山東醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊步驟

時間：2023-09-20作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：11

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是在市場上沒有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)注冊的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機構(gòu)之間使用，不得在市場上銷售。




醫(yī)療機構(gòu)制劑，也有人將其稱為院內(nèi)制劑，其批準(zhǔn)文號的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看山東醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊步驟和資料目錄。




申請材料：

1、近3年來醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

2、再注冊申請表。

3、證明性文件。

4、提供制劑處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、制劑批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件。

6、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

7、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證及藥品生產(chǎn)許可證。

8、申報資料真實性的承諾書。




申請流程

1、申請。申請人向藥監(jiān)部門提出再注冊申請，并提交相關(guān)材料。

2、受理。藥監(jiān)部門接收申請材料。對申請材料進行審查，作出受理、不予受理、通知補正的決定。

3、審查。藥監(jiān)部門對申請材料進行初審查，如果需要實地核查、*評審、聽證等特別程序會通知申請人。

4、決定。符合條件的，出具準(zhǔn)予行政許可決定；不符合條件的，出具不予行政許可的決定。

5、送達。申請人到藥監(jiān)部門領(lǐng)取許可決定書，或選擇寄送服務(wù)。




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