注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調(diào)整

時間：2024-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：28

一、新規(guī)來襲，行業(yè)將迎新變

2024 年 5 月 10 日，國家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關(guān)于實施 <體外診斷試劑分類目錄> 有關(guān)事項的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo)，為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑分類目錄》將于 2025 年 1 月 1 日正式實施，屆時原目錄將完成它的歷史使命，退出舞臺。這一變革意味著體外診斷試劑行業(yè)即將邁入全新的發(fā)展階段，而注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼的調(diào)整，較是其中的關(guān)鍵一環(huán)，它將直接影響企業(yè)的注冊申報流程，關(guān)乎整個行業(yè)的規(guī)范化、精細化發(fā)展走向，無論是從業(yè)者還是相關(guān)企業(yè)，都必須高度重視，深入了解其內(nèi)涵與要求，方能在變革浪潮中穩(wěn)健前行。

二、編碼新規(guī)，重點逐一解讀

（一）格式較新，細化產(chǎn)品分類

自 2025 年 1 月 1 日起，體外診斷試劑分類編碼將以全新的 “6840 - XX（一級序號） - XXXXX（二級序號）” 格式呈現(xiàn)。這可不是簡單的數(shù)字排列，它蘊含著對產(chǎn)品類別的精準(zhǔn)細分邏輯。申請人在進行注冊申報時，需登錄 eRPS 系統(tǒng)，在下拉菜單中依據(jù)《體外診斷試劑分類目錄》細致甄別，選擇契合產(chǎn)品特性的細化類別。每一個一級序號與二級序號的組合，都如同產(chǎn)品的 “專屬身份證”，指向特定的診斷試劑范疇。就拿新型冠狀病毒核酸檢測試劑來說，按照新規(guī)則，其分類編碼精準(zhǔn)定位為 6840 - 01 - 01152，這一串?dāng)?shù)字背后，是對產(chǎn)品從大類別到細分領(lǐng)域的清晰界定，容不得半點馬虎，企業(yè)務(wù)必吃透規(guī)則，確保編碼選擇準(zhǔn)確無誤。

（二）多項聯(lián)檢，特殊填報規(guī)則

在體外診斷領(lǐng)域，多項聯(lián)檢產(chǎn)品日益常見。針對這類產(chǎn)品，新規(guī)給出了貼心且實用的填報指南。申報時，一級序號依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途來確定，這要求企業(yè)對產(chǎn)品的**應(yīng)用場景有清晰認(rèn)知；而二級序號則可按需選擇其中具有代表性的產(chǎn)品類別，若難以抉擇，還可直接填寫 “00000”。如此一來，既給予企業(yè)一定的自主選擇權(quán)，又確保了填報的規(guī)范性。從企業(yè)實操角度看，這大大降低了多項聯(lián)檢產(chǎn)品在編碼申報環(huán)節(jié)的復(fù)雜程度，避免因分類過細、界定模糊而陷入申報困境，讓企業(yè)能將更多精力聚焦于產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量提升。

（三）新品對應(yīng)，靈活處理辦法

創(chuàng)新是行業(yè)發(fā)展的源動力，面對不斷涌現(xiàn)的新產(chǎn)品，編碼規(guī)則也預(yù)留了 “創(chuàng)新空間”。當(dāng)新產(chǎn)品的一級或二級產(chǎn)品類別無法與現(xiàn)有的《體外診斷試劑分類目錄》嚴(yán)絲合縫對應(yīng)時，申請人*焦慮。此時，可手動對 “6840 - XX - XXXXX” 形式菜單中的對應(yīng)編號進行調(diào)整，將無法匹配的編號改為 “00”、“00000”，并務(wù)必保留連字符。這一靈活變動看似微小，實則為研發(fā)*的新產(chǎn)品開啟了綠色通道，讓那些尚在探索、突破傳統(tǒng)分類邊界的創(chuàng)新試劑得以順利邁出注冊申報的第一步，為整個行業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)注入活力，鼓勵企業(yè)大膽探索新技術(shù)、新應(yīng)用。

三、新規(guī)影響，行業(yè)多方共振

（一）企業(yè)申報，流程與策略調(diào)整

對于體外診斷試劑企業(yè)而言，新規(guī)之下，注冊申報流程迎來*變革。在資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，研發(fā)部門需依據(jù)《體外診斷試劑分類目錄》重新梳理產(chǎn)品特性，精準(zhǔn)定位產(chǎn)品在新編碼體系中的位置，這意味著對產(chǎn)品技術(shù)原理、預(yù)期用途、檢測靶標(biāo)等關(guān)鍵信息的整理要較加細致入微。以往按照舊目錄準(zhǔn)備的資料，部分內(nèi)容可能需要重新核對、補充甚至改寫，以確保與新編碼要求無縫對接。在 eRPS 系統(tǒng)操作方面，申報人員要*熟悉新的下拉菜單分類邏輯，熟練掌握編碼選擇技巧，避免因操作失誤導(dǎo)致申報延誤。從戰(zhàn)略層面看，企業(yè)的研發(fā)方向需較加貼近市場需求與新規(guī)導(dǎo)向。一方面，對于熱門診斷領(lǐng)域，如**精準(zhǔn)診斷、傳染病快速篩查等，企業(yè)應(yīng)聚焦新技術(shù)研發(fā)，提前依據(jù)新編碼規(guī)則規(guī)劃產(chǎn)品布局，確保研發(fā)成果能順利適配未來注冊要求；另一方面，市場部門要密切關(guān)注行業(yè)動態(tài)，依據(jù)新規(guī)帶來的產(chǎn)品分類變化，重新評估市場競爭格局，為產(chǎn)品上市后的推廣、銷售制定精準(zhǔn)策略，助力產(chǎn)品快速打開市場，搶占先機，在激烈的市場競爭中脫穎而出。

（二）市場規(guī)范，促進行業(yè)發(fā)展

新規(guī)對體外診斷試劑市場的規(guī)范作用猶如一場 “及時雨”，澆滅了諸多市場亂象的 “火苗”。清晰明確的產(chǎn)品分類編碼讓監(jiān)管部門如虎添翼，能夠精準(zhǔn)識別各類產(chǎn)品，對生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管較加有的放矢。以往部分企業(yè)利用產(chǎn)品分類模糊地帶，打 “擦邊球”、違規(guī)宣傳、低標(biāo)生產(chǎn)等行為將無所遁形。以小型 POCT（即時檢驗）診斷試劑為例，新規(guī)實施后，從原材料采購、生產(chǎn)工藝到成品檢驗，都需嚴(yán)格遵循對應(yīng)編碼下的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這促使企業(yè)摒棄僥幸心理，將精力回歸到提升產(chǎn)品質(zhì)量上。市場競爭也將從無序的 “價格戰(zhàn)”、“概念炒作” 轉(zhuǎn)向以技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量、臨床效果為**的良性競爭。優(yōu)質(zhì)企業(yè)憑借合規(guī)、高性能的產(chǎn)品將獲得更多市場份額與用戶信賴，逐步淘汰那些不具備**競爭力的 “劣質(zhì)玩家”，從而推動整個體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，為醫(yī)療機構(gòu)提供較精準(zhǔn)、可靠的診斷工具，最終惠及廣大患者，**醫(yī)療診斷的科學(xué)性與安全性。

四、積極應(yīng)對，迎接全新挑戰(zhàn)

新規(guī)既定，未來已來，面對這場席卷體外診斷試劑領(lǐng)域的變革風(fēng)暴，企業(yè)與從業(yè)者唯有積極應(yīng)對，方能在時代浪潮中踏浪前行。深入學(xué)習(xí)新規(guī)是第一步，企業(yè)需組織研發(fā)、注冊、法規(guī)等多部門協(xié)同研讀《體外診斷試劑分類目錄》及相關(guān)通告，邀請業(yè)內(nèi)*開展專題培訓(xùn)，確保團隊成員對新規(guī)細節(jié)了然于心，從產(chǎn)品研發(fā)源頭就精準(zhǔn)錨定分類編碼方向。密切關(guān)注國家藥監(jiān)局后續(xù)動態(tài)也至關(guān)重要，法規(guī)政策常隨行業(yè)發(fā)展而調(diào)整優(yōu)化，及時掌握最新信息，能讓企業(yè)提前布局、靈活應(yīng)變。
值得一提的是，專業(yè)的事交給專業(yè)的人往往能事半功倍。在應(yīng)對法規(guī)變化的征程中，企業(yè)不妨借助專業(yè)法規(guī)咨詢機構(gòu)的力量，如深耕醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域多年的德大醫(yī)械。他們憑借深厚的專業(yè)知識、豐富的實操經(jīng)驗，能為企業(yè)提供從產(chǎn)品分類界定、注冊申報資料準(zhǔn)備到與審評部門溝通協(xié)調(diào)等一站式精準(zhǔn)服務(wù)，幫助企業(yè)少走彎路，順利跨越新規(guī)門檻，將更多精力投入到產(chǎn)品創(chuàng)新與市場拓展之中。
展望未來，隨著《體外診斷試劑分類目錄》及編碼新規(guī)的穩(wěn)步落地實施，體外診斷試劑行業(yè)必將在規(guī)范化、創(chuàng)新化的軌道上加速飛馳。企業(yè)在適應(yīng)新規(guī)的過程中不斷打磨**競爭力，行業(yè)在良性競爭的催化下持續(xù)升級迭代，我們有理由相信，一個較加精準(zhǔn)、高效、可靠的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)生態(tài)將蓬勃興起，為守護**民眾健康福祉注入源源不斷的強勁動力，開啟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的嶄新篇章。

五、角宿團隊的合規(guī)支持

在這個關(guān)鍵的變革節(jié)點，角宿團隊愿成為您最堅實的后盾。角宿團隊由一群經(jīng)驗豐富、精通法規(guī)的專業(yè)人士組成，他們深入研究國家藥監(jiān)局的各項政策，對本次體外診斷試劑分類編碼調(diào)整了然于心。
無論是初次接觸注冊申報的初創(chuàng)企業(yè)，還是產(chǎn)品線豐富、面臨復(fù)雜編碼轉(zhuǎn)換的老牌廠商，角宿團隊都能提供定制化的解決方案。從協(xié)助企業(yè)解讀《體外診斷試劑分類目錄》，精準(zhǔn)定位產(chǎn)品編碼，到審核申報資料、模擬審評流程提前查漏補缺，角宿團隊的*服務(wù)貫穿注冊申報全程。
若您在 “6840 - XX（一級序號） - XXXXX（二級序號）” 格式填寫時猶豫不決，或是面對多項聯(lián)檢產(chǎn)品編碼無從下手，又或是為新產(chǎn)品找不到準(zhǔn)確對應(yīng)編碼而煩惱，只需聯(lián)系角宿團隊，他們將以專業(yè)、高效、貼心的服務(wù)，助力您的產(chǎn)品順利完成注冊申報，在新規(guī)下的市場競爭中搶占先機，一路暢行**。

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