MDRCE認證多少錢

時間：2021-10-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：619

MDRCE認證多少錢

醫(yī)療器械MDD指令升級為MDR，很多企業(yè)也準備了很長時間，那么什么是CE MDR，現(xiàn)有的MDD指令證書如何過渡到MDR，流程我詳細解釋一下！

難點1：

因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行G加嚴格的控制。所以我們在理解本次法規(guī)升級對于申請企業(yè)的影響時，一方面要關注法規(guī)變化的內容帶來的影響，另一方面G要關注認證要求日趨嚴格帶來的影響。某一方面來講，后面的會比**的G甚。

2.MDR的發(fā)布之路

MDR不是歐盟一時興起，而且做了很多準備，從對臨床評價的要求越來越嚴，也是在為MDR法規(guī)做鋪墊

3、難點和要求

注釋：MDR對比MDD，法規(guī)要求從原先的20條變?yōu)?23條，技術文件要求從60頁變?yōu)?75頁，種種跡象都表面,MDR法規(guī)比MDD指令，難的并不是一點半點

4、產品分類的變化

注釋：影響Z大的應該屬于重復使用的手術器械，按照MDD指令是屬于I類的，認證模式為技術文件評審，但是參考MDR，分類升高，變?yōu)镮*類。

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編輯精選內容：

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【MDRCE認證】MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

【歐盟授權代表】為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產品的進口商或銷售商 ？

【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件


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• 詞條

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