什么是FDA注冊

時(shí)間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，縮短審評時(shí)間，從而較好地促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。 為了確定實(shí)質(zhì)等同性，美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*513（i）（1）（A）節(jié)規(guī)定，判定新器械具有與同品種醫(yī)療器械相同的預(yù)期用途，應(yīng)符合如下要求：與同品種器械的技術(shù)特征相同；具有不同技術(shù)特征，與同品種器械具有實(shí)質(zhì)等同性的資料，包含適當(dāng)證明文件、經(jīng)過認(rèn)定的臨床或科學(xué)數(shù)據(jù)，用于證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?；與同品種器械相比，不會(huì)產(chǎn)生不同的安全性和有效性問題。 通過性能標(biāo)準(zhǔn)判定實(shí)質(zhì)等同性 《基于安全性和基本性能的途徑》指南（以下簡稱“指南文件”）的政策是擴(kuò)展FDA長期以來通過簡化510(k)程序應(yīng)用進(jìn)行醫(yī)療器械審批的方法。指南文件重點(diǎn)關(guān)注實(shí)質(zhì)等同性分析的決**，要求510(k)提交者證明盡管存在技術(shù)差異，但新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。如果新器械滿足合法上市器械在安全性和有效性方面相同特征的性能水平，F(xiàn)DA可以認(rèn)定新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?，同時(shí)支持基于表明新器械滿足相應(yīng)同品種器械性能水平的數(shù)據(jù)來核實(shí)實(shí)質(zhì)等同性結(jié)果，而不是評審兩種器械之間的直接測試數(shù)據(jù)對比。 根據(jù)指南文件中的方法，510(k)提交者可以僅證明新器械的性能符合既定性能標(biāo)準(zhǔn)，而這些性能標(biāo)準(zhǔn)可能描述在FDA指南、FDA認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)和／或特殊控制文件中。通過證明新器械符合既定性能標(biāo)準(zhǔn)，提交者可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?br data-filtered="filtered"> 指南文件也提出，僅當(dāng)FDA確定新器械符合以下情況時(shí)，方可使用既定性能標(biāo)準(zhǔn)：新器械適應(yīng)證、技術(shù)特征不會(huì)產(chǎn)生與同品種器械不同的安全性和有效性問題；既定性能標(biāo)準(zhǔn)與新器械相同類型的合法上市器械的性能一致；新器械符合所有性能標(biāo)準(zhǔn)。如果新器械不能完全憑借FDA確定的既定性能標(biāo)準(zhǔn)來證明其提交材料的實(shí)質(zhì)等同性，則不適合指南文件，但是，提交者仍可使用執(zhí)行依據(jù)相應(yīng)同品種器械進(jìn)行直接性能比較的先前既定510(k)程序，包括傳統(tǒng)、特殊和簡化510(k)程序。 針對指南文件運(yùn)行的工作計(jì)劃 為保證指南文件順利運(yùn)行，F(xiàn)DA還將做以下準(zhǔn)備： 預(yù)期用途和技術(shù)特征 FDA計(jì)劃在既定性能標(biāo)準(zhǔn)中提供有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)適用器械類型的信息，包括相關(guān)產(chǎn)品型號、適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途和適當(dāng)?shù)倪m應(yīng)證。FDA還打算在其網(wǎng)站上維護(hù)適用基于安全性和基本性能途徑的器械類型列表。如果對新器械是否符合FDA確定適用器械類型存有疑問，建議從相關(guān)辦公室或部門尋求有關(guān)使用性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性反饋。 確認(rèn)性能標(biāo)準(zhǔn) FDA計(jì)劃在其網(wǎng)站為器械類型列表附上確認(rèn)每種器械類型的性能標(biāo)準(zhǔn)的指南，以及指南文件中建議的測試方法（如可行）和其他相關(guān)信息。未在指南文件確定的性能標(biāo)準(zhǔn)，不得用于本程序。FDA依靠工作人員的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識、文獻(xiàn)資料以及對現(xiàn)有器械可用數(shù)據(jù)的分析，確定性能標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)測試方法，以支持實(shí)質(zhì)等同性結(jié)果。 FDA評審數(shù)據(jù) 采用基于安全性、基本性能途徑確定實(shí)質(zhì)等同性的方法概述見附表。為了通過本程序獲得實(shí)質(zhì)等同性結(jié)果，通過提交符合FDA認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)、測試方案、數(shù)據(jù)總結(jié)和／或基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（視情況而定）的聲明，來證明新器械符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，F(xiàn)DA可以要求提交審評基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，證明新器械符合其既定性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。 如果提供的數(shù)據(jù)不能證明新器械符合FDA確定的性能標(biāo)準(zhǔn)，將無法通過本程序確定實(shí)質(zhì)等同性。提交者仍可以使用其他510(k)程序來證明實(shí)質(zhì)等同性。 修改列表 FDA計(jì)劃在網(wǎng)站上修訂如前所述的器械類型列表，納入附加器械類型，并根據(jù)指導(dǎo)規(guī)程（21 CFR 10.115）修訂相應(yīng)的性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。FDA將定期評審適用標(biāo)準(zhǔn)和指南，修訂或刪除列表中的條目，特別是當(dāng)性能標(biāo)準(zhǔn)不完全支持實(shí)質(zhì)等同性決定時(shí)。從器械類型列表中刪除之前，已通過基于安全性和基本性能途徑獲得的器械許可，將不會(huì)受到列表更改的影響



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩和防護(hù)服需要?dú)W盟授權(quán)代表是什么意思？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• MDR的CE認(rèn)證到底難在哪里？

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格，包括臨床評價(jià)和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯性，強(qiáng)化

• 口罩防護(hù)服做MDRCE認(rèn)證多少錢？MDD指令的CE證書可以用多久？

  MDR新法規(guī)變化1）擴(kuò)大了應(yīng)用范圍2）提出了新的概念和器械的定義3）細(xì)化了醫(yī)療器械的分類4）完善了器械的通用安全和性能要求5）加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求6）加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管7）完善臨床評價(jià)相關(guān)要求事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設(shè)計(jì)和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實(shí)踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評估，什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法

• FDA注冊和FDA510K認(rèn)證周期是多久？

  2019年開年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。在510K審批過程中，三大門類的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，產(chǎn)品的性