醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布？

時(shí)間：2023-09-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲(chǔ)在制造商的存儲(chǔ)庫中，并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會(huì)）。 

一般來說，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報(bào)告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。 

產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時(shí)面臨一些挑戰(zhàn)，因?yàn)檫@通常是**次組裝該數(shù)據(jù)集。這是因?yàn)?UDI 數(shù)據(jù)可能存儲(chǔ)在不同的位置（孤立的數(shù)據(jù)庫、文件系統(tǒng)、本地計(jì)算機(jī)），可能不準(zhǔn)確或不最新，以不同的格式存儲(chǔ)，并且擁有眾多數(shù)據(jù)所有者（其中一些可能已經(jīng)離開公司） 。    

地區(qū)衛(wèi)生當(dāng)局在各自的 UDID 中發(fā)布提交的醫(yī)療設(shè)備信息，并通常將內(nèi)容作為給定市場中設(shè)備的可搜索、面向公眾的索引提供。 

數(shù)據(jù)庫門戶可供任何個(gè)人或組織使用，這意味著分銷供應(yīng)鏈中的所有參與者都可以查找與設(shè)備相關(guān)的其他產(chǎn)品信息。設(shè)備標(biāo)識(shí)符部分是查找特定醫(yī)療設(shè)備的正確記錄的關(guān)鍵。 

UDI 產(chǎn)品信息（報(bào)告給衛(wèi)生當(dāng)局?jǐn)?shù)據(jù)庫）
產(chǎn)品編號(hào) 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 品牌 版本/型號(hào) ???	監(jiān)管信息 產(chǎn)品命名法  批準(zhǔn)文號(hào)  分布狀況 ???	特征 尺寸 儲(chǔ)存條件 生產(chǎn)控制 ???
公司編號(hào) 公司代碼 聯(lián)系方式 ???	安全信息 單人使用  無菌 ???	包裹信息 數(shù)量 封裝DI ???


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• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別

  從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊備案。?FDA檢測，是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測法規(guī)出具檢測報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過FDA食品接觸級(jí)的

• CE標(biāo)志背后的秘密

  CE標(biāo)志看似簡單，實(shí)則不然。這些都是隱藏在CE標(biāo)志背后的秘密1.?通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。2.?CE標(biāo)志有利于消除商品流通壁壘，保護(hù)公眾利益；通過要求所有公司遵守相同規(guī)則來支持公平競爭。3.?CE標(biāo)志還有嚴(yán)格的格式要求，歐盟官網(wǎng)下載的CE標(biāo)志，若NB機(jī)構(gòu)參與，需體現(xiàn)機(jī)構(gòu)識(shí)別

• 怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊

  首先，確認(rèn)您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低、使用較簡單的器械，如一般外科手術(shù)器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行注冊。其次，準(zhǔn)備必要的文件和信息。包括但不限于以下內(nèi)容：1. 公司注冊文件：包括公司注冊證明、營業(yè)執(zhí)照等。2. 產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、用途等詳細(xì)

• 醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用

  器械歷史記錄 (DHR) 是醫(yī)療設(shè)備制造和跟蹤的重要文檔，包含與設(shè)備制造和跟蹤相關(guān)的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個(gè)批次、單位或批次維護(hù) DHR。DHR 有助于證明醫(yī)療設(shè)備是根據(jù)設(shè)備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關(guān)鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設(shè)備偏差。此外，在 DHR 的幫助下，制造商可以追蹤醫(yī)療器械整生命周期中任何