必需的六個程序文件——記錄控制程序

    1.0目的

            對記錄的標識、貯存、保護和處置進行控制,為證明產(chǎn)品和服務質量符合規(guī)定要求及質量管理體系有效運行提供證據(jù),同時也為提供服務的可追溯性及制定糾正、預防措施以及保持和改進質量管理體系提供信息。

            2.0適用范圍

            本程序適用于服務實現(xiàn)過程和質量管理體系運行中記錄的控制。

            3.0職責

            人力資源部負責記錄的歸口管理,以及內審、培訓、糾正、預防措施等記錄的管理。

            各部門負責本部門記錄的管理。

            記錄的填寫人員對記錄的真實、完整、準確和清晰性負責。

            4.0工作程序

            記錄的范圍

            凡是質量管理體系運行中的記錄、報告及與服務質量有關的信息等均屬“記錄”范圍。包括 :

            (1)與質量管理體系有關的記錄:管理評審記錄、文件控制記錄、糾正、預防措施記錄、基礎設施和工作環(huán)境記錄、產(chǎn)品和過程監(jiān)視和測量記錄以及人力資源、培訓記錄等。

            (2)與質量活動有關的記錄:與產(chǎn)品(服務)有關的要求的評審記錄、供方評價記錄、 產(chǎn)品標識記錄、不規(guī)范服務、不合格品控制記錄、顧客投訴處理記錄、糾正和預防措施記錄、質量計劃相關記錄等。

            (3)供方記錄:產(chǎn)品證明書、檢疫化驗單等。

            記錄的編號及表格設計

            (1)記錄的編號按《文件管理規(guī)定》,由人力資源部統(tǒng)一管理。

            (2)表格設計

             人力資源部對記錄各種表格進行全面策劃,統(tǒng)籌安排,組織編制; 
             記錄格式由各有關部門設計,報人力資源部審查后試用,在試用中修改完善;
             經(jīng)試行確認適用后,由人力資源部編制“記錄一覽表”;
             行業(yè)統(tǒng)一規(guī)定的表格,按其規(guī)定執(zhí)行。
            記錄的填寫與要求

            (1)記錄及時、真實、完整、準確;字跡清晰、工整、易辨認;有記錄人員簽名及日期,一般用鋼筆或圓珠筆填寫。

            (2)記錄不得隨意涂改。當填錯需更正時,只允許畫改(能看清原文字或數(shù)據(jù))。對于 記錄的數(shù)據(jù)更改時,應畫改后蓋上更改人印章或簽名。

            記錄的管理

            (1)記錄實行分部門的管理辦法。各部門*專人負責收集和保管記錄。

            (2)各部門將收集上來的各種記錄分類登記編目、標識整理、裝訂和保管。

            (3)企業(yè)內部人員,為了追溯、驗證或制定糾正和預防措施等目的,可查閱記錄,確需借閱時應履行借閱手續(xù),由保管部門**批準。當合同有規(guī)定時,經(jīng)主管副總經(jīng)理批準后 允許顧客或其代表查閱、借閱的記錄,不得更改、遺失或損壞。

            (4)歸檔、貯存、保管和處理

    各種歸檔記錄的保存期限見“記錄一覽表”;
    記錄的貯存地點應確保整潔、干凈、*、防潮、防蟲蛀鼠咬,并防止損壞丟失 ;
    質量記錄保存期滿,由保存部門開列清單,報主管**批準后銷毀,執(zhí)行《文件控制程序》,作好記錄,保存銷毀清單。
            記錄可采取各種媒體形式,如文字、照片、膠片、圖表、磁帶、磁盤等。

            5.0支持性文件

            無

            6.0相關記錄

            《記錄一覽表》


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  • 詞條

    詞條說明

  • ISO13485介紹

    ?ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布

  • ISO13485 申請的條件

    ?ISO13485分為初次、年度監(jiān)督檢查和復評等,具體如下:? 一、初次?? 1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485分申請表》連同要求中有關材料報給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)中心。我們中心收到申請材料后,會對文件進行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全,就**不了受理的資格,較談不上簽合同繳費了。這一點請申請認

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