出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

時間：2022-06-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

一、醫(yī)療器械許可

在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：

l 醫(yī)療器械許可證 (MDL)

l 醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)

MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。

I類醫(yī)療器械設備不需要醫(yī)療設備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造商/進口商/經銷商。僅通過持有 MDEL 的公司進口或銷售的制造商除外。

由于 III 類和 IV 類醫(yī)療器械具有最**別的風險，因此許可申請必須包含其臨床有效性的證據。此類證據包括臨床試驗、臨床評論、薈萃分析和真實世界證據評論。

一旦設備獲得適當?shù)尼t(yī)療設備許可證，它就可以在加拿大銷售。

二、監(jiān)管和監(jiān)測醫(yī)療器械

與所有健康產品一樣，醫(yī)療器械也有好處也有風險。我們的許可制度意味著：風險已盡可能降低；好處大于使用該設備的潛在風險。

在加拿大銷售的所有醫(yī)療器械都經過科學審查、監(jiān)測、合規(guī)和執(zhí)法活動。例如：

v 注意可能影響設備預期收益和風險的變化

v 進行檢查以確保公司遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械法規(guī)》

v 通過消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、行業(yè)利益相關者和其他來源的召回、投訴和問題報告來監(jiān)控設備

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