歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析

時(shí)間：2025-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：4

一、MDR 技術(shù)文件的**要點(diǎn)

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布，到后續(xù)逐步落地生效，它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了一系列新挑戰(zhàn)與機(jī)遇。這一法規(guī)之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護(hù)公眾健康和患者安全，適應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。
MDR 技術(shù)文件在整個(gè)法規(guī)體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要求。不管是常見(jiàn)的醫(yī)用手套、注射器這類低值耗材，還是**的心臟起搏器、核磁共振設(shè)備，亦或是當(dāng)下熱門的醫(yī)美器械，如激光美容儀、玻尿酸注射器等，只要想在歐盟市場(chǎng)流通，無(wú)一例外都得提供技術(shù)文件。這就像是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”，缺了它，根本邁不進(jìn)大門。而且，這技術(shù)文件還得編寫得清晰、有條理、易于檢索，得讓審核機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局能輕松看懂，要是讓人看得一頭霧水，大概率是通不過(guò)審核的，畢竟審核人員每天要處理大量文件，沒(méi)精力去 “啃” 晦澀難懂的資料。

二、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)拆解

（一）設(shè)備描述和規(guī)格：產(chǎn)品的 “自我介紹”

這部分堪稱產(chǎn)品的 “自我介紹”，得*地呈現(xiàn)產(chǎn)品外觀、材質(zhì)、尺寸等基本信息。比如說(shuō)一款智能血壓計(jì)，你得講清楚它的外殼是塑料材質(zhì)，尺寸小巧便攜，方便患者居家使用；屏幕是液晶顯示屏，能清晰顯示血壓數(shù)值；按鍵布局簡(jiǎn)潔，易于操作。同時(shí)，還要深入闡釋工作原理，像這血壓計(jì)是通過(guò)示波法測(cè)量血壓，傳感器感知脈搏跳動(dòng)引起的壓力變化，經(jīng)內(nèi)部芯片算法轉(zhuǎn)化為血壓讀數(shù)。適用人群也要明確，是適用于普通高血壓患者日常監(jiān)測(cè)，還是針對(duì)老年人等特殊群體有專門的設(shè)計(jì)考慮，比如字體較大、語(yǔ)音提示功能。另外，使用過(guò)程中的警告和注意事項(xiàng)絕不能少，如測(cè)量時(shí)要保持安靜、手臂放置位置需正確，以及是否存在禁忌癥，像患有嚴(yán)重心律不齊的患者測(cè)量結(jié)果可能不準(zhǔn)確等。要是涉及預(yù)期用途的變更，那可得打起十二分精神，對(duì)文件的所有部分進(jìn)行審查，看看會(huì)不會(huì)牽一發(fā)而動(dòng)全身，引發(fā)其他潛在影響。為了讓審核人員一目了然，建議把預(yù)期用途變更相關(guān)內(nèi)容單獨(dú)拎出來(lái)，和器械描述分開(kāi)闡述，這樣邏輯較清晰，也能加快審核速度。

（二）制造商信息：信任基石的構(gòu)建

制造商提供的信息是構(gòu)建信任的基石。首先，所有標(biāo)簽和使用說(shuō)明（IFU）上的信息必須和**器械描述部分嚴(yán)絲合縫。想象一下，一款醫(yī)用熱敷貼，在器械描述里說(shuō)能持續(xù)發(fā)熱 4 - 6 小時(shí)，緩解肌肉酸痛，那標(biāo)簽和使用說(shuō)明上也得這么寫，不能出現(xiàn)前后矛盾的情況。語(yǔ)言方面較是要慎重，必須以歐盟的官方語(yǔ)言和成員國(guó)要求的語(yǔ)言精心制作。要是產(chǎn)品打算在法國(guó)、德國(guó)等多國(guó)銷售，那法語(yǔ)、德語(yǔ)版本的標(biāo)簽和使用說(shuō)明就得精準(zhǔn)翻譯，確保當(dāng)?shù)厥褂谜吣芎翢o(wú)障礙地理解。對(duì)于新器械，**在世界任何地方銷售過(guò)，得明確告知；若是現(xiàn)有器械，就要把市場(chǎng)歷史記錄完整呈現(xiàn)，詳細(xì)說(shuō)明任何變更的性質(zhì)和時(shí)間，不管是產(chǎn)品材質(zhì)微調(diào)、外觀設(shè)計(jì)較新，還是功能升級(jí)，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析、標(biāo)簽、臨床評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證 / 確認(rèn)數(shù)據(jù)等文件都得同步較新，把這些變更清晰地展現(xiàn)出來(lái)。另外，還得提供證據(jù)，像之前審查的 SMO/EQ 參考，證明已將重大變更通知到位（如適用），周期安全較新報(bào)告（PSUR）也得按時(shí)提交，就像交一份定期 “體檢報(bào)告”，讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨時(shí)掌握產(chǎn)品的安全動(dòng)態(tài)。

（三）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息：追溯產(chǎn)品的 “前世今生”

這部分要附上產(chǎn)品開(kāi)發(fā)期間的所有文件，從最初的創(chuàng)意構(gòu)思、研究計(jì)劃，到一步步的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、協(xié)議簽訂，再到最終的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，一個(gè)都不能少。這就好比記錄孩子成長(zhǎng)的相冊(cè)，完整地呈現(xiàn)產(chǎn)品的 “成長(zhǎng)軌跡”。以一款新型胰島素注射器為例，研發(fā)過(guò)程中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)方案、不同階段的樣品測(cè)試報(bào)告等都得囊括其中。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程，用流程圖來(lái)描述最為直觀，從原材料采購(gòu)、零部件加工、組裝、包裝，到最終成品檢驗(yàn)入庫(kù)，每個(gè)環(huán)節(jié)都清晰標(biāo)注，讓人一眼就能看穿整個(gè)生產(chǎn)流程。而且，但凡以任何方式參與產(chǎn)品生產(chǎn)的其他公司，像提供特殊無(wú)菌包裝的供應(yīng)商、生產(chǎn)關(guān)鍵精密零部件的分包商，都得把全名和地址報(bào)上來(lái)，詳細(xì)描述他們?cè)诋a(chǎn)品生產(chǎn)流程里承擔(dān)的角色，確保產(chǎn)品任何一個(gè)環(huán)節(jié)都有源可溯，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，能*定位到責(zé)任人。不過(guò)，這對(duì)于那些已經(jīng)獲得 MDD 產(chǎn)品認(rèn)證多年的制造商來(lái)說(shuō)，挑戰(zhàn)不小，有些都***過(guò) 20 年了，以前的文檔可能沒(méi)這么完善，現(xiàn)在為了符合 MDR 要求，得費(fèi)好大勁兒追溯編譯產(chǎn)品的設(shè)計(jì)文檔，把過(guò)去的 “舊賬” 重新梳理清楚。

（四）一般安全和性能要求：安全有效的 “保證書”

一般安全和性能要求（GSPR）就像是產(chǎn)品的 “保證書”，目的是確鑿無(wú)疑地證明產(chǎn)品是按照所有適用要求設(shè)計(jì)和制造的，確保其安全適用、性能達(dá)標(biāo)。在文件編寫時(shí)，通常會(huì)祭出檢查表或者表格這個(gè) “*”，里面詳細(xì)列著每項(xiàng)要求的適用性。要是某條要求適用，那就大大方方地在對(duì)應(yīng)欄里打個(gè) “√”，簡(jiǎn)單聲明 “是”，表明產(chǎn)品完全符合；要是不適用，可不能含糊其辭，必須在適用欄中以 “NA” 或 “NO” 的形式標(biāo)明，并附上清晰明確的理由，讓第三方能秒懂為啥不適用。比如對(duì)于非無(wú)菌醫(yī)療器械，在 GSPR 要求 11.4 至 11.8 中，涉及無(wú)菌包裝、無(wú)菌檢測(cè)等內(nèi)容，不適用理由就可以解釋為：該器械不是無(wú)菌產(chǎn)品，從設(shè)計(jì)之初就沒(méi)打算用于無(wú)菌環(huán)境，所以這些無(wú)菌相關(guān)要求不適用。通過(guò)這樣嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆绞?，讓審核人員能快速確認(rèn)產(chǎn)品在安全和性能方面是否真的 “達(dá)標(biāo)”。

（五）風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理：全程守護(hù)的 “安全閥”

風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿技術(shù)文件的所有環(huán)節(jié)，是全程守護(hù)產(chǎn)品安全的 “安全閥”。制造商必須依據(jù) ISO14971:2019《醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》建立一套嚴(yán)密的風(fēng)險(xiǎn)管理程序。先對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面 “體檢”，從設(shè)計(jì)圖紙上的每一個(gè)細(xì)節(jié)，到原材料入庫(kù)時(shí)的質(zhì)量把控，再到生產(chǎn)線上的每一道工序，直至患者和用戶使用產(chǎn)品的全過(guò)程，都得仔仔細(xì)細(xì)地排查風(fēng)險(xiǎn)。就拿心臟支架來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)時(shí)要考慮支架的材質(zhì)是否會(huì)引發(fā)人體排異反應(yīng)，生產(chǎn)過(guò)程中要確保支架的尺寸精度、表面光潔度符合要求，使用時(shí)要預(yù)估支架在血管內(nèi)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性、是否會(huì)出現(xiàn)移位等風(fēng)險(xiǎn)。一旦識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)，就得趕緊引入各種針對(duì)性措施，像優(yōu)化設(shè)計(jì)、加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)、完善使用說(shuō)明書等，把風(fēng)險(xiǎn)盡量降低到可接受的程度，就像給產(chǎn)品穿上一層又一層的 “防護(hù)甲”，最大程度**患者和使用者的安全。

（六）產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)：品質(zhì)過(guò)硬的 “試金石”

產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)環(huán)節(jié)是檢驗(yàn)產(chǎn)品品質(zhì)過(guò)硬的 “試金石”。這里面涵蓋了多個(gè)關(guān)鍵測(cè)試，生物相容性相關(guān)檢測(cè)**，畢竟很多醫(yī)療器械要直接或間接接觸人體，得確保材料不會(huì)引發(fā)過(guò)敏、炎癥等不良反應(yīng)，像植入式髖關(guān)節(jié)假體，就得長(zhǎng)時(shí)間觀察其與人體骨骼、肌肉組織的兼容性；化學(xué)成分的安全性也得把關(guān)，防止有害物質(zhì)滲出危害人體健康；用電安全對(duì)于有源醫(yī)療器械尤為重要，像心電圖機(jī)，要是漏電那可就危及生命了，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的電氣安全測(cè)試；在規(guī)定條件下儲(chǔ)存的穩(wěn)定性也不能忽視，藥品冷藏箱得保證在不同環(huán)境溫度下都能精準(zhǔn)控溫，維持藥品活性；無(wú)菌可用性證明是無(wú)菌醫(yī)療器械的 “生死線”，每一批次都得抽樣檢測(cè)確保無(wú)菌狀態(tài)達(dá)標(biāo)；還有產(chǎn)品性能的其他測(cè)試，像血糖儀的測(cè)量精準(zhǔn)度、超聲診斷儀的圖像清晰度等，都得經(jīng)過(guò)反復(fù)測(cè)試驗(yàn)證。而臨床評(píng)估較是重中之重，通過(guò)分析與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品臨床安全性和性能提供有力證據(jù)，這就好比讓產(chǎn)品在真實(shí)的 “戰(zhàn)場(chǎng)” 上接受考驗(yàn)，只有通過(guò)實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)，才能贏得市場(chǎng)的認(rèn)可，讓患者放心使用。

三、上市后監(jiān)督的技術(shù)文件：持續(xù)**

上市后監(jiān)督（PMS）可是醫(yī)療器械領(lǐng)域的 “瞭望塔”，對(duì)于識(shí)別產(chǎn)品在實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)起著至關(guān)重要的作用。系統(tǒng)要求制造商得像不知疲倦的衛(wèi)士一樣，持續(xù)、系統(tǒng)性地監(jiān)控產(chǎn)品，確保沒(méi)有故障或未檢測(cè)到的安全問(wèn)題從眼皮子底下溜走。
制造商需要建立一套與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配的市場(chǎng)后監(jiān)管系統(tǒng)，這可不是走走過(guò)場(chǎng)的形式主義。就拿高風(fēng)險(xiǎn)的心臟起搏器來(lái)說(shuō)，一旦在患者體內(nèi)出現(xiàn)故障，那可是性命攸關(guān)的大事，所以必須對(duì)每一臺(tái)起搏器的使用情況進(jìn)行嚴(yán)密追蹤，從植入患者身體的那一刻起，它的工作狀態(tài)、電池電量、信號(hào)傳輸穩(wěn)定性等數(shù)據(jù)都得實(shí)時(shí)監(jiān)控，稍有異常就得立即預(yù)警，采取相應(yīng)措施。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)用繃帶，雖然看似簡(jiǎn)單，但要是出現(xiàn)粘性不足、材質(zhì)過(guò)敏等問(wèn)題，也會(huì)給患者帶來(lái)不必要的痛苦，同樣不能掉以輕心，要通過(guò)收集用戶反饋、定期抽檢等方式，確保質(zhì)量始終可靠。
PMS 涵蓋的內(nèi)容相當(dāng)豐富，上市后臨床跟蹤（PMCF）是其中關(guān)鍵一環(huán)。它就像是給產(chǎn)品派出的 “偵察兵”，主動(dòng)收集和評(píng)估器械在預(yù)期用途內(nèi)所使用的臨床數(shù)據(jù)。比如一款新型的人工關(guān)節(jié)，通過(guò) PMCF 可以了解到它在患者體內(nèi)長(zhǎng)期使用后的磨損情況、是否引發(fā)周圍組織炎癥、對(duì)患者活動(dòng)能力的改善效果能持續(xù)多久等信息。這些數(shù)據(jù)能為臨床評(píng)估源源不斷地輸送 “彈藥”，讓醫(yī)生和患者對(duì)產(chǎn)品的性能、安全性有較深入的了解。定期安全較新報(bào)告（PSUR）也不可或缺，它如同產(chǎn)品的 “健康檔案”，按時(shí)較新產(chǎn)品在市場(chǎng)上的表現(xiàn)，不管是出現(xiàn)的新不良事件，還是隨著時(shí)間推移發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，都得如實(shí)記錄在案，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨時(shí)查閱，掌握產(chǎn)品的 “健康動(dòng)態(tài)”。
在整個(gè) PMS 過(guò)程中，信息收集、分析與應(yīng)用是三個(gè)緊密相連的齒輪，一環(huán)扣一環(huán)。收集售后信息時(shí)，得廣開(kāi)渠道，嚴(yán)重不良事件相關(guān)信息自然是重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，像來(lái)自 PSUR 的信息、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的反饋，這些都關(guān)乎產(chǎn)品的**安全問(wèn)題；非嚴(yán)重不良事件、產(chǎn)品使用副作用信息也不能放過(guò)，哪怕是偶爾出現(xiàn)的輕微不適，積少成多也可能隱藏大隱患；還有來(lái)自用戶、經(jīng)銷商和進(jìn)口商的反饋和投訴，這可是產(chǎn)品在市場(chǎng)上的 “晴雨表”，結(jié)合臨床風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)價(jià)以及用戶使用情況進(jìn)行綜合收集，才能聽(tīng)到產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的真實(shí) “聲音”。分析這些海量信息時(shí)，得有一套嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的方法，清晰指出分析過(guò)程、邏輯，運(yùn)用有效的評(píng)估手段，像統(tǒng)計(jì)分析、案例對(duì)比等，篩選出真正有**的內(nèi)容。應(yīng)用環(huán)節(jié)較是關(guān)鍵，把分析得出的有效信息用于較新技術(shù)文獻(xiàn)、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、PSUR 報(bào)告等，讓產(chǎn)品的相關(guān)資料始終保持 “鮮活”，與時(shí)俱進(jìn)地反映產(chǎn)品的實(shí)際情況，不斷優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、改進(jìn)生產(chǎn)流程、完善使用說(shuō)明，*提升產(chǎn)品質(zhì)量，為患者和使用者筑牢安全防線，讓醫(yī)療器械在市場(chǎng)上一路暢行**。

四、應(yīng)對(duì) MDR 技術(shù)文件挑戰(zhàn)，把握行業(yè)新契機(jī)

編寫 MDR 技術(shù)文件無(wú)疑是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，對(duì)制造商而言，挑戰(zhàn)重重。一方面，文檔工作量呈爆炸式增長(zhǎng)，詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床評(píng)估報(bào)告、上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃等，都需要投入大量時(shí)間和專業(yè)知識(shí)，現(xiàn)有的監(jiān)管團(tuán)隊(duì)往往不堪重負(fù)。另一方面，臨床評(píng)估要求愈發(fā)嚴(yán)格，獲取可靠臨床數(shù)據(jù)、開(kāi)展全面臨床研究，既耗費(fèi)資源又耗時(shí)長(zhǎng)久。再者，上市后監(jiān)督的持續(xù)高壓，要求制造商時(shí)刻保持警惕，配備**資源和強(qiáng)大系統(tǒng)，運(yùn)營(yíng)成本直線上升。還有，認(rèn)證機(jī)構(gòu)資源緊張，認(rèn)證流程瓶頸頻現(xiàn)，產(chǎn)品上市時(shí)間延遲，嚴(yán)重影響公司收入與產(chǎn)品供應(yīng)。
但換個(gè)角度看，這也是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的契機(jī)。它促使企業(yè)加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量，像在生物相容性、用電安全等關(guān)鍵指標(biāo)上精益求精；推動(dòng)企業(yè)優(yōu)化管理流程，建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，實(shí)現(xiàn)從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品售后的全程精準(zhǔn)管控；還引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)與**監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通合作，及時(shí)了解法規(guī)動(dòng)態(tài)，讓產(chǎn)品較好地接軌**市場(chǎng)。
在**化的今天，歐盟 MDR 法規(guī)的影響力早已**出歐盟范圍。對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，積極應(yīng)對(duì) MDR 要求，不僅能開(kāi)拓歐盟這片廣闊市場(chǎng)，提升**競(jìng)爭(zhēng)力，還能把**的質(zhì)量管理理念、風(fēng)險(xiǎn)控制方法帶回國(guó)內(nèi)，反哺國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為**公眾健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多 “中國(guó)智慧” 與 “中國(guó)方案”，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)朝著較安全、較高效、較創(chuàng)新的方向大步邁進(jìn)。

五、角宿團(tuán)隊(duì)的 MDR 合規(guī)支持

面對(duì)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）帶來(lái)的重重挑戰(zhàn)，角宿團(tuán)隊(duì)宛如一座閃耀在迷霧中的燈塔，為眾多醫(yī)療器械制造商照亮前行的道路，提供專業(yè)且貼心的 MDR 合規(guī)支持服務(wù)。
角宿團(tuán)隊(duì)匯聚了來(lái)自醫(yī)療器械各個(gè)領(lǐng)域的精英人才，他們或是深耕臨床研究多年的醫(yī)學(xué)*，對(duì)各類醫(yī)療器械的使用效果、潛在風(fēng)險(xiǎn)有著敏銳的洞察力；或是精通法規(guī)政策的專業(yè)律師，能精準(zhǔn)解讀 MDR 法規(guī)條文背后的深意，為企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)保駕**；還有擅長(zhǎng)文檔編撰與審核的技術(shù)寫手，能把復(fù)雜的產(chǎn)品信息、測(cè)試數(shù)據(jù)整理成條理清晰、符合審核要求的技術(shù)文件。
在技術(shù)文件編制方面，角宿團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出了非凡的實(shí)力。從設(shè)備描述和規(guī)格的精細(xì)雕琢開(kāi)始，他們深入了解產(chǎn)品的每一個(gè)細(xì)節(jié)，就像打造一件藝術(shù)品。以一款**眼科手術(shù)顯微鏡為例，團(tuán)隊(duì)不僅能準(zhǔn)確描述其光學(xué)系統(tǒng)的高分辨率、多倍數(shù)變焦等**性能，還能詳細(xì)闡釋其在眼科手術(shù)中對(duì)不同組織層次的清晰呈現(xiàn)效果，以及針對(duì)手術(shù)操作流程優(yōu)化的便捷操控設(shè)計(jì)，同時(shí)不忘提醒使用者在消毒、保養(yǎng)過(guò)程中的注意事項(xiàng)。對(duì)于制造商信息的整理，團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格核對(duì)標(biāo)簽和使用說(shuō)明與產(chǎn)品實(shí)際情況的一致性，確保多語(yǔ)言版本精準(zhǔn)無(wú)誤，無(wú)論是英語(yǔ)、法語(yǔ)還是德語(yǔ)，都能傳達(dá)出產(chǎn)品的**信息。面對(duì)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息的追溯難題，角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，幫助那些有著悠久歷史的制造商重新梳理舊文檔，挖掘產(chǎn)品研發(fā)歷程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，用專業(yè)的流程圖軟件繪制出一目了然的生產(chǎn)過(guò)程圖，標(biāo)注出每一個(gè)參與環(huán)節(jié)的供應(yīng)商信息，讓產(chǎn)品的 “前世今生” 清晰可辨。
在一般安全和性能要求（GSPR）的應(yīng)對(duì)上，角宿團(tuán)隊(duì)巧用檢查表工具，為產(chǎn)品進(jìn)行全面 “體檢”。針對(duì)每一項(xiàng) GSPR 要求，仔細(xì)判斷適用性，適用的堅(jiān)決標(biāo)注 “是”，不適用的則附上嚴(yán)謹(jǐn)且通俗易懂的理由說(shuō)明。例如對(duì)于一款非植入式的物理**設(shè)備，在面對(duì)植入物相關(guān)的 GSPR 條款時(shí)，能條理清晰地闡述產(chǎn)品設(shè)計(jì)初衷、使用場(chǎng)景與該條款的背離之處，讓審核人員能*理解為何不適用，確保產(chǎn)品在安全性能的 “考核” 中順利過(guò)關(guān)。
風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)，角宿團(tuán)隊(duì)較是以 ISO14971:2019 標(biāo)準(zhǔn)為基石，為產(chǎn)品量身定制嚴(yán)密的風(fēng)險(xiǎn)管理方案。他們深入產(chǎn)品生命周期的每一個(gè)縫隙，從最初的設(shè)計(jì)草圖，考量可能存在的人機(jī)交互風(fēng)險(xiǎn)，到原材料篩選時(shí)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、原材料質(zhì)量波動(dòng)的把控，再到生產(chǎn)線上對(duì)每一道工序的穩(wěn)定性、一致性監(jiān)控，直至產(chǎn)品交付到醫(yī)護(hù)人員、患者手中后的使用培訓(xùn)、售后跟蹤，*排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)苗頭，立即從設(shè)計(jì)改進(jìn)、工藝優(yōu)化、使用說(shuō)明完善等多個(gè)維度制定應(yīng)對(duì)策略，像為一款新型輸液泵增加智能報(bào)警系統(tǒng)，防止輸液流速異常，為產(chǎn)品系上 “安全帶”。
產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)工作中，角宿團(tuán)隊(duì)調(diào)動(dòng)各方資源，協(xié)調(diào)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展生物相容性檢測(cè)、化學(xué)成分分析、用電安全測(cè)試等一系列關(guān)鍵驗(yàn)證。以確保一款新型牙科種植體的生物安全性為例，團(tuán)隊(duì)會(huì)安排長(zhǎng)期的動(dòng)物植入實(shí)驗(yàn)，跟蹤觀察種植體與周圍組織的融合情況，收集詳盡的數(shù)據(jù)用于臨床評(píng)估。對(duì)于臨床評(píng)估，角宿團(tuán)隊(duì)擁有龐大的臨床資源網(wǎng)絡(luò)，能助力制造商快速獲取高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)，無(wú)論是開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，還是深度分析現(xiàn)有臨床案例，都能為產(chǎn)品的臨床安全性和性能提供堅(jiān)實(shí)證據(jù)，讓產(chǎn)品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
在上市后監(jiān)督（PMS）階段，角宿團(tuán)隊(duì)同樣不遺余力。協(xié)助制造商搭建與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適配的 PMS 系統(tǒng)，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的植入式醫(yī)療器械，如心臟起搏器，設(shè)計(jì)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控方案，確保每一次心跳都在掌控之中；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的常規(guī)耗材，如醫(yī)用棉簽，通過(guò)優(yōu)化用戶反饋渠道，定期抽檢市場(chǎng)產(chǎn)品，**質(zhì)量穩(wěn)定。在上市后臨床跟蹤（PMCF）領(lǐng)域，角宿團(tuán)隊(duì)主動(dòng)出擊，幫助企業(yè)收集、分析器械在臨床使用中的真實(shí)數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化提供依據(jù)。以一款新型的康復(fù)理療設(shè)備為例，團(tuán)隊(duì)通過(guò)跟蹤患者康復(fù)進(jìn)程、收集**效果反饋，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的優(yōu)勢(shì)與不足，推動(dòng)制造商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行針對(duì)性改進(jìn)。定期安全較新報(bào)告（PSUR）的編制較是角宿團(tuán)隊(duì)的拿手好戲，按時(shí)、精準(zhǔn)地匯總產(chǎn)品在市場(chǎng)上的表現(xiàn)，將不良事件、風(fēng)險(xiǎn)變化等信息清晰呈現(xiàn)，讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨時(shí)了解產(chǎn)品動(dòng)態(tài)，助力制造商與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，確保產(chǎn)品在市場(chǎng)上穩(wěn)健前行。
選擇角宿團(tuán)隊(duì)，就是為醫(yī)療器械的歐盟市場(chǎng)征途選擇了一位最可靠的伙伴，攜手跨越 MDR 法規(guī)的重重障礙，邁向**市場(chǎng)的廣闊天地。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求

  網(wǎng)絡(luò)安全已經(jīng)成為當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)不可或缺的話題，中美歐都已出臺(tái)了很多指南要求來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。本文將重點(diǎn)介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡(luò)安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設(shè)計(jì)時(shí)就需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡(luò)安全準(zhǔn)則。確保器械完全安全的關(guān)鍵在于安全設(shè)計(jì)和制造。MDCG 2019-16指南文件建議

• Swissdamed**瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來(lái)了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來(lái)。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動(dòng)從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商帶來(lái)較高

• 如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA認(rèn)證？

  膠原蛋白是一種廣泛應(yīng)用于美容、保健和醫(yī)療領(lǐng)域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國(guó)場(chǎng)，那么獲得美國(guó)FDA認(rèn)證是必須的，這將證明你的產(chǎn)品符合美國(guó)FDA的嚴(yán)格要求，對(duì)人體安全害，并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA認(rèn)證。1. 安全性評(píng)估首先，你需要對(duì)你的膠原蛋白產(chǎn)品進(jìn)行一系列的安全性評(píng)估，包括急性毒性驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、致

• 什么是歐代注冊(cè)？

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I/