口罩防護服做MDRCE認證多少錢？MDD指令的CE證書可以用多久？

時間：2020-03-16

MDR新法規(guī)變化
1）擴大了應用范圍
2）提出了新的概念和器械的定義
3）細化了醫(yī)療器械的分類
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加強對技術文件的要求
6）加強器械上市后的監(jiān)管
7）完善臨床評價相關要求
事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設計和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評估，什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法規(guī)要求。
歐盟*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化
a）臨床報告較新的頻率
b）報告編寫人和評價人的資質
c）評價報告需要有明確的可測量的目標
d）確定技術發(fā)展水平
e）數(shù)據(jù)的科學性和有效性
f）比對器械
g）比對器械的數(shù)據(jù)獲得
h）什么時候需要臨床試驗
i）風險-收益
j）售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤
8）提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）對NB提出嚴格的要求
SUNGO 公司從2019年年初開展臨床評估業(yè)務以來，為國內近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進行了梳理。
主要變化之一：臨床報告較新的頻率
按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年較新；對于低風險的設備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評價或者結論，CER需要進行較新。
主要變化之二：報告編寫人和評價人的資質
按照新版臨床報告指南的要求，對于臨床報告的編寫人提出了資質要求。包括需要有相關專業(yè)的高等教育學位以及至少五年的專業(yè)經歷，或者十年的專業(yè)工作經歷，如果學位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對其資質進行判定和說明。
主要變化之三：評價報告需要有明確的可測量的目標
*四版臨床評估指南對于臨床評估報告的目的有較明確的描述，需要與器械的安全性、性能以及風險-收益平衡進行較加清晰和詳細的描述，在指南的*7部分和附件5中有詳細的描述。
主要變化之四：確定技術發(fā)展水平
*四版臨床評估指南對于設備的技術發(fā)展水平和處理方式的建立和文件化，提供了較加詳細的描述。這包括確定設備的安全性和性能，以及被宣稱的比對器械，行業(yè)的基準器械，或者其他的類似器械；需要包括風險和收益的分析。
主要變化之五：數(shù)據(jù)的科學性和有效性
*四版臨床評估指南非常強調數(shù)據(jù)的科學性和有效性，包括從統(tǒng)計學考慮。這貫穿于整個指南文件規(guī)定的階段，包括影響數(shù)據(jù)完整性的因素，數(shù)據(jù)的客觀性和權重，文件搜集的方法，數(shù)據(jù)的評估和權重，數(shù)據(jù)是否闡述了符合性的分析。
主要變化之六：比對器械
*四版臨床評估指南對于評估器械和比對器械的等效有了較加詳細的規(guī)定，特別強調對于比對器械的數(shù)據(jù)的可獲得性。需要從臨床數(shù)據(jù)、技術參數(shù)、生物性能三個方面逐一比對，確保所有比對的內容不存在差異。
主要變化之七：比對器械的數(shù)據(jù)獲得
*四版臨床評估指南要求公告機構對于企業(yè)是否能夠獲得比對器械的數(shù)據(jù)進行挑戰(zhàn)，這個被認為是法規(guī)的一個轉折點，這要求制造商需要有一個被允許接觸競爭對手的器械數(shù)據(jù)的協(xié)議。
主要變化之八：什么時候需要臨床試驗
*四版臨床評估指南附件2詳細描述了器械的風險以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據(jù)。
主要變化之九：風險-收益
附件7提供了詳細的指南，對于器械的安全性和性能表述；
附件7.2 討論了風險和收益分析，包括對于風險和收益的量的評估，以及總體評價。交付后的數(shù)據(jù)**，以及可能會影響統(tǒng)計有效性行的因素等。
主要變化之十：售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤
*四版指南強調了臨床評估、售后監(jiān)督和售后臨床評估的關系。附錄12強調了公告機構需要確認PMCF被很好的策劃了，以及依據(jù)所收到的數(shù)據(jù)來描述其滿足CER。

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詞條
詞條說明
MDRCE認證技術文件如何編寫？
MDR對標簽產生影響的主要要求概述如下：???制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產品信息必須保持較新，包括標簽內容；??所有設備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫，材料所需的UDI符合FDA的標簽定義；??IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質形式提供，但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質形式發(fā)布的；??設備標簽
MDD過渡到MDRCE認證的話，企業(yè)需要準備哪些
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
MDRCE如何辦理
歐盟授權代表，是歐盟相關指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內容，結合相應的指令和法規(guī)中對于歐盟授權代表的職責規(guī)定，構成了歐盟授權代表的工作指南。歐
歐盟自由銷售證書辦理需要什么條件
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機構包括了國內行業(yè)協(xié)會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi