類標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)要求

澳大利亞 TGA 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，將醫(yī)療器械分為 Ⅰ 類、Ⅱa 類、Ⅱb 類、Ⅲ 類，體外診斷試劑 IVD 分為 1、2、3、4 類。不同類別在認(rèn)證時(shí)有著各自對(duì)應(yīng)的要求，具體如下：
對(duì)于 Ⅰ 類醫(yī)療器械（包括 Is 類無(wú)菌和 Im 類有測(cè)量功能的器械），通常屬于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，比如手術(shù)的牽引器、壓舌板、非滅菌醫(yī)用口罩 / 手套等。這類產(chǎn)品一般需要提供如自我符合性聲明（DOC）等相對(duì)簡(jiǎn)單的文件，但同樣要確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造符合澳大利亞的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，制造商需提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)描述、材料規(guī)格、制造工藝等詳細(xì)技術(shù)文件，也要建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，符合 ISO 13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求，**產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和持續(xù)改進(jìn)，并且標(biāo)簽和使用說明書內(nèi)容必須準(zhǔn)確、清晰，包含必要的警示和注意事項(xiàng)，方便用戶正確、安全地使用產(chǎn)品等。
Ⅱa 類醫(yī)療器械屬于中等偏低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，像部分診斷設(shè)備、眼科設(shè)備等屬于此類。這類產(chǎn)品除了滿足基本的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系要求外，還需要著重進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要按照 ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別可能的風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，以確保醫(yī)療器械的安全性。同時(shí)，往往需要提供一定的臨床數(shù)據(jù)支持，可通過臨床研究或文獻(xiàn)綜述來(lái)證明設(shè)備的安全性和有效性，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書也要符合相應(yīng)規(guī)范。
Ⅱb 類醫(yī)療器械為中等偏高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，常見的如部分手術(shù)器械等。其認(rèn)證要求較為嚴(yán)格，除上述要求外，對(duì)于臨床數(shù)據(jù)的要求會(huì)較高，臨床評(píng)估報(bào)告應(yīng)較全面，需涵蓋臨床數(shù)據(jù)的分析、設(shè)備的預(yù)期用途、文獻(xiàn)回顧或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等內(nèi)容，而且 TGA 可能會(huì)對(duì)提交的技術(shù)文件等進(jìn)行較細(xì)致的審查，甚至要求額外的技術(shù)信息或進(jìn)一步測(cè)試，也有可能開展現(xiàn)場(chǎng)審核，檢查實(shí)際的制造和質(zhì)量控制過程是否與技術(shù)文件相符，是否符合 TGA 的要求。
Ⅲ 類醫(yī)療器械則屬于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，例如一些植入人體的醫(yī)療器械等。此類醫(yī)療器械認(rèn)證時(shí)，必須要提供強(qiáng)有力的臨床數(shù)據(jù)和驗(yàn)證，通常需要進(jìn)行規(guī)范的臨床試驗(yàn)來(lái)證明其在預(yù)期用途下的安全性和有效性。在設(shè)計(jì)和制造方面要嚴(yán)格遵循澳大利亞相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及各類**通用標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、ISO 14971 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、ISO 10993 生物相容性測(cè)試等標(biāo)準(zhǔn)），建立完善且嚴(yán)格執(zhí)行的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理流程，并且制造商要能及時(shí)向 TGA 報(bào)告與產(chǎn)品使用相關(guān)的不良事件，以便 TGA 對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行監(jiān)管。
對(duì)于體外診斷試劑 IVD 的 1、2、3、4 類，也是風(fēng)險(xiǎn)依次遞增，1 類相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)，要求相對(duì)簡(jiǎn)單，但也要保證產(chǎn)品符合基本質(zhì)量和安全等標(biāo)準(zhǔn)；而 4 類高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷試劑，在臨床驗(yàn)證、技術(shù)文件提供、質(zhì)量管控等各方面的要求則與 Ⅲ 類醫(yī)療器械類似，需要嚴(yán)格且全面地滿足各項(xiàng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性、安全性以及有效性等。
總之，不同類別的醫(yī)療器械在澳大利亞申請(qǐng) TGA 認(rèn)證時(shí)，要依據(jù)自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、標(biāo)簽說明書等多方面來(lái)符合對(duì)應(yīng)的要求，才能認(rèn)證。

申請(qǐng)步驟詳細(xì)解析

以下是申請(qǐng) TGA 認(rèn)證的詳細(xì)步驟：

提交申請(qǐng)：

首先要根據(jù)產(chǎn)品的特性、用途和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，確定其所屬的醫(yī)療器械類別（Ⅰ 類、Ⅱa 類、Ⅱb 類、Ⅲ 類或體外診斷試劑 IVD 的 1、2、3、4 類）。之后向 TGA 提供全面且詳細(xì)的產(chǎn)品信息和資料內(nèi)容，這包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)描述、材料規(guī)格、制造工藝等技術(shù)文件，還要有符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系文件，若產(chǎn)品屬于中高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，還需附上臨床評(píng)估數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件等。例如，對(duì)于 Ⅱb 類及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，臨床評(píng)估報(bào)告就得涵蓋臨床數(shù)據(jù)的分析、設(shè)備的預(yù)期用途、文獻(xiàn)回顧或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等關(guān)鍵內(nèi)容。同時(shí)，要通過 TGA 的在線系統(tǒng) ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）提交注冊(cè)申請(qǐng)，并支付相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用，不同類別的產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用會(huì)有所不同。

技術(shù)評(píng)估：

TGA 在收到申請(qǐng)資料后，會(huì)對(duì)資料進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估。一方面會(huì)檢查提交材料的完整性和符合性，確保所有必需的信息都已提供；另一方面會(huì)針對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)文件進(jìn)行詳細(xì)審查，像設(shè)計(jì)是否合理、制造工藝是否合規(guī)、性能測(cè)試報(bào)告是否達(dá)標(biāo)等都是評(píng)估要點(diǎn)，對(duì)于部分產(chǎn)品可能還會(huì)要求額外的技術(shù)信息或進(jìn)一步測(cè)試。同時(shí)，也會(huì)依據(jù) ISO 14971 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理方面的評(píng)估，查看制造商是否對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了有效識(shí)別，并采取了恰當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，以此綜合判斷產(chǎn)品是否符合相應(yīng)的技術(shù)與安全要求。

現(xiàn)場(chǎng)檢查：

當(dāng) TGA 認(rèn)為有必要時(shí)，會(huì)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，尤其是對(duì)于那些風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高或者資料審查中發(fā)現(xiàn)有疑問的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查主要聚焦于生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)過程，查看其是否與提交的技術(shù)文件相符，比如生產(chǎn)環(huán)境是否符合質(zhì)量控制要求、質(zhì)量管理體系是否切實(shí)有效運(yùn)行、生產(chǎn)操作是否遵循規(guī)范流程等。生產(chǎn)企業(yè)需要提前做好準(zhǔn)備，確保各個(gè)環(huán)節(jié)都能經(jīng)得起檢查，**現(xiàn)場(chǎng)檢查的，這對(duì)于認(rèn)證結(jié)果起著重要影響。

頒發(fā)證書：

基于**提交申請(qǐng)、技術(shù)評(píng)估以及現(xiàn)場(chǎng)檢查（若有）等一系列環(huán)節(jié)的結(jié)果，TGA 會(huì)做出最終決定。如果產(chǎn)品滿足所有的認(rèn)證要求，TGA 將頒發(fā)認(rèn)證，并把產(chǎn)品納入澳大利亞**藥物注冊(cè)簿（ARTG）中進(jìn)行登記公示，產(chǎn)品也就可以合法在澳大利亞市場(chǎng)上市銷售了。不過需要注意的是，獲得證書后，醫(yī)療器械制造商還需要定期支付年度費(fèi)用以維持認(rèn)證的有效性，并且要接受 TGA 后續(xù)的持續(xù)監(jiān)管，按要求及時(shí)報(bào)告任何不良事件或安全問題等，確保產(chǎn)品在上市后的質(zhì)量和安全性始終符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

TGA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

上市前嚴(yán)格評(píng)估

在醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)之前，TGA 會(huì)針對(duì)其質(zhì)量、安全以及功效等多方面展開嚴(yán)格評(píng)估，以此來(lái)判定該器械是否達(dá)到上市要求。這一評(píng)估環(huán)節(jié)至關(guān)重要，因?yàn)獒t(yī)療器械直接關(guān)乎使用者的健康與安全，市場(chǎng)上產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，只有通過統(tǒng)一且嚴(yán)格的評(píng)估，才能篩選出符合高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，**澳大利亞民眾能夠放心使用各類醫(yī)療器械。
比如，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的植入式醫(yī)療器械，TGA 會(huì)深入審查其設(shè)計(jì)原理、原材料的生物相容性、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性等各個(gè)細(xì)節(jié)，要求制造商提供詳盡的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在長(zhǎng)期植入人體后不會(huì)引發(fā)不良反應(yīng)，且能有效發(fā)揮預(yù)期的**功效。而對(duì)于相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)用口罩等產(chǎn)品，也會(huì)檢查其是否符合基本的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如過濾效率、材質(zhì)安全性等。只有通過這樣全面且嚴(yán)格的上市前評(píng)估，才能最大程度避免存在安全隱患或質(zhì)量問題的醫(yī)療器械流入澳大利亞市場(chǎng)，為整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)的安全筑牢首道防線。

生產(chǎn)廠許可認(rèn)證

澳大利亞的醫(yī)療器械制造商必須獲得 TGA 的許可，并且要通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。GMP 認(rèn)證涵蓋了諸多要點(diǎn)，要求制造商從廠房設(shè)施的建設(shè)與布局、生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與校準(zhǔn)，到人員的資質(zhì)與培訓(xùn)、質(zhì)量控制體系的建立與運(yùn)行等各個(gè)環(huán)節(jié)，都嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
在廠房設(shè)施方面，生產(chǎn)場(chǎng)地要保持清潔衛(wèi)生、溫濕度適宜，不同生產(chǎn)區(qū)域合理劃分且有相應(yīng)的隔離措施，防止交叉污染；生產(chǎn)設(shè)備需定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)驗(yàn)證，確保其性能穩(wěn)定可靠，能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；對(duì)于參與生產(chǎn)的人員，必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和操作技能，經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)并考核合格后才能上崗。
TGA 對(duì)生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證監(jiān)管十分嚴(yán)格，會(huì)不定期開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查實(shí)際生產(chǎn)情況是否與申報(bào)資料相符，查看質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要求生產(chǎn)廠及時(shí)整改，只有持續(xù)符合要求的生產(chǎn)廠，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品才具備進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的資格。

市場(chǎng)后期持續(xù)監(jiān)管

醫(yī)療器械成功上市后，TGA 的監(jiān)管工作并未停止，而是持續(xù)對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查等監(jiān)管行為。這是因?yàn)獒t(yī)療器械在長(zhǎng)期使用過程中，可能會(huì)由于各種因素出現(xiàn)質(zhì)量變化或者新的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以持續(xù)監(jiān)管**。
制造商在產(chǎn)品上市后承擔(dān)著重要責(zé)任，例如要及時(shí)報(bào)告不良事件。一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)了可能導(dǎo)致使用者傷害、疾病甚至死亡等不良情況，制造商必須**時(shí)間向 TGA 匯報(bào)，以便 TGA 能*展開調(diào)查，分析原因，判斷風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，并采取相應(yīng)措施，如要求制造商更改產(chǎn)品標(biāo)簽、召回問題產(chǎn)品、變更注冊(cè)條件或者暫停甚至取消產(chǎn)品的上市資格等，通過這些方式來(lái)**醫(yī)療器械在整個(gè)市場(chǎng)生命周期內(nèi)都能持續(xù)符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)，始終為使用者的健康安全保駕**。

TGA 認(rèn)證的重要意義

對(duì)企業(yè)的重要性

對(duì)于眾多希望拓展**市場(chǎng)的企業(yè)而言，TGA 認(rèn)證有著不可忽視的重要性。首先，TGA 認(rèn)證是企業(yè)進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的關(guān)鍵 “敲門磚”。澳大利亞有著嚴(yán)格的醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，只有 TGA 認(rèn)證的醫(yī)療器械、藥品等相關(guān)產(chǎn)品，才能夠在其境內(nèi)合法銷售。例如，很多國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械制造企業(yè)，為了能讓產(chǎn)品打入澳大利亞市場(chǎng)，都需要花費(fèi)大量的精力和時(shí)間去籌備 TGA 認(rèn)證相關(guān)事宜，一旦認(rèn)證通過，就相當(dāng)于獲得了在這片市場(chǎng)大展拳腳的入場(chǎng)券。
其次，獲得 TGA 認(rèn)證有助于企業(yè)擴(kuò)大銷售渠道。澳大利亞有著完善且龐大的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)體系，醫(yī)療產(chǎn)品的需求量可觀。擁有 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品，能夠進(jìn)入當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院、診所、藥房等各個(gè)銷售終端，接觸到較廣泛的客戶群體，進(jìn)而提升產(chǎn)品的銷量。像一些**的醫(yī)療設(shè)備制造商，在** TGA 認(rèn)證后，與澳大利亞當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商建立起合作關(guān)系，產(chǎn)品銷量實(shí)現(xiàn)了顯著增長(zhǎng)。
再者，TGA 認(rèn)證也是企業(yè)質(zhì)量管理和品牌形象的重要體現(xiàn)。認(rèn)證過程要求企業(yè)從產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造到質(zhì)量檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都嚴(yán)格遵循高標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范和要求。例如企業(yè)需要建立符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。這一過程能促使企業(yè)不斷優(yōu)化自身的生產(chǎn)和管理流程，提升產(chǎn)品品質(zhì)。而在消費(fèi)者眼中，TGA 認(rèn)證就是產(chǎn)品高質(zhì)量、安全性有**的象征，能夠增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)企業(yè)品牌的信任度和認(rèn)可度，有助于企業(yè)在**市場(chǎng)上樹立良好的品牌形象，提升品牌的競(jìng)爭(zhēng)力，為企業(yè)后續(xù)拓展其他**市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

對(duì)消費(fèi)者的意義

對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說，TGA 認(rèn)證是他們使用安全、有效醫(yī)療產(chǎn)品的重要**。澳大利亞的 TGA 認(rèn)證制度確保了進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療產(chǎn)品都經(jīng)過了嚴(yán)格檢測(cè)評(píng)估，最大程度**了產(chǎn)品的安全性和有效性。
在安全性方面，無(wú)論是高風(fēng)險(xiǎn)的植入式醫(yī)療器械，還是日常使用的普通醫(yī)用耗材，都需要符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。例如植入式醫(yī)療器械要經(jīng)過嚴(yán)格審查，其原材料的生物相容性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性等都要達(dá)到要求，避免在使用過程中對(duì)人體造成傷害；普通醫(yī)用口罩則要保證材質(zhì)安全、符合過濾效率等基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止出現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)。
而在有效性上，對(duì)于那些宣稱有**、診斷等功效的醫(yī)療產(chǎn)品，必須提供充分的臨床數(shù)據(jù)或相關(guān)驗(yàn)證來(lái)證明其確實(shí)能發(fā)揮預(yù)期的作用。比如某種新型的醫(yī)療器械，只有通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，證明其在特定疾病**中確實(shí)有效，才能獲得 TGA 認(rèn)證進(jìn)入市場(chǎng)。
通過 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品都帶有這樣的 “質(zhì)量光環(huán)”，讓消費(fèi)者在選擇使用相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)較加放心，增強(qiáng)了他們的消費(fèi)信心，也促進(jìn)了澳大利亞醫(yī)療健康市場(chǎng)能夠在安全、有序的環(huán)境下健康發(fā)展，**消費(fèi)者能享受到高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)和產(chǎn)品。

常見問題答疑




常見疑問解答

在了解 TGA 認(rèn)證的過程中，大家常常會(huì)有一些疑問，下面為大家整理并解答一些常見問題：
問題一：我已經(jīng)有歐盟 CE 標(biāo)志 / 已經(jīng)注冊(cè)了美國(guó) FDA，還需要申請(qǐng) TGA 嗎？
答：TGA 認(rèn)可歐盟、美國(guó)、加拿大、日本的法規(guī)審核，但所有計(jì)劃在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械等）依然需要經(jīng)過 TGA 審核和通過，不能憑借其他地區(qū)的認(rèn)證直接進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)哦。例如一些**的醫(yī)療器械企業(yè)，即便產(chǎn)品已經(jīng)獲得了歐盟 CE 認(rèn)證或者美國(guó) FDA 注冊(cè)，想要拓展澳大利亞市場(chǎng)，還是得按照要求申請(qǐng) TGA 認(rèn)證才行。
問題二：TGA 認(rèn)證一般需要多長(zhǎng)時(shí)間才能完成？
答：TGA 認(rèn)證所需時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的類別、復(fù)雜程度以及提交資料的完整性等多種因素而有所不同。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的 Ⅰ 類醫(yī)療器械，如果資料準(zhǔn)備齊全且符合要求，審核過程可能相對(duì)較快，大概幾個(gè)月時(shí)間；而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的 Ⅲ 類醫(yī)療器械，由于需要嚴(yán)格的臨床數(shù)據(jù)評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)，整個(gè)認(rèn)證流程可能會(huì)持續(xù)一年甚至較久。像某些創(chuàng)新型的醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)花費(fèi)時(shí)間較長(zhǎng)，進(jìn)而導(dǎo)致整個(gè) TGA 認(rèn)證周期延長(zhǎng)。
問題三：申請(qǐng) TGA 認(rèn)證的費(fèi)用大概是多少呢？
答：不同類別的醫(yī)療器械，其申請(qǐng) TGA 認(rèn)證的費(fèi)用是不一樣的。一般來(lái)說，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高的產(chǎn)品，申請(qǐng)費(fèi)用相對(duì)越高。Ⅰ 類醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)用相對(duì)較低，而 Ⅲ 類醫(yī)療器械因?yàn)檎J(rèn)證流程復(fù)雜、審核嚴(yán)格，涉及的費(fèi)用會(huì)比較高。同時(shí)，還會(huì)有諸如年度費(fèi)用等后續(xù)維持認(rèn)證有效性的相關(guān)費(fèi)用產(chǎn)生，具體的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)可以通過 TGA 的官方網(wǎng)站或者咨詢專業(yè)的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)了解準(zhǔn)確情況。
問題四：TGA 認(rèn)證對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地有特殊要求嗎？
答：是的，有要求。澳大利亞的醫(yī)療器械制造商必須獲得 TGA 的許可，并且要通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，這就涵蓋了對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地也就是廠房設(shè)施的建設(shè)與布局等方面的要求。生產(chǎn)場(chǎng)地要保持清潔衛(wèi)生、溫濕度適宜，不同生產(chǎn)區(qū)域需合理劃分且有相應(yīng)的隔離措施，防止交叉污染。例如生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的場(chǎng)地，對(duì)于環(huán)境的潔凈度要求會(huì)較高，需要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)打造符合條件的生產(chǎn)空間，以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量可靠、符合安全性要求。
問題五：如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得了 TGA 認(rèn)證，后續(xù)還需要做什么呢？
答：獲得 TGA 認(rèn)證后，醫(yī)療器械制造商還需要定期支付年度費(fèi)用以維持認(rèn)證的有效性，并且要接受 TGA 后續(xù)的持續(xù)監(jiān)管，按要求及時(shí)報(bào)告任何不良事件或安全問題等。一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)了可能導(dǎo)致使用者傷害、疾病甚至死亡等不良情況，制造商必須**時(shí)間向 TGA 匯報(bào)，以便 TGA 能*展開調(diào)查，采取相應(yīng)措施**醫(yī)療器械在整個(gè)市場(chǎng)生命周期內(nèi)都能持續(xù)符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。比如某款植入式醫(yī)療器械在上市后，若出現(xiàn)了幾例不良反應(yīng)報(bào)告，制造商就需要及時(shí)反饋給 TGA，并配合進(jìn)行后續(xù)調(diào)查和處理工作。

角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持

在面對(duì) TGA 認(rèn)證這一復(fù)雜且嚴(yán)格的流程時(shí)，許多企業(yè)往往會(huì)感到力不從心，而角宿團(tuán)隊(duì)就能為企業(yè)提供專業(yè)且全面的合規(guī)支持服務(wù)。
角宿團(tuán)隊(duì)擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)背景深厚的*隊(duì)伍，他們精通澳大利亞 TGA 認(rèn)證的各項(xiàng)要求和細(xì)節(jié)。無(wú)論是醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)判定，還是申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備梳理，角宿團(tuán)隊(duì)都能憑借其專業(yè)知識(shí)給予精準(zhǔn)的指導(dǎo)。例如，在幫助企業(yè)確定醫(yī)療器械所屬類別時(shí)，團(tuán)隊(duì)成員會(huì)細(xì)致分析產(chǎn)品的功能、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等多方面因素，確**類準(zhǔn)確無(wú)誤，為后續(xù)的認(rèn)證流程打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
在申請(qǐng)步驟方面，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)協(xié)助企業(yè)完成從提交申請(qǐng)開始的每一個(gè)環(huán)節(jié)。他們會(huì)指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備全面且符合要求的產(chǎn)品信息和資料內(nèi)容，像產(chǎn)品的設(shè)計(jì)描述、材料規(guī)格、制造工藝等技術(shù)文件的整理，以及質(zhì)量管理體系文件、臨床評(píng)估數(shù)據(jù)（針對(duì)中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）等的完善，確保提交給 TGA 的申請(qǐng)資料完整且合規(guī)，避免因資料問題而延誤認(rèn)證進(jìn)程。
對(duì)于技術(shù)評(píng)估環(huán)節(jié)，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)提前幫助企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審核，模擬 TGA 的評(píng)估要點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理等進(jìn)行全面檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的問題并協(xié)助企業(yè)整改，提高通過技術(shù)評(píng)估的概率。
在面對(duì)可能的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)較是會(huì)深入企業(yè)生產(chǎn)*，按照 TGA 的現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、生產(chǎn)操作流程等各個(gè)方面進(jìn)行細(xì)致梳理和規(guī)范，助力企業(yè)做好充分準(zhǔn)備，從容應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
而且，在獲得認(rèn)證后，角宿團(tuán)隊(duì)還會(huì)持續(xù)跟進(jìn)，提醒企業(yè)按時(shí)支付年度費(fèi)用以維持認(rèn)證有效性，并協(xié)助企業(yè)建立完善的不良事件報(bào)告機(jī)制，確保企業(yè)能夠滿足 TGA 后續(xù)的持續(xù)監(jiān)管要求。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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  在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁

• FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

  醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過FDA的審核后，一般會(huì)有四個(gè)結(jié)果：1）沒有任何書面評(píng)價(jià)，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3）有批評(píng)的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴(yán)重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的

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  食品出口美國(guó)為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法（生物恐怖法）指示美國(guó)食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊(cè)；2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品