【ISO13485認證】企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？

企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的條件

1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，

醫(yī)療器械產(chǎn)品應**注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。

生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。

并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認證申請**-年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

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