FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）是什么？

時間：2022-07-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

醫(yī)療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測器械性能、檢測潛在器械相關(guān)安全問題并有助于對這些產(chǎn)品進行效益風(fēng)險評估的上市后監(jiān)測工具之一。

FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語。但是，MDR 不會也不應(yīng)該被歸類為死亡，除非報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備，或者該設(shè)備曾經(jīng)或可能是導(dǎo)致死亡的一個因素。

此外，盡管 MDR 是有**的信息來源，但這種被動監(jiān)視系統(tǒng)也存在局限性。由于事件報告不足、報告不準(zhǔn)確、缺乏對設(shè)備導(dǎo)致報告事件的驗證以及缺乏有關(guān)設(shè)備使用頻率的信息，因此無法僅從該報告系統(tǒng)確定事件的發(fā)生率、流行率或原因. 由于這些限制，MDR 僅包含 FDA 幾個重要的上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)來源之一。


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  詞條說明

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