歐盟授權(quán)代表是什么意思？

時(shí)間：2020-05-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：341

歐盟自由銷售證書（EU FSC）（可以分別由英國(guó)藥監(jiān)局、德國(guó)藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）
出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，英國(guó)和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證
歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括：
1/ 作為制造商的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個(gè)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題時(shí)，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；
3/ 受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
4/ 受制造商的委托，申請(qǐng)歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。

什么是歐盟授權(quán)代表
-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址；
-- EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)找上歐盟授權(quán)代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；
-- 制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與的歐盟授權(quán)代表混淆；
-- 雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)為(英國(guó)式英語(yǔ)) European Authorised Representative, 因?yàn)樾枰獨(dú)W盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的的制造商,尤其以美國(guó)的制造商為多, 美國(guó)的制造商喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語(yǔ)書寫為: European Authorized Representative。

鑒于中文并非歐盟的官方語(yǔ)言，因此European Authorised Representative 并沒有對(duì)應(yīng)的中文的官方術(shù)語(yǔ)。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡(jiǎn)稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在閩臺(tái)，還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表。

歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表
a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址， 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如下：

為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

選擇有資質(zhì)，有能力的三方歐盟授權(quán)代表公司。
 歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。

簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。
    合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。

選擇歐盟授權(quán)代表應(yīng)注意:歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)是歐盟的主要官方語(yǔ)言版本，一般為歐代所在的官方語(yǔ)言版本。

選擇歐盟授權(quán)代表應(yīng)注意:避免在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐盟授權(quán)代表。

選擇歐盟授權(quán)代表應(yīng)注意:避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表;避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。

我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有
1.歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國(guó)、德國(guó)和荷蘭分別都有自己的公司）；
2.歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)藥監(jiān)注冊(cè)和荷蘭藥監(jiān)注冊(cè)）；
3.歐盟自由銷售證書（EU FSC）（可以分別由英國(guó)藥監(jiān)局、德國(guó)藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）
根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址， 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和以外的，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。
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