美國(guó) FDA 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求 - 手套
美國(guó) FDA 將標(biāo)簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書(shū)面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術(shù)手套(丁腈橡膠和乳膠)有特定的標(biāo)簽要求。下面列出了 FDA 對(duì)丁腈和乳膠手套的基本要求,這不是完整的要求列表,要求可能會(huì)發(fā)生變化。詳情請(qǐng)向角宿了解,
名稱(chēng)和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)
身份聲明
符合語(yǔ)言要求
凈含量聲明
充分的使用說(shuō)明
**膠乳的注意事項(xiàng)
蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明的注意事項(xiàng)
截止日期
確定符合的標(biāo)準(zhǔn)
批號(hào)
原產(chǎn)地
如果您在醫(yī)療器械標(biāo)簽審查方面需要幫助,請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì),我們可以提供醫(yī)療器械標(biāo)簽合規(guī)審查服務(wù)。
詞條
詞條說(shuō)明
歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒(méi)有上傳新的時(shí)間表來(lái)代替它。這就引出了一個(gè)問(wèn)題:EUDAMED是否再次被推遲?最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)(OJEU)上發(fā)布,隨后是過(guò)渡期。?歐盟**表示,只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí),EUDAMED 才會(huì)成為強(qiáng)制性的。因此,在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前,EUDAMED 作為
FDA的業(yè)務(wù)在中國(guó)的應(yīng)用范圍有哪些
首先,對(duì)于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品,如食品、化妝品產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品等,如果想要在美國(guó)亞馬遜上架銷(xiāo)售,中國(guó)企業(yè)需要辦理FDA注冊(cè)。這意味著企業(yè)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng),通過(guò)FDA的審查和審核程序,獲得FDA注冊(cè)號(hào)才能合法銷(xiāo)售產(chǎn)品。這一步驟是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。其次,對(duì)于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品,如果企業(yè)打算將其出口到美國(guó)本地,同樣需要辦理FDA注冊(cè)并獲得FD
繃帶如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?
醫(yī)療器械CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要步驟,對(duì)于繃帶制造商來(lái)說(shuō),獲得CE認(rèn)證不僅能夠增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,還能提高市場(chǎng)份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟和注意事項(xiàng),幫助您認(rèn)證流程。一、了解CE認(rèn)證的基本要求在開(kāi)始申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前,首先需要了解CE認(rèn)證的基本要求。CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認(rèn)可,符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在歐洲市場(chǎng)上
加拿大對(duì)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和文件的審查要求
為在加拿大銷(xiāo)售或使用而提供或進(jìn)口的醫(yī)療和 IVD 設(shè)備必須符合加拿大醫(yī)療設(shè)備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)簽要求。角宿團(tuán)隊(duì)將我們?cè)谶@一領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)用于客戶,幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團(tuán)隊(duì)的多個(gè)項(xiàng)目務(wù)以及多年深入的加拿大市場(chǎng)商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專(zhuān)業(yè)知識(shí),完全有能力幫助來(lái)自世界各地的客戶處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目,包括加拿大衛(wèi)生部設(shè)備標(biāo)簽和文件審查。角宿團(tuán)隊(duì)提供以下醫(yī)療和 I
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