18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分

時(shí)間：2023-10-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所對(duì)外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細(xì)規(guī)定。是否有您關(guān)心的類別調(diào)整呢？角宿和您一起來看看。

一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計(jì)18類

可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物敷料、碳纖維和活性炭敷料、含殼聚糖敷料、含銀敷料、膠原貼敷料、疤痕敷料。

二、不作為醫(yī)療器械管理的有7類

1、產(chǎn)品以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的。

2、產(chǎn)品通過補(bǔ)水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用于非創(chuàng)面皮膚表面的護(hù)理。（1）用于激光光子等微創(chuàng)術(shù)后非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理；（2）用于皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理；（3）用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發(fā)熱、干燥脫屑等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理；（4）用于緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理。

3、產(chǎn)品主要通過所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進(jìn)而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于痤瘡皮膚的護(hù)理。

4、產(chǎn)品聲稱用于減輕色素沉著。

5、產(chǎn)品用于減輕非病理性疤痕的形成。用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成，或是用于減輕激光、光子**術(shù)后疤痕的形成。

6、產(chǎn)品僅聲稱用于傷口、創(chuàng)面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒。

7、產(chǎn)品僅含有化學(xué)成分、中藥材（或**植物）及其提取物等，且通過所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝作用，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途。

三、按照藥械組合產(chǎn)品管理的有2類

1、具有明確的抗菌**作用，且主要通過抗菌**作用，實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；

2、通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用，實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的產(chǎn)品，為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

四、按照二類器械管理的醫(yī)用敷料有2類

1、在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用或是吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

2、含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的醫(yī)用疤痕敷料。

五、按照三類器械管理的醫(yī)用敷料有3類

1、成分可被人體全部或部分吸收的醫(yī)用敷料。

2、具有防粘連功能的醫(yī)用敷料。

3、用于體表慢性創(chuàng)面或是用于體內(nèi)創(chuàng)面護(hù)理的醫(yī)用敷料。

六、調(diào)整截止日期2025年12月31日

1、已按照醫(yī)療器械受理注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進(jìn)行審評(píng)審批，需要改變管理屬性或類別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書的有效期，截止日期為2025年12月31日。

2、已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理屬性或類別的，其注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理屬性和類別開展轉(zhuǎn)換工作，并在2025年12月31日之前完成。

 

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