ISO13485:2016
ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑,是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。
ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢:
如果您制造或銷售醫(yī)療設(shè)備,則需要通過IS013485認(rèn)證。
ISO認(rèn)證為醫(yī)療器械公司帶來諸多好處:
它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實“標(biāo)準(zhǔn),是進入**大多數(shù)主要市場的先決條件。
ISO13485認(rèn)證需要付出努力才能獲得和維護,因此它可以讓您在潛在客戶中獲得較高的可信度和合法性。
提高公司內(nèi)部的效率、較好的產(chǎn)品質(zhì)量和改進的客戶服務(wù)。
您對質(zhì)量的承諾將對您的消費者和合作伙伴顯而易見
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供的ISO13485服務(wù):定制您的ISO13485質(zhì)量體系以滿足您的特定需求
ISO13485要求培訓(xùn)
確保您的質(zhì)星管理體系按時按預(yù)算實施。
為專門從事您的設(shè)備類別的第三方測試和認(rèn)證公司提供合格的建議
聯(lián)系我們以了解更多有關(guān)ISO13485的內(nèi)容。詞條
詞條說明
在美國,哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢?出口時應(yīng)注意哪些合規(guī)問題?
美國的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài),即一個產(chǎn)品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品(OTC)。根據(jù)美國食品藥品化妝品法案(FD&C法案)的定義,化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預(yù)期目的的物品,不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外,用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國,哪些化妝品會
加速你的醫(yī)療器械上市進程,與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場,同時確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性嗎?FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功,你需要考慮速度、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務(wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的前市場文件,旨在證明你的醫(yī)療器械與市場上已
CE報告是什么?臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運行,而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監(jiān)管?歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展,其中規(guī)定:臨床評價的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評價報告中,該報告應(yīng)支持
英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責(zé)任人的要求有哪些?
作為醫(yī)療器械制造商,了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務(wù)。其中一項關(guān)鍵要求是任命一名英國負(fù)責(zé)人。本文將為您介紹英國負(fù)責(zé)人的角色和醫(yī)療器械的法律要求,幫您有效履行職責(zé),確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準(zhǔn)入和聲譽。?什么是英國責(zé)任人?英國負(fù)責(zé)人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權(quán)代表的個人或公司。英國負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī),包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢
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