FDA 510(k)新增型號(hào)變更注冊(cè)與新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

時(shí)間：2025-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：2

一、開篇引入

在醫(yī)療器械行業(yè)，當(dāng)涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行新增型號(hào)變更注冊(cè)時(shí)，若不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請(qǐng)，這一問題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟，510 (k) 申請(qǐng)流程復(fù)雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對(duì)企業(yè)來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個(gè)備受關(guān)注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。

二、FDA 510 (k) 注冊(cè)基礎(chǔ)概念科普

2.1 FDA 510 (k) 含義與目的

FDA 510 (k) 是一項(xiàng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)醫(yī)療器械的上市前通告要求。簡(jiǎn)單來說，當(dāng)醫(yī)療器械制造商想要將一款器械引入美國市場(chǎng)時(shí)，若該器械不屬于豁免類別，就需提交 510 (k) 申請(qǐng) 。其**目的在于證明所申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械與已合法上市的器械（即 “等價(jià)器械” 或 “前序器械”）在安全性和有效性方面實(shí)質(zhì)等同。這一舉措旨在確保新器械在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)，能達(dá)到與市場(chǎng)上已存在的、被認(rèn)可的器械相當(dāng)?shù)陌踩c性能標(biāo)準(zhǔn)，從而**消費(fèi)者的健康和安全。
舉個(gè)例子，假如一家公司研發(fā)了一款新型血壓計(jì)，為了能在美國市場(chǎng)銷售，就需要通過 510 (k) 注冊(cè)，證明這款新血壓計(jì)和市面上已有的合法銷售的血壓計(jì)在測(cè)量準(zhǔn)確性、使用安全性等關(guān)鍵方面沒有實(shí)質(zhì)性差異。

2.2 510 (k) 注冊(cè)適用器械類型

510 (k) 注冊(cè)主要適用于多數(shù) I 類和 II 類醫(yī)療器械。I 類醫(yī)療器械通常風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，例如醫(yī)用繃帶、彈性繃帶等，這類產(chǎn)品雖然風(fēng)險(xiǎn)低，但仍需通過 510 (k) 注冊(cè)來證明其符合基本的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。而 II 類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)適中，像血糖儀、超聲診斷設(shè)備、心電圖機(jī)等都屬于這一類別 。這些器械在功能和技術(shù)上較為復(fù)雜，對(duì)其進(jìn)行 510 (k) 注冊(cè)的審查也會(huì)較加嚴(yán)格，需要制造商提供詳細(xì)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能測(cè)試、臨床數(shù)據(jù)等資料，以充分證明產(chǎn)品與等價(jià)器械的實(shí)質(zhì)等同性。 不過，并非所有 I 類和 II 類器械都需 510 (k) 注冊(cè)，部分豁免產(chǎn)品不在此列。同時(shí)，III 類醫(yī)療器械由于風(fēng)險(xiǎn)最高，如植入式心臟起搏器等，通常不適用 510 (k) 注冊(cè)，而是需要較嚴(yán)格的上市前批準(zhǔn)（PMA）程序 。

三、新增設(shè)備型號(hào)變更注冊(cè)常規(guī)情況分析

3.1 常見變更類型

3.1.1 標(biāo)簽更改

標(biāo)簽變更在醫(yī)療器械新增型號(hào)變更中較為常見 。所有標(biāo)簽變更都需運(yùn)用單獨(dú)的邏輯方案進(jìn)行評(píng)估，此方案重點(diǎn)聚焦于 “使用適應(yīng)癥的變更”，并采用 “基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估框架”，以此來確定是否需要提交新的 510 (k)。像是對(duì)使用適應(yīng)癥的變更，這直接關(guān)系到產(chǎn)品的適用范圍，必須進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估。例如，若原本一款醫(yī)療器械僅適用于特定年齡段的患者，在標(biāo)簽變更中擴(kuò)大了適用年齡范圍，這就需要深入評(píng)估該變更對(duì)不同年齡段患者的安全性和有效性影響 。
通過基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估框架，能精準(zhǔn)識(shí)別出那些 “被建議僅用于記錄的變更”。例如，僅僅是對(duì)產(chǎn)品的一些基本信息，如生產(chǎn)日期格式的調(diào)整、字體字號(hào)的微小變化等，這類變更對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性幾乎沒有實(shí)質(zhì)影響，通常被視為僅用于記錄的變更，一般*提交新的 510 (k) 。但若是涉及到產(chǎn)品的警告、禁忌內(nèi)容的更改，或者是對(duì)使用方法、注意事項(xiàng)等關(guān)鍵信息的調(diào)整，就需要謹(jǐn)慎評(píng)估，因?yàn)檫@些變更可能會(huì)影響使用者對(duì)產(chǎn)品的正確操作和風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，很可能需要提交新的 510 (k) 申請(qǐng) 。

3.1.2 技術(shù) / 工程 / 性能變化

技術(shù)、工程或性能方面的變化涵蓋范圍較為廣泛，從電路板布局這類細(xì)微的工程調(diào)整，到機(jī)電至微處理器控制設(shè)備功能的重大變化都包含在內(nèi) 。當(dāng)制造商進(jìn)行此類變更時(shí)，首先要對(duì)變更進(jìn)行全面評(píng)估。以電路板布局的細(xì)微變化為例，雖然看似改動(dòng)不大，但可能會(huì)影響設(shè)備的電磁兼容性，進(jìn)而影響設(shè)備的正常運(yùn)行和安全性 。
評(píng)估之后，需依據(jù)操作系統(tǒng)要求對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證和 / 或確認(rèn)。在驗(yàn)證過程中，若出現(xiàn)意外問題，比如設(shè)備性能不穩(wěn)定、出現(xiàn)新的故障模式等，就必須重新評(píng)估是否需要提交新的 510 (k) 。例如，某款醫(yī)療器械原本采用的是傳統(tǒng)的機(jī)電控制方式，在新增型號(hào)中變更為微處理器控制，這一變化不僅涉及硬件的改變，還包括軟件算法的較新。這種情況下，就需要對(duì)新的控制方式進(jìn)行全面的性能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、可靠性測(cè)試等，以確保變更后的設(shè)備在安全性和有效性方面與原設(shè)備實(shí)質(zhì)等同 。若測(cè)試過程中發(fā)現(xiàn)新的問題，如控制精度不達(dá)標(biāo)、軟件*出現(xiàn)死機(jī)等情況，那就很可能需要提交新的 510 (k) 申請(qǐng) 。

3.1.3 材料變化

器械制造材料的變更，不能孤立看待，還需綜合考慮其他類型的變更，以及其對(duì) “是否提交新 510 (k)” 這一決策的影響 。材料變化可能會(huì)引發(fā)一系列連鎖反應(yīng)，最常見的就是導(dǎo)致標(biāo)簽的變化。例如，若原本使用的材料存在某些特定的禁忌情況，在更換材料后，這些禁忌可能不再存在，那么標(biāo)簽上就需要?jiǎng)h除相應(yīng)的禁忌癥內(nèi)容 。反之，若新的材料引入了新的風(fēng)險(xiǎn)，如可能引發(fā)過敏反應(yīng)等，就需要在標(biāo)簽上新增警告信息 。
材料變化還可能導(dǎo)致規(guī)格的變更。比如，更換為強(qiáng)度較低的材料，可能會(huì)使器械的整體強(qiáng)度降低，那么在產(chǎn)品規(guī)格描述中就需要體現(xiàn)這一變化 。在評(píng)估材料變化時(shí)，還需要考慮材料的生物相容性、化學(xué)穩(wěn)定性等因素。若新的材料生物相容性較差，可能會(huì)對(duì)患者的健康產(chǎn)生潛在威脅，這種情況下，不僅需要對(duì)材料進(jìn)行嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)價(jià)，還較有可能需要提交新的 510 (k) 申請(qǐng) 。

3.2 常規(guī)變更下提交新 510 (k) 的判斷依據(jù)

判斷在常規(guī)變更下是否需要提交新的 510 (k)，**在于變更是否會(huì)對(duì)器械的安全性、有效性以及預(yù)期用途產(chǎn)生影響 。若變更不會(huì)對(duì)這些關(guān)鍵方面造成實(shí)質(zhì)性改變，那么通常*提交新的 510 (k) 。反之，若變更可能導(dǎo)致安全性降低、有效性不足或者改變了器械原本的預(yù)期用途，就必須提交新的 510 (k) 申請(qǐng) 。
假設(shè)某企業(yè)對(duì)一款已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的血壓計(jì)進(jìn)行新增型號(hào)變更，僅僅是將外殼材料從一種塑料更換為另一種具有相同物理化學(xué)性質(zhì)和生物相容性的塑料，且這種變更經(jīng)過評(píng)估不會(huì)影響血壓計(jì)的測(cè)量準(zhǔn)確性、使用安全性以及預(yù)期的測(cè)量血壓用途，那么這種情況下就*提交新的 510 (k) 。但若是在變更過程中，對(duì)血壓計(jì)的測(cè)量原理進(jìn)行了微調(diào)，導(dǎo)致測(cè)量準(zhǔn)確性有所下降，或者改變了產(chǎn)品的適用人群范圍，那么就需要提交新的 510 (k) 申請(qǐng)，以重新證明變更后的產(chǎn)品在安全性和有效性方面仍能滿足 FDA 的要求 。

四、不涉及新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的特殊分析

4.1 新標(biāo)準(zhǔn)定義與范疇界定

在深入探討是否可以免于提交新 510 (k) 的問題之前，我們必須先明確 FDA 對(duì)于 “新標(biāo)準(zhǔn)” 的定義。FDA 所定義的新標(biāo)準(zhǔn)涵蓋多個(gè)維度，絕非僅僅局限于某一特定領(lǐng)域的技術(shù)規(guī)范。在醫(yī)療器械的大范疇下，新的滅菌技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)便是其中之一 。例如，傳統(tǒng)的高溫高壓滅菌方式，若出現(xiàn)了全新的低溫等離子體滅菌技術(shù)，與之相應(yīng)的就會(huì)有一系列新的滅菌工藝標(biāo)準(zhǔn)、滅菌效果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。這些新的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和有效性有著深遠(yuǎn)影響，因?yàn)椴煌臏缇夹g(shù)可能會(huì)對(duì)器械的材料穩(wěn)定性、微生物殘留控制等方面產(chǎn)生截然不同的效果 。
在材料標(biāo)準(zhǔn)方面，當(dāng)研發(fā)出新型的醫(yī)用材料，如具有特殊生物活性的高分子材料，F(xiàn)DA 會(huì)制定一系列針對(duì)該材料的標(biāo)準(zhǔn)，包括其生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、在體內(nèi)長(zhǎng)期降解性能的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等 。這些標(biāo)準(zhǔn)的建立旨在確保使用該新型材料制造的醫(yī)療器械在臨床使用過程中，不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生潛在的危害，同時(shí)能保證器械發(fā)揮其應(yīng)有的功能 。
電氣安全標(biāo)準(zhǔn)也是不斷發(fā)展的。隨著電子技術(shù)在醫(yī)療器械中的廣泛應(yīng)用，新的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)不斷涌現(xiàn)。例如，對(duì)于醫(yī)療器械的電磁輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，隨著人們對(duì)電磁輻射潛在危害認(rèn)識(shí)的加深，F(xiàn)DA 可能會(huì)提高對(duì)某些高精密醫(yī)療器械的電磁輻射限制要求，以防止其對(duì)患者和周圍醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生干擾 。在軟件功能和性能標(biāo)準(zhǔn)方面，如今越來越多的醫(yī)療器械依賴于軟件系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)其功能，如智能醫(yī)療監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航軟件等。FDA 會(huì)針對(duì)這些軟件制定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，包括軟件的可靠性、穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、用戶界面的易用性等方面的標(biāo)準(zhǔn) 。若軟件在功能或性能上出現(xiàn)重大較新，可能就會(huì)涉及到新的標(biāo)準(zhǔn) 。

4.2 不涉及新標(biāo)準(zhǔn)≠*提交新 510 (k)

即便在新增設(shè)備型號(hào)變更注冊(cè)時(shí)不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，也不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為就可以免于提交新的 510 (k)。從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的角度來看，即使沒有新標(biāo)準(zhǔn)的引入，設(shè)備型號(hào)的變更仍可能帶來新的風(fēng)險(xiǎn) 。例如，對(duì)一款超聲診斷設(shè)備進(jìn)行新增型號(hào)變更，雖然沒有涉及到新的超聲成像技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，但在變更過程中，若更換了超聲探頭的某些部件，盡管這些部件的材料符合現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，卻可能改變了探頭的聲學(xué)性能，從而影響成像質(zhì)量 。這就需要對(duì)新的聲學(xué)性能進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定這種變更是否會(huì)對(duì)診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響，進(jìn)而決定是否需要提交新的 510 (k) 。
從法規(guī)遵循的角度出發(fā)，F(xiàn)DA 的法規(guī)要求不僅僅局限于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的遵循，還包括對(duì)產(chǎn)品變更的全面評(píng)估。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，制造商有責(zé)任確保變更后的器械在安全性和有效性方面與原器械實(shí)質(zhì)等同 。例如，某款血糖儀在新增型號(hào)變更中，雖然沒有涉及到血糖檢測(cè)的新方法標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)內(nèi)部電路進(jìn)行了優(yōu)化，以提高電池續(xù)航能力。這種變更雖然看似簡(jiǎn)單，但可能會(huì)影響到血糖儀的電磁兼容性，而電磁兼容性是 FDA 法規(guī)中重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容之一 。制造商必須對(duì)這種變更進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)估，并提交相關(guān)的測(cè)試報(bào)告，以證明變更后的產(chǎn)品符合法規(guī)要求 。若無法提供充分的證據(jù)，就很可能需要提交新的 510 (k) 申請(qǐng) 。
通過實(shí)際案例分析，能較直觀地理解這一情況。曾經(jīng)有一家醫(yī)療器械公司，對(duì)一款已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的血壓計(jì)進(jìn)行了新增型號(hào)變更，變更內(nèi)容主要是對(duì)產(chǎn)品外觀進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)，采用了一種新的塑料外殼材料，且該材料符合所有現(xiàn)行的材料標(biāo)準(zhǔn) 。公司認(rèn)為這種變更不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，*提交新的 510 (k) 。然而，在后續(xù)的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)中，發(fā)現(xiàn)部分患者在使用新外觀的血壓計(jì)時(shí)，出現(xiàn)了皮膚過敏反應(yīng) 。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雖然新的塑料外殼材料符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，但在實(shí)際生產(chǎn)過程中，由于加工工藝的差異，導(dǎo)致材料表面殘留了一些化學(xué)物質(zhì)，這些物質(zhì)引發(fā)了患者的過敏反應(yīng) 。最終，F(xiàn)DA 要求該公司對(duì)該新增型號(hào)的血壓計(jì)提交新的 510 (k) 申請(qǐng)，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面整改 。這一案例充分說明，不涉及新標(biāo)準(zhǔn)并不意味著變更后的產(chǎn)品就一定安全有效，仍需綜合考慮各種因素，謹(jǐn)慎判斷是否需要提交新的 510 (k) 。

五、案例解讀

5.1 成功豁免提交新 510 (k) 的案例

某**醫(yī)療器械企業(yè)，其一款用于血糖監(jiān)測(cè)的設(shè)備已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證并在美國市場(chǎng)成功銷售多年。為了滿足不同消費(fèi)者對(duì)于外觀設(shè)計(jì)的需求，該企業(yè)計(jì)劃推出一款新增型號(hào)的血糖儀，在外觀設(shè)計(jì)上進(jìn)行了全新的設(shè)計(jì)，采用了較符合人體工程學(xué)的流線型設(shè)計(jì)，同時(shí)對(duì)顯示屏的顏色和字體進(jìn)行了調(diào)整，以提高用戶的視覺體驗(yàn) 。在材料選用方面，經(jīng)過嚴(yán)格的篩選和測(cè)試，確保新外殼材料與原型號(hào)材料具有相同的生物相容性和化學(xué)穩(wěn)定性，并且在性能測(cè)試中，新外殼材料對(duì)血糖儀的電氣性能、電磁兼容性等方面均無影響 。
在對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行變更時(shí)，僅對(duì)產(chǎn)品外觀描述部分進(jìn)行了較新，以準(zhǔn)確反映新增型號(hào)的外觀特征，而對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用方法、注意事項(xiàng)、警告信息等關(guān)鍵內(nèi)容未做任何更改 。該企業(yè)對(duì)此次變更進(jìn)行了全面的自我評(píng)估，詳細(xì)對(duì)比了新增型號(hào)與原型號(hào)在安全性、有效性和預(yù)期用途等方面的差異，并收集了大量的測(cè)試數(shù)據(jù)和分析報(bào)告 。最終，F(xiàn)DA 審核后認(rèn)為此次新增型號(hào)的變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，且不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，同意該企業(yè)豁免提交新的 510 (k) 申請(qǐng) 。從這個(gè)案例中可以總結(jié)出，企業(yè)對(duì)變更內(nèi)容的精準(zhǔn)把握和全面評(píng)估是關(guān)鍵。在進(jìn)行變更之前，該企業(yè)對(duì)每一個(gè)變更細(xì)節(jié)都進(jìn)行了深入的研究和分析，確保變更不會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn) 。同時(shí)，企業(yè)及時(shí)與 FDA 進(jìn)行溝通，在整個(gè)過程中保持了良好的信息交互，這也為豁免申請(qǐng)的成功提供了有力支持 。

5.2 雖不涉及新標(biāo)準(zhǔn)但仍需提交的案例

有一家專注于超聲診斷設(shè)備研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)，對(duì)一款已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的超聲診斷儀進(jìn)行了新增型號(hào)的變更 。此次變更主要集中在對(duì)超聲探頭的改進(jìn)上，為了提高圖像分辨率，企業(yè)在不改變超聲探頭工作原理的前提下，更換了一種新型的壓電材料 。該新型壓電材料在性能參數(shù)上與原材料相似，且符合所有現(xiàn)行的材料標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)認(rèn)為這種變更不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，*提交新的 510 (k) 。然而，F(xiàn)DA 在審核過程中發(fā)現(xiàn)，雖然新的壓電材料符合標(biāo)準(zhǔn)，但由于其聲學(xué)特性與原材料存在細(xì)微差異，這可能會(huì)導(dǎo)致超聲探頭**和接收超聲波的性能發(fā)生變化，進(jìn)而影響超聲診斷儀的成像質(zhì)量和診斷準(zhǔn)確性 。盡管企業(yè)提供了一些初步的測(cè)試數(shù)據(jù)，證明新探頭在一定程度上能夠提高圖像分辨率，但 FDA 認(rèn)為這些數(shù)據(jù)不足以充分證明變更后的設(shè)備在安全性和有效性方面與原設(shè)備實(shí)質(zhì)等同 。最終，F(xiàn)DA 要求該企業(yè)提交新的 510 (k) 申請(qǐng)，并補(bǔ)充較全面的性能測(cè)試數(shù)據(jù)、臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等資料 。這個(gè)案例充分表明，即使變更看似不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，但只要可能對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生潛在影響，就必須謹(jǐn)慎對(duì)待 。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，任何細(xì)微的變更都可能引發(fā)連鎖反應(yīng)，企業(yè)不能僅僅依據(jù)表面現(xiàn)象來判斷是否需要提交新的 510 (k)，而應(yīng)從多個(gè)角度進(jìn)行深入分析和評(píng)估，確保變更后的產(chǎn)品完全符合 FDA 的嚴(yán)格要求 。

六、角宿團(tuán)隊(duì)的 FDA 510k 合規(guī)支持

6.1 角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)指導(dǎo)

面對(duì) FDA 510 (k) 相關(guān)法規(guī)的復(fù)雜要求以及新增設(shè)備型號(hào)變更注冊(cè)時(shí)的諸多不確定性，角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)的知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供*的合規(guī)指導(dǎo) 。在協(xié)助企業(yè)進(jìn)行 510 (k) 注冊(cè)時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)首先對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料、性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面 。通過與企業(yè)的深入溝通，詳細(xì)了解產(chǎn)品的變更情況，運(yùn)用專業(yè)的法規(guī)知識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，準(zhǔn)確判斷變更是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生影響 。
角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，為企業(yè)制定個(gè)性化的 510 (k) 注冊(cè)策略。若企業(yè)認(rèn)為變更*提交新的 510 (k)，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)幫助企業(yè)準(zhǔn)備充分的證明材料，包括詳細(xì)的變更說明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、測(cè)試數(shù)據(jù)等，以支持企業(yè)的觀點(diǎn)，確保在面對(duì) FDA 審查時(shí)能夠提供有力的依據(jù) 。而當(dāng)變更被判定需要提交新的 510 (k) 時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)全程協(xié)助企業(yè)完成申請(qǐng)流程，從選擇合適的對(duì)比器械，到準(zhǔn)備各類申請(qǐng)文件，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明、性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)、標(biāo)簽草案等，確保申請(qǐng)文件的完整性和準(zhǔn)確性 。

6.2 給相關(guān)企業(yè)的建議

對(duì)于相關(guān)企業(yè)而言，建立一套完善的內(nèi)部評(píng)估機(jī)制至關(guān)重要。在計(jì)劃對(duì)已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行新增型號(hào)變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)**時(shí)間組織內(nèi)部的研發(fā)、質(zhì)量、法規(guī)等多部門團(tuán)隊(duì)，依據(jù) FDA 的相關(guān)法規(guī)和指南，對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行全面、深入的評(píng)估 。在評(píng)估過程中，要充分考慮變更可能對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和預(yù)期用途產(chǎn)生的影響，不放過任何一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 。
若企業(yè)在評(píng)估過程中遇到任何疑問或不確定因素，應(yīng)及時(shí)咨詢像角宿團(tuán)隊(duì)這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu) 。專業(yè)機(jī)構(gòu)憑借其豐富的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)法規(guī)的深入理解，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供準(zhǔn)確、專業(yè)的指導(dǎo)意見，幫助企業(yè)少走彎路，避免因?qū)Ψㄒ?guī)理解有誤而導(dǎo)致的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn) 。同時(shí)，企業(yè)在整個(gè)變更評(píng)估和決策過程中，務(wù)必做好詳細(xì)的記錄 。記錄內(nèi)容應(yīng)包括變更的具體內(nèi)容、評(píng)估的過程和依據(jù)、咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)的意見、最終的決策結(jié)果等 。這些記錄不僅有助于企業(yè)內(nèi)部對(duì)變更過程進(jìn)行追溯和審查，在 FDA 進(jìn)行檢查時(shí)，也能作為企業(yè)合規(guī)操作的有力證明 。
在醫(yī)療器械行業(yè)，面對(duì) FDA 510 (k) 認(rèn)證相關(guān)的復(fù)雜問題，企業(yè)唯有保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，積極尋求專業(yè)支持，嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，才能確保產(chǎn)品的順利上市和持續(xù)合規(guī)，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得先機(jī)，為患者提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品 。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• Swissdamed**瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動(dòng)從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商帶來較高

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對(duì)和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。

• FDA 510(k) 提交流程

  從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認(rèn)收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當(dāng) FDA 收到 510(k) 提交時(shí)，它會(huì)為提交分配一個(gè)唯一的控制編號(hào)。該編號(hào)通常稱為“&nb

• 微波熱療儀注冊(cè)指南：確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)銷售

  微波熱療儀作為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過中國藥監(jiān)局的注冊(cè)才能合規(guī)生產(chǎn)和銷售。本文將為您提供一份詳細(xì)的注冊(cè)指南，同時(shí)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您完成注冊(cè)流程，確保您的產(chǎn)品合規(guī)。第一步：了解微波熱療儀注冊(cè)要求在開始注冊(cè)之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊(cè)要求。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，微波熱療儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊(cè)并獲得注冊(cè)證書。注冊(cè)要求包括技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等方面