廈門(mén)XX電子科技公司通過(guò)FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審，獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格

時(shí)間：2021-01-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報(bào)過(guò)程中，針對(duì)每個(gè)申請(qǐng)k號(hào)的產(chǎn)品需要收取評(píng)審費(fèi)，2021年評(píng)審費(fèi)用為$12,432。

但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計(jì)劃。在最近一個(gè)納稅年度，如果企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)）的總收入和銷(xiāo)售額少于1億美元，即可去申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個(gè)日歷日內(nèi)完成對(duì)小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。

小型企業(yè)認(rèn)證被授予一個(gè)會(huì)計(jì)年度，并在該會(huì)計(jì)年度末期滿。希望對(duì)提交的申請(qǐng)者收取任何適用的用戶費(fèi)減免的發(fā)起人，必須計(jì)劃并在每個(gè)財(cái)政年度計(jì)劃提交需要用戶費(fèi)的醫(yī)療器械申請(qǐng)時(shí)獲得“小型企業(yè)證書(shū)”。會(huì)計(jì)年度為次年的10月1日至次年的9月30日。例如，2021財(cái)年從2020年10月1日到2021年9月30日。




我們協(xié)助了多家企業(yè)獲得小規(guī)模資格，廈門(mén)XX電子科技公司就是近日獲批企業(yè)之一，器械評(píng)審費(fèi)減免至$3108.減免了70%的費(fèi)用，給企業(yè)減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過(guò)來(lái)，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)讓你**上

  在美國(guó)市場(chǎng)上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會(huì)讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)的原因。他們利用自己的專業(yè)知識(shí)，使整個(gè)提交流程變得簡(jiǎn)化起來(lái)。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)詳解

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)，Ⅰ類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)性最小，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)性最高。類(lèi)別不同，監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)呢？?第1步：確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)首先，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)中的分類(lèi)。您可以通過(guò)FDA的分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢，或者詢問(wèn)角宿咨詢。FDA的分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)L問(wèn)鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• 英國(guó)脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

  隨著英國(guó)脫歐的完成，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。在這一新框架下，英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）的角色變得至關(guān)重要。本文將詳細(xì)探討UKRP的職責(zé)和作用，以及其在確保醫(yī)療器械合規(guī)性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國(guó)脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國(guó)。根據(jù)英國(guó)MDR 2002（經(jīng)英國(guó)MDR 2019修訂），UKRP成為英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)鍵角色。*二章：UKRP

• *中藥、*方子、*膏藥可以申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證嗎？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認(rèn)證適用于一些常見(jiàn)的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證要求非常嚴(yán)格，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物成分的評(píng)估和安全性評(píng)估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F