醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點(diǎn)

時(shí)間：2023-04-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。 CE證書根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現(xiàn)已延長(zhǎng)實(shí)施時(shí)間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問題，角宿為大家總結(jié)一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點(diǎn)：

1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP)，以便其產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)內(nèi)合法流通

醫(yī)療器械是否 需要 公告機(jī)構(gòu) ？（對(duì)于 I 類無菌/可測(cè)量/可重復(fù)使用，或 IIa、IIb、III 類）以獲得CE 標(biāo)志 或允許自我聲明（I 類非無菌、非測(cè)量），非歐盟制造商在法律上有義務(wù)指定一個(gè) 授權(quán)代表以便 其產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)內(nèi)合法流通。

在下面 醫(yī)療器械法規(guī)， 這授權(quán)代表必須*持續(xù)可用、合格，并具備歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管要求的必要專業(yè)知識(shí)。較具體地說，您的授權(quán)代表應(yīng)該在其組織內(nèi)明確指定一名合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC)。沒有合格專業(yè)人員的分銷商、進(jìn)口商或歐盟地址將不再有效。MDR實(shí)行后專*業(yè)的歐代**，角宿團(tuán)隊(duì)可提供此項(xiàng)服務(wù)。

EAR PRRC 的正式資格標(biāo)準(zhǔn) – MDR * 15 (6) 條：

法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程學(xué)或其他相關(guān)學(xué)科的大學(xué)學(xué)位（由文憑/證書證明）+至少一年在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，或

在與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)/質(zhì)量管理體系方面擁有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

2. EUDAMED：設(shè)備需要在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) EUDAMED 中注冊(cè)。

目前適用的醫(yī)療器械指令已被廢除醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)2021 年 5 月 26 日。體外診斷設(shè)備受體外診斷設(shè)備指令. 該指令已被廢除體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR) 于2022 年 5 月26日生效。MDR 和 IVDR 中規(guī)定的要求之一是該設(shè)備需要在歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè) .

EUDAMED 由 6 個(gè)模塊組成，這些模塊尚未完全開放：

公司注冊(cè)

UDI/設(shè)備注冊(cè)

公告機(jī)構(gòu)和證書

臨床調(diào)查和性能研究

警惕和上市后監(jiān)督

市場(chǎng)監(jiān)督

從 2020 年 12 月起，公司注冊(cè)已經(jīng)開放。從 2021 年 9 月起，EUDAMED 的*二和*三個(gè)模塊開始運(yùn)行（UDI/設(shè)備注冊(cè)和證書和公告機(jī)構(gòu)模塊）。其他模塊（關(guān)于警戒、臨床調(diào)查等）將在稍后開放，一旦它們起作用。EUDAMED 的全部功能預(yù)計(jì)將于 2023 年 5 月實(shí)現(xiàn)。在 EUDAMED 發(fā)揮作用之前，醫(yī)療器械仍需通知相關(guān)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局。

不要忘記英國(guó)已經(jīng)正式離開歐盟！EUDAMED 注冊(cè)與將投放到英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備無關(guān)，但是必須向英國(guó)主管當(dāng)局 MHRA 進(jìn)行強(qiáng)制注冊(cè)。角宿團(tuán)隊(duì)，可以作為英國(guó)負(fù)責(zé)人在英國(guó)市場(chǎng)上注冊(cè)您的醫(yī)療設(shè)備！

3. PRRC：MDR 為監(jiān)管領(lǐng)域的參與者引入了創(chuàng)新，明確排除了監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 的角色

這醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745 為歐洲監(jiān)管立法框架引入了一些重大創(chuàng)新。在《條例》約束的各個(gè)領(lǐng)域中，MDR 為監(jiān)管領(lǐng)域的參與者帶來了一些創(chuàng)新，即在數(shù)字上授權(quán)代表 (AR)它清楚地概述了合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。

根據(jù) MDR，授權(quán)代表在確保設(shè)備的合規(guī)性和作為歐盟外制造商在歐盟設(shè)立的聯(lián)系人方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

AR 對(duì)缺陷產(chǎn)品負(fù)連帶責(zé)任，如果制造商未遵守或其行為與* 10 條規(guī)定的義務(wù)相沖突，AR 必須終止與制造商的合同。因此，AR 對(duì)缺陷承擔(dān)責(zé)任當(dāng)制造商未履行其義務(wù)時(shí)的產(chǎn)品。

與規(guī)定的不同醫(yī)療器械指令93/42/EEC，MDR明確規(guī)定AR僅對(duì)非歐盟制造商是強(qiáng)制性的；并且僅基于收到并接受的代表制造商行事的授權(quán)。

MDR 還明確概述了 AR 的**作用及其義務(wù)，以及該數(shù)字必須具備的最低資格。AR 的最低角色包括一系列義務(wù)，例如：

驗(yàn)證技術(shù)文件和其他必要文件已經(jīng)起草，并且制造商已履行其注冊(cè)義務(wù)；

向主管當(dāng)局提供證明設(shè)備符合性所需的所有信息和文件；

向制造商轉(zhuǎn)發(fā)其主管當(dāng)局對(duì)設(shè)備樣品的任何要求；

與主管當(dāng)局合作采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕設(shè)備帶來的風(fēng)險(xiǎn)；

立即通知制造商醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶關(guān)于與他們指定使用的設(shè)備相關(guān)的可疑事件的投訴和報(bào)告。

根據(jù)最低資格，授權(quán)代表應(yīng)*和持續(xù)地?fù)碛兄辽僖幻弦?guī)負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人擁有歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面的必要專業(yè)知識(shí)。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)通過以下任一資格證明：

在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國(guó)認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，或

在與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面擁有四年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

MDR 概述了合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC)的角色，并明確了其與 AR 和制造商相關(guān)的角色。每個(gè)授權(quán)代表都必須有自己的 PRRC，其作用是確保：

制造商與 AR 之間的“最低授權(quán)”滿足法規(guī)的所有要求，并由雙方簽署；

AR 正確執(zhí)行法規(guī)* 11 條中定義的任務(wù)。

* 15.3 條和授權(quán)中規(guī)定的責(zé)任由 AR 履行。

每個(gè)授權(quán)代表必須至少有一個(gè) PRRC，它應(yīng)該位于歐盟。醫(yī)療器械制造商也必須擁有 PRRC，前提是 PRRC 對(duì) AR 和制造商的職責(zé)不能重疊，以保持條例所設(shè)想的委托給 AR 的額外審查級(jí)別。

4. 公告機(jī)構(gòu)：公告機(jī)構(gòu)在支持制造商僅將安全合規(guī)的醫(yī)療器械投放歐盟市場(chǎng)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。他們通過執(zhí)行合格評(píng)定程序并向醫(yī)療設(shè)備頒發(fā)合格證書來控制制造商。

公告機(jī)構(gòu)在支持制造商只放置安全和合規(guī)的產(chǎn)品方面發(fā)揮關(guān)鍵作用醫(yī)療設(shè)備在歐盟市場(chǎng)上。他們通過執(zhí)行合格評(píng)定程序并向醫(yī)療設(shè)備頒發(fā)合格證書來控制制造商。在獲得歐盟**正式認(rèn)可之前，公告機(jī)構(gòu)必須滿足某些期望。他們職責(zé)的一個(gè)關(guān)鍵方面是審核制造商的質(zhì)量管理體系并審查 Is/Im/Ir、IIa、IIb 和 III 類設(shè)備的技術(shù)文件。

公告機(jī)構(gòu)將在發(fā)布前發(fā)布CE證書和/或技術(shù)文件評(píng)估或型式檢驗(yàn)證書，具體取決于設(shè)備的類別。制造商可以查閱歐盟**的完整公告機(jī)構(gòu)目錄。

這些年來，現(xiàn)有公告機(jī)構(gòu)的數(shù)量急劇減少，因此選擇公告機(jī)構(gòu)設(shè)備可能是一個(gè)復(fù)雜的過程，所以建議您謹(jǐn)慎選擇適合的公告機(jī)構(gòu)。

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每年對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)制造商和適用的分包商和供應(yīng)商進(jìn)行突擊審核。

5. 進(jìn)口商：自 2021 年 5 月起，醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口商和經(jīng)銷商有法律義務(wù)確保其在歐盟市場(chǎng)上的設(shè)備符合 MDR。

截至 2021 年 5 月，作為以下產(chǎn)品的進(jìn)口商或分銷商醫(yī)療設(shè)備，您有法律義務(wù)確保您在歐盟市場(chǎng)上提供的設(shè)備是合規(guī)的.

通過從歐盟以外的制造商進(jìn)口或分銷醫(yī)療設(shè)備，您必須添加公司詳細(xì)信息、查看和存儲(chǔ)標(biāo)簽、使用說明、CE證書、符合性聲明、UDI 代碼、保留投訴登記冊(cè)、不合格設(shè)備以及召回和撤回等。

作為授權(quán)代表，角宿團(tuán)隊(duì)將：

對(duì)其醫(yī)療器械的制造商質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件進(jìn)行全面監(jiān)管審查。

提供警戒聯(lián)絡(luò)點(diǎn)。

將產(chǎn)品技術(shù)文檔保存 10 到 15 年以上。

核實(shí)設(shè)備注冊(cè)。

驗(yàn)證制造商在 EUDAMED 門戶上的注冊(cè)。

全程提供法規(guī)咨詢服務(wù)，以確保您的設(shè)備在歐盟市場(chǎng)上持續(xù)合規(guī)。








上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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