醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊

時(shí)間：2020-03-10作者：安徽子辰企業(yè)管理服務(wù)有限公司瀏覽：1

一、口罩的分類：

從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩*像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊，只需按照GB/T 32610-2016**第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

二、綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。

三：一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
四、醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝：

挑選原料→ 熱壓定型→制造外層面罩→焊接切邊→印刷口罩標(biāo)注→呼吸閥打孔→鼻梁條焊接→  人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條→焊接耳帶→焊接呼吸閥→成品內(nèi)包車間→外部整合包裝→存/出貨；

五、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求 

熟知醫(yī)療器械分類的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在*恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。


安徽子辰企業(yè)管理服務(wù)有限公司專注于ISO認(rèn)證,AAA信用評級,生產(chǎn)許可等, 歡迎致電 15375041130

• 詞條

  詞條說明

• CCC產(chǎn)品國家強(qiáng)制認(rèn)證的意義

  CCC產(chǎn)品國家強(qiáng)制認(rèn)證的意義：“3C”認(rèn)證，是產(chǎn)品進(jìn)入市場的通行證，是安全的*墻?！?C”認(rèn)證是一種對產(chǎn)品的合格評定，有了這個(gè)評定的標(biāo)志，消費(fèi)者才能對自己使用的產(chǎn)品感到放心。然而，對于絕大多數(shù)消費(fèi)者來說，“3C”到底意味著什么，不是十分清楚。因此，在有些超市、商場里，廠家把“3C”當(dāng)著防偽標(biāo)志介紹，營業(yè)員把“3C”與優(yōu)質(zhì)畫等號，有的甚至拿著“3C”證書開“天價(jià)”欺蒙顧客。比如，有些滑頭的“二老板

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊

  醫(yī)用口罩其他相關(guān)問題?1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗(yàn)方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊技術(shù)審評和體系考核中審核員和檢查員會(huì)關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。?2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)

• 為什么要進(jìn)行3C認(rèn)證？

  為什么要進(jìn)行3C認(rèn)證？為履行中國入世加入WTO的承諾，適應(yīng)中國市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需求，建立與**接軌的技術(shù)評價(jià)機(jī)制，中國根據(jù)四個(gè)統(tǒng)一的原則建立了中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度(簡稱CCC)。

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊

  一、口罩的分類：從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩*像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊，只需按照GB/T 32610-2016**第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。二、綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。三：一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、