歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的重要性和功能解析！

時(shí)間：2023-06-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：403

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實(shí)施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標(biāo)是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)，并使主管當(dāng)局能夠快速訪問相關(guān)監(jiān)管信息。

根據(jù)產(chǎn)品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權(quán)代表和設(shè)備的注冊(cè)信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標(biāo)簽和說明、分類的理由、ISO證書和/或QMS證明的副本、臨床研究信息等。這將為公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員提供較準(zhǔn)確、全面的醫(yī)療器械信息，確保其安全性和可靠性。

EUDAMED由六個(gè)模塊組成，包括演員注冊(cè)、唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 和設(shè)備注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書、警覺、市場(chǎng)監(jiān)督以及臨床調(diào)查和性能研究。目前，只有參與者注冊(cè)、UDI和設(shè)備注冊(cè)以及公告機(jī)構(gòu)和證書模塊可供自愿使用。一旦歐盟**宣布所有模塊功能齊全，其余三個(gè)模塊也將投入使用。

作為專業(yè)的合規(guī)服務(wù)公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供EUDAMED注冊(cè)的*支持務(wù)。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠幫助您順利完成EUDAMED注冊(cè)，并確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)規(guī)定和要求。

如果您需要EUDAMED注冊(cè)的幫助或有任何相關(guān)問題，歡迎隨時(shí)聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。我們將竭誠(chéng)為您提供專業(yè)的解決方案和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，確保您的醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上**成功。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)

  本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對(duì)醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個(gè)目的：一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會(huì)繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評(píng)估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)

• Your FDA Medical Device Labeling and Product Review Expert

  Are you a medical device manufacturer seeking to comply with the FDA regulations for labeling? Look no further than Shanghai Spica?Co., Ltd. Our team of experts is here to assist you in reviewing

• 檢測(cè)報(bào)告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

  CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可作為國(guó)內(nèi)主要的對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)可的活動(dòng)，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理**（CNCA）批

• 哪些因素會(huì)影響沙特SFDA認(rèn)證的*？

  臨床試驗(yàn)結(jié)果：安全性評(píng)估：不良事件和嚴(yán)重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴(yán)重程度將直接影響設(shè)備的安全性評(píng)估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設(shè)備的安全性評(píng)估將較為有利。長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗(yàn)包括長(zhǎng)期隨訪，展示設(shè)備在長(zhǎng)期使用中的安全性，能大大提高注冊(cè)成功率。主要終點(diǎn)結(jié)果：SFDA重點(diǎn)關(guān)注主要終點(diǎn)的結(jié)果，這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標(biāo)適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點(diǎn)結(jié)果能顯著提高注冊(cè)成功率。數(shù)