英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

時(shí)間：2022-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

眾所周知，要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國(guó)以外的制造商必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。

英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書(shū)面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國(guó)負(fù)責(zé)人行事。請(qǐng)注意，尚未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的任何前駐英國(guó)授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。

英國(guó)負(fù)責(zé)人代表非英國(guó)制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定任務(wù)。英國(guó)負(fù)責(zé)人職責(zé)有：

1.確保已經(jīng)起草了符合性聲明和技術(shù)文件，并且在適用的情況下，制造商已經(jīng)執(zhí)行了適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序

2.保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查

3.應(yīng) MHRA 的要求，向MHRA提供證明設(shè)備符合性所需的所有信息和文件

4.如果他們有設(shè)備樣本或訪問(wèn)設(shè)備，請(qǐng)遵守MHRA的任何要求，以提供此類(lèi)樣本或訪問(wèn)設(shè)備

5.如果他們既沒(méi)有設(shè)備樣品也沒(méi)有設(shè)備訪問(wèn)權(quán)限，則向制造商傳達(dá)MHRA提供此類(lèi)樣品或訪問(wèn)權(quán)限的任何請(qǐng)求，并向 MHRA 傳達(dá)制造商是否打算遵守該請(qǐng)求

6.與MHRA合作采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或在不可能的情況下減輕設(shè)備帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

7.立即通知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員、患者和用戶關(guān)于與他們指定的設(shè)備相關(guān)的可疑事件的投訴和報(bào)告

8.如果制造商的行為違反了本條例規(guī)定的義務(wù)：終止與制造商的法律關(guān)系；和將該終止通知MHRA和（如適用）相關(guān)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新的 UDI 將帶來(lái)什么？

  新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時(shí)，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動(dòng)也將較加穩(wěn)健，并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的購(gòu)買(mǎi)政策和廢物處理政策，以及庫(kù)存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場(chǎng)上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20

• 鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？

  根據(jù)FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類(lèi)為類(lèi)II醫(yī)療器械。為了在美國(guó)銷(xiāo)售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應(yīng)的銷(xiāo)售許可。為了幫助您完成這一過(guò)程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊(cè)服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細(xì)介紹如何提交FDA 510k并獲得銷(xiāo)售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步：準(zhǔn)備材料在開(kāi)始提交FDA 510k之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1

• 為什么需要?dú)W盟符合性聲明

  根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場(chǎng)之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機(jī)構(gòu)以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的重要信息。1.符合性聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)。這個(gè)標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品在市場(chǎng)上的*特身份，可以幫助消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)識(shí)別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權(quán)代表的名稱(chēng)和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰(shuí)，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲

• 歐洲CE認(rèn)證，CE認(rèn)證要求，CE認(rèn)證辦理方法

  歐洲CE認(rèn)證，作為歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)具有重要的意義。CE認(rèn)證的**，不僅可以增加產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，還可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，進(jìn)而贏得消費(fèi)者的信任。然而，CE認(rèn)證的辦理?xiàng)l件并不簡(jiǎn)單。企業(yè)需要了解并滿足一系列的要求，才能順利完成認(rèn)證申請(qǐng)流程。在這個(gè)過(guò)程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以成為您的強(qiáng)力合作伙伴，幫助您順利完成CE認(rèn)證申請(qǐng)。作為一家專(zhuān)業(yè)的管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)