■設(shè)計(jì)依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令* 79 號)附錄 I ■重點(diǎn)注意事項(xiàng): 1、人員凈化 1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置 同濟(jì)堂藥業(yè)十萬級凈化工程 1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。 1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。 2、物料凈化 2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。 2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。 2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。 3、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時應(yīng)按要求滅菌。 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級: 懸浮粒子大允許數(shù)(個/?) 微生物大允許數(shù) ≥0.5um ≥5um 浮游菌(cfu/ ?) 沉降菌(cfu/皿) 3500 0 5 1 350000 2000 100 3 3500000 20000 500 10 10500000 60000 — 15 ■ 潔凈室也要“專人”管理: 潔凈室也要“專人”管理,定期維護(hù)潔凈室,并不是隨便叫人管理就行,是需要專人定期維護(hù)管理。所謂專人,就是對潔凈室知識,潔凈室維護(hù)保養(yǎng)。若潔凈室維護(hù)工作人員不清晰、了解潔凈室各個方面基本要素時,或許會犯某些盲目性的錯誤,潔凈做好了,潔凈室內(nèi)零配件也換了,但潔凈室潔凈度等級還是不符合要求。因此,潔凈室系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)及保養(yǎng)必須通過培訓(xùn)的專專人來施行。 專門的潔凈室管理應(yīng)做到: 1、依據(jù)潔凈室的潔凈級別和企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程,制定潔凈室的檢驗(yàn)和潔凈時刻表,并堅(jiān)決執(zhí)行。 2、檢驗(yàn)到潔凈室的各類指標(biāo)值出現(xiàn)波動時應(yīng)做出相應(yīng)的處理,并立即向當(dāng)值的責(zé)任人反映。 3、檢查指導(dǎo)潔凈室的工作者定期按照潔凈室管理制度進(jìn)行潔凈,對潔凈加工設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 4、檢查潔凈室凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的運(yùn)作,出現(xiàn)問題妥善處理。當(dāng)送風(fēng)壓力減低要換初、中級過濾器;當(dāng)潔凈室內(nèi)風(fēng)量明顯下降時應(yīng)換末端的高效過濾器。并制定出過濾耗材的換時刻表,堅(jiān)決執(zhí)行。 5、潔凈室管理人員若遇到自己無法解決的狀況時應(yīng)與工程建設(shè)者聯(lián)系,并做出應(yīng)急處理,等潔凈工程技術(shù)人員的到來。 末尾要重復(fù)的是,潔凈室的管理工作應(yīng)該有通過培訓(xùn)的專門的潔凈室定期維護(hù)管理者,不然要維系潔凈室的潔凈度等級能隨時隨地滿足生產(chǎn)的需要,實(shí)現(xiàn)高產(chǎn)品低殘品率就有一定的困難。潔凈室通過專門技術(shù)人員來管理,可以節(jié)省大量的物力財(cái)力。 江西天加凈化工程有限公司,用心打造實(shí)驗(yàn)室行業(yè)口碑 建設(shè):SC食品車間 GMP潔凈室 凈化工程 無塵車間 凈化車間 層流手術(shù)室 實(shí)驗(yàn)室 電子無塵室 無菌室 潔凈廠房 專業(yè)承接:百級 千級 萬級 十萬級 三十萬級 無塵凈化車間建設(shè)
詞條
詞條說明
江西食品SC生產(chǎn)凈化車間: 根據(jù)《食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求,為了滿足**食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿于食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求,符合食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),以確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即食品GMP的生產(chǎn)車間。 江西食品生產(chǎn)車間的安排及衛(wèi)生等級的劃分 為了便于對不同生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行設(shè)計(jì)和衛(wèi)生管理,通常將食品工廠車間按車間(區(qū)域
????食品無塵車間如何設(shè)計(jì)施工,江西天加凈化工程介紹說,食品無塵車間是一種高度潔凈的生產(chǎn)環(huán)境,用于制造低污染的食品產(chǎn)品。該車間采用嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)過程中不會出現(xiàn)任何污染物。#無塵車間#同時,該車間還配備了空氣過濾系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)、潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)等設(shè)施,降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施食品產(chǎn)品的安全性和衛(wèi)生性,符合相關(guān)的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 食品無塵車間是
江西新余無塵車間建設(shè)商施工經(jīng)驗(yàn)豐富
十萬級食品潔凈車間是指符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的、具有一定規(guī)模和清潔度的食品加工車間。它采用封閉式設(shè)計(jì),通過空氣過濾、負(fù)壓控制、UV等手段,達(dá)到的潔凈度要求,保證生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生安全。十萬級表示每立方米的空氣中多允許100,000個微粒,即不**過0.5微米的顆粒數(shù)目為100,000個以下。這種車間通常用于生產(chǎn)**食品、以及化妝品等商品。凈化車間走廊布局的設(shè)計(jì)方案可以根據(jù)不同的需求和空間限制等因素,分為以
江西天加凈化工程,凈化車間裝修工程是指對車間進(jìn)行特殊的裝修設(shè)計(jì),以達(dá)到凈化空氣、控制溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)的目的。凈化車間裝修通常應(yīng)用于電子、半導(dǎo)體、、食品、化工等行業(yè),以保證生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生安全。凈化車間裝修需要采用特殊的材料和技術(shù),如空氣過濾系統(tǒng)、靜電系統(tǒng)、防靜電地板、潔凈墻面等,以確保車間內(nèi)的空氣質(zhì)量和潔凈度符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。無塵車間建設(shè)重點(diǎn): 保證產(chǎn)品質(zhì)量:潔凈車間可
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