江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢

時間：2023-11-07作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：112

江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質(zhì)檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售，和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊證，且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進行延續(xù)換證的操作。




那么我們在什么時候需要進行換證延續(xù)注冊呢？

從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到，注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。




但在這里需要注意，如果產(chǎn)品類別沒有進行調(diào)整則在屆滿前6個月申請即可。如果產(chǎn)品類別進行了改變，則需要根據(jù)調(diào)整后的類別來判斷申請時間了。一般體外診斷試劑會根據(jù)風險由低到高分為三類管理，第一類風險較低，實施備案管理，而二、三類較高風險，按照注冊管理。




因此，針對需要延續(xù)注冊的體外診斷試劑而言，其管理類別如果是由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應(yīng)當在注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別申請延續(xù)注冊或者進行備案。如果是從低類別調(diào)整為高類別的，注冊人則應(yīng)當申請注冊。




那么，大家可能會產(chǎn)生疑問，現(xiàn)在自家的產(chǎn)品究竟屬于哪個級別，怎么判斷是延續(xù)注冊還是備案呢，注冊資料是否一樣呢，強制標準是否較新，受理部門和申請流程有無改變，不同類別的延續(xù)費用有區(qū)別嗎，怎樣可以通過申請……




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