ISO 13485體系有哪些特定要求？

時間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

ISO 13485 的要求是什么？

ISO 13485:2016 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)。除非明確說明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。ISO 13485 結(jié)構(gòu)分為八個部分，**個部分是介紹性的，后五個部分包含質(zhì)量管理體系的強制性要求。以下是五個主要部分的內(nèi)容： * 4 條 - 質(zhì)量管理體系（“交叉點”） * 4 條針對質(zhì)量管理體系的兩個非常具體的方面：一般要求和文件要求。 一般要求。在評估任何 ISO 標(biāo)準(zhǔn)時，有一些系統(tǒng)要求是建立和實施質(zhì)量管理體系的驅(qū)動力。ISO 13485 的特定要求包括以下內(nèi)容：

堅持標(biāo)準(zhǔn)。

記錄需要記錄的內(nèi)容。

維持對你的要求。

制定書面程序并確保您實施的系統(tǒng)的有效性。

考慮所有活動中的風(fēng)險因素。

引入步驟以最大程度地減少已識別的風(fēng)險，并旨在不引起災(zāi)難性事件。

確定應(yīng)該如何做才能生成您的醫(yī)療設(shè)備并堅持這些流程。

確定跟蹤您的活動、糾正任何流程故障或疏忽并生成記錄以顯示所有活動都已完成的方法。

確定您在法律上必須遵守的要求，并遵守它們！

即使在外包工作時，也要確保您對該工作負(fù)有責(zé)任。

應(yīng)確認(rèn)制造過程中使用的任何系統(tǒng)，以確保它們按預(yù)期工作并且不會對您的過程產(chǎn)生負(fù)面影響。

文件要求。 大多數(shù)質(zhì)量體系都需要一個關(guān)鍵組成部分，即質(zhì)量手冊。除質(zhì)量手冊外，組織還應(yīng)確定他們將做出的承諾，以確保環(huán)境和文化能夠與在所有活動中將質(zhì)量放在**相一致。這種承諾可以通過政策或目標(biāo)聲明來體現(xiàn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括對程序和記錄的非常具體的要求，每一項都必須滿足：

醫(yī)療器械的創(chuàng)建應(yīng)附有一份文件，其中包含產(chǎn)品規(guī)格和預(yù)期用途指南。

控制文檔的計劃。

計劃控制記錄。

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