保健食品注冊與備案之區(qū)別及申報要點

時間：2020-01-05

保健食品批文注冊&備案之區(qū)別及申報要點

天健華成

批文（也稱健字號、小藍帽）是保健食品上市必須**的行政許可，目前由國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)。2016年國家發(fā)布了新的《保健食品注冊與備案管理辦法》，不同于以前只有單一的注冊形式，這次的新法規(guī)規(guī)定了備案和注冊兩種批件形式，備案形式相對于注冊較簡單一些（時間短、費用低），注冊比較復雜（時間長，費用較高）。那么如何進行備案和注冊呢？北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部（）將分別以兩篇內(nèi)容為您進行簡明介紹。

A.注冊

哪些保健食品必須注冊

除營養(yǎng)素補充劑類之外宣稱具有保健功能的產(chǎn)品都要進行注冊。注冊的功能要在國家規(guī)定的27種范圍之內(nèi)（保健食品27項功能分別為：1、增強*力；2、輔助降血脂；3、輔助降血糖；4、抗氧化；5、輔助改善記憶；6、緩解視疲勞；7、清咽；8、輔助降血壓；9、促進排鉛；10改善睡眠；11、促進泌乳；12緩解體力疲勞；13、提高缺氧耐受力；14、對輻射危害有輔助保護功能；15、減肥；16、改善生長發(fā)育；17、增加骨密度；18、改善營養(yǎng)性貧血；19、對化學性肝損傷的輔助保護作用；20、祛痤瘡；21、祛黃褐斑；22、改善皮膚水份；23、改善皮膚油份；24、調(diào)節(jié)腸道菌群；25、促進消化；26、通便；27、對胃粘膜損傷有輔助保護功能。）。

注冊流程

提供樣品進行注冊檢驗——編寫注冊資料——填報注冊信息系統(tǒng)——提交申報資料——國家技術(shù)審查——審查通過獲得注冊批文

注冊批文有效期多久

保健食品注冊批文的有效期是5年，到期需要進行再注冊（即延續(xù)）。注意！批準后未進行銷售的將無法延續(xù)！

注冊要提供哪些資料

樣品、配方、工藝、檢驗報告、企業(yè)資質(zhì)等，進口產(chǎn)品還要提供委托書、生產(chǎn)銷售證明、申請人為保健食品生產(chǎn)廠商證明、包裝實樣等證明文件。注意！注冊前產(chǎn)品應進行完善研發(fā)（就是說產(chǎn)品是經(jīng)過科學研究得來的，而不是拍腦袋湊出來的），否則不易通過！

外國保健食品進口中國有哪些必須條件

三個必要條件：1、申請人為外國上市保健食品生產(chǎn)廠商；2、產(chǎn)品已在生產(chǎn)國/地區(qū)生產(chǎn)銷售**過1年；3、在中國有分支機構(gòu)或有申報代理公司

注冊申報周期要多久

申報不同的功能會不同，大致理論時間2-3年（不含企業(yè)自己準備時間及第三方影響）

B.備案

哪些保健食品可以備案

目前營養(yǎng)素補充劑類可以進行備案。即：僅由維生素和礦物質(zhì)為主要原料組成的產(chǎn)品可以采取備案制。

備案流程

提供樣品進行備案檢驗——整理備案資料——申請備案信息系統(tǒng)用戶名密碼——填報備案信息系統(tǒng)——提交申報資料——審查通過獲得備案憑證

備案憑證有效期多久

保健食品備案憑證沒有期限，可以長期使用，中間不再需要進行延續(xù)或續(xù)費。

備案要提供哪些資料

樣品、配方、工藝、檢驗報告、企業(yè)資質(zhì)等，進口產(chǎn)品還要提供委托書、生產(chǎn)銷售證明、申請人為保健食品生產(chǎn)廠商證明、包裝實樣等證明文件。

外國產(chǎn)品進口中國有哪些必須條件

備案申報周期要多久

理論時間半年（不含企業(yè)自己準備時間及第三方影響）

END

注意事項

產(chǎn)品含有功能性動植物原料的產(chǎn)品不可申請營養(yǎng)素補充劑
營養(yǎng)素補充劑不可宣稱具有補充該種營養(yǎng)素之外的保健功能。

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詞條
詞條說明
保健食品注冊備案時產(chǎn)品屬性名應如何確定？
答：產(chǎn)品屬性名應正確表明產(chǎn)品的劑型或形態(tài)?！妒称飞a(chǎn)許可分類目錄》所列保健食品劑型名稱有規(guī)定的，產(chǎn)品屬性名應符合其規(guī)定。無規(guī)定但有適用的國家相關(guān)標準的，產(chǎn)品屬性名應符合國家相關(guān)標準的食品分類；無適用的國家標準的，應符合《中國藥典》制劑通則規(guī)定的屬性名。既無國家相關(guān)標準，也不屬于《中國藥典》制劑通則規(guī)定的，產(chǎn)品屬性名應符合產(chǎn)品形態(tài)與食用方法，以及類似產(chǎn)品屬性名，并有充足依據(jù)支持。對于阿膠類保健食品，
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