【MDRCE認(rèn)證】MDR法規(guī)的實(shí)施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：376

MDR法規(guī)的實(shí)施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

（1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：

*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。

（2）較嚴(yán)格的上市前評審：

部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的*組參與，進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評估。

（3）適用范圍擴(kuò)大：

非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。

（4）提高透明度和可追溯性：

使用一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建 立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。

（5）加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)管：

一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行較密切的協(xié)調(diào)。

總的說來新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對于非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立*電子數(shù)據(jù)庫（Eudamed）、醫(yī)療設(shè)備將有一個一的識別號這加強(qiáng)其在整個供應(yīng)鏈的可追溯性。


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