口組和防護服出口歐盟需要做歐代嗎？歐盟授權代表的職責

時間：2020-03-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

自由銷售證明，Certificate of Free Sale，是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。
  歐盟自由銷售證明，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，是**范圍內(nèi)較*的自由貿(mào)易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)的廣泛認可，較是很多國家進行官方注冊時候強制要求**的一項證件。
  自由銷售證明從頒發(fā)機構(gòu)來看可以分為三類：
  1. 企業(yè)自行出具（貿(mào)促會自由銷售證明）；
  2. 出口產(chǎn)品和行業(yè)的國家主管當局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷售證明）
  3. 國外主管當局出具給當?shù)氐氖跈啻?，如英國的MHRA（歐盟自由銷售證明）
  MHRA是英國藥監(jiān)局的簡稱，為英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構(gòu)，保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA注冊一個法律的要求。
  歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
  SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。
  SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進口到歐盟、美國境內(nèi)的符合性解決方案，特別是醫(yī)療器械、機電和環(huán)保領域的法規(guī)研究和應對，成功為**近千家企業(yè)提供了相關的技術服務和咨詢，確保了其貿(mào)易的順利開展。

SUNGO提供的服務
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO 的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。


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歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟代表編輯
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。比如：
為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟**將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應滿足較低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟**將和海關合作，并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟**首先關注高風險領域，比如：醫(yī)療器械。

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟代表編輯
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。比如：
為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟**將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應滿足較低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟**將和海關合作，并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟**首先關注高風險領域，比如：醫(yī)療器械。

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TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。


1. 什么是自由銷售證書?
自由銷售證書Free Sales Certificates，簡稱FSC，自由銷售證書，稱自由銷售證明，英文名稱為：Free Sale Certificate ，簡稱FSC,還可以稱出口銷售證明。通常用于醫(yī)療產(chǎn)品的出口銷售，證明該醫(yī)療產(chǎn)品在證書出具國可以自由銷售。

2. 哪些國家對進口醫(yī)療產(chǎn)品要求出具自由銷售證書？
阿根廷、澳大利亞、玻利維亞、巴西、智利、哥倫比亞、哥斯達黎加、厄瓜多爾、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、約旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘魯、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、南韓、斯里蘭卡、敘利亞、泰國、阿聯(lián)酋等國家要求出口國對其出口的醫(yī)療產(chǎn)品出具有效自由銷售證書，才批準該產(chǎn)品在進口國銷售。
自由銷售證書Free Sale Certificate(簡稱FSC）

EEA成員國及其他個別國家境內(nèi)的機構(gòu)（有的甚至是當?shù)孛耖g的制造商協(xié)會）為了促銷本國（本地）制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他*三國，為當?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國（本地）范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，一被歐盟指令授權并有資格的機構(gòu)應該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關Competent Authorities (Cas)。有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家**又是會要求您提供歐盟**簽發(fā)的自由銷售證書。

辦理自由銷售證明的流程：

1. 準備文件（包括CE證書，文件，企業(yè)信息等）---2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關 ---3. 進行**公證 ---4. 簽發(fā)證書

3. 所有的進口國家都接受自由銷售證書嗎？
某些進口國還要求生產(chǎn)商提供自由銷售證書的公證書或海牙認證書。具體哪些國家對文件有哪些特殊要求，需要生產(chǎn)商自己去與進口國的**機構(gòu)溝通了解。
根據(jù)我司操作經(jīng)驗，一般對于海牙公約成員國來說，比如阿根廷，需要在FSC自由銷售證書的基礎上加做海牙認證（Apostille）。對于非海牙公約國來說，比如埃及，則需要在FSC自由銷售證書的基礎上再辦理**公證，然后再到埃及駐發(fā)證國領**辦理大**認證。

4. 這些國家簽發(fā)證書對于目的國有什么要求嗎？
目前來看，這些證書的目的國可以是**范圍內(nèi)除了歐盟成員國之外的所有國家。因為歐盟成員國是出具證書國家同樣的法規(guī)要求，因此不在*范圍。換句話說，你滿足了申請自由銷售證的條件，就已經(jīng)滿足在歐盟自由銷售的條件了。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA510K技術文件要多久？

  美國FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與

• 歐盟自由銷售證

  歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家會

• 【FDA驗廠】什么企業(yè)一般會被FDA要求檢廠

  FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：1.根據(jù)法規(guī)規(guī)定，例行檢查；2.被FDA列到自動滯留的制造商（這種情況的企業(yè)是必須要通過FDA驗廠審核完成，才可以在美國市場上面進行銷售）；3.產(chǎn)品在美國市場發(fā)生了質(zhì)量事故；4.產(chǎn)品在美國當?shù)刂辛?*采購招標；被FDA要求工廠檢查的企業(yè)，F(xiàn)DA會提前通知企業(yè)，有的可能臨時

• FDA驗廠需要注意哪里內(nèi)容

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風險