MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求有哪些？

時間：2021-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：281

MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：

1、器械的名稱或商品名稱；

2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；
3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點的地址；
4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；
5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；
6、指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件；
7、若以無菌方式提供器械，還應(yīng)指示其無菌狀態(tài)和滅菌方法；
8、需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預(yù)防措施。該信息可保持最小量，在這種情況下，較詳細(xì)的信息將出現(xiàn)在使用說明中，同時考慮到預(yù)期使用者；
8、若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用指示應(yīng)在整個歐盟內(nèi)保持一致；
9、UDI載體應(yīng)添加在該器械標(biāo)簽和所有較大包裝上；
10、標(biāo)簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上。考慮到器械性質(zhì)，無法或不適合將標(biāo)簽添加到器械上時，應(yīng)將CE標(biāo)識添加在包裝上。CE標(biāo)識也應(yīng)加貼在有使用說明和任何銷售包裝中；
11、應(yīng)采用器械上市國(同時也是成員國)指定的歐盟官方語言編寫，也可以采用預(yù)銷往國的當(dāng)?shù)卣Z言；
12、標(biāo)簽上所需的信息應(yīng)在器械本身上提供。若不可行或不適當(dāng)，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個器械的包裝上。




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