歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！

時(shí)間：2023-04-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？

如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。

作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？   我們將：

對您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完整性審查，并確認(rèn)您已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序

驗(yàn)證設(shè)備標(biāo)簽是否滿足 MDR/IVDR 的要求

保留一份技術(shù)文件的副本，以供主管部門使用，以證明設(shè)備的合規(guī)性

與主管當(dāng)局合作采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險(xiǎn)

告知制造商醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶關(guān)于與設(shè)備相關(guān)的可疑事件的投訴或報(bào)告

您選擇的 EU AR 必須在設(shè)備標(biāo)簽上標(biāo)明！

歐洲進(jìn)口商與歐洲授權(quán)代表有什么區(qū)別？

授權(quán)代表和進(jìn)口商之間的主要區(qū)別之一與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。您與授權(quán)代表簽訂的合同考慮了這樣一個(gè)事實(shí)，即根據(jù) MDR * 11(5) 條，他們可能對您在歐洲銷售的有缺陷的設(shè)備承擔(dān)法律責(zé)任。同樣，您的進(jìn)口商也面臨重大風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗麄兛赡芤蚰蛔袷?MDR 而承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
如何指定歐洲授權(quán)代表？

確定在歐盟內(nèi)建立的任何自然人或法人，他們愿意以這種身份行事，并且愿意/能夠簽署具有法律約束力的協(xié)議，任命自己為您的歐洲授權(quán)代表。角宿團(tuán)隊(duì)可以提供經(jīng)驗(yàn)豐富的歐代，為制造商解決后顧之憂，歡迎聯(lián)系我們！



上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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