醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)

時(shí)間：2022-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上，IMDRF 確定了一個(gè)工作組來(lái)制定具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。
參與 MDSAP 的**合作伙伴包括：
?MDSAP 成員
o澳大利亞*用品管理局
o巴西國(guó)家衛(wèi)隊(duì)衛(wèi)生署
o加拿大衛(wèi)生部
o日本厚生勞動(dòng)省、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械廳
o美國(guó)食品和*管理局
?MDSAP 官方觀察員：
o歐盟 (EU)
o英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA)
o世界衛(wèi)生組織 (WHO) 體外診斷 (IVD) 計(jì)劃資格預(yù)審
?MDSAP 附屬會(huì)員：
o阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局 (ANMAT)
o以色列衛(wèi)生部（新）
o大韓民國(guó)食品藥品安全部
o新加坡衛(wèi)生科學(xué)局 (HSA)
從 2014 年 1 月 1 日到 2016 年 12 月 31 日，F(xiàn)DA 與其**合作伙伴一起參與了醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃試點(diǎn)。2017 年 6 月 29 日，生成了一份報(bào)告，總結(jié)了為確認(rèn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃的可行性而建立的前瞻性“概念驗(yàn)證”標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。MDSAP *終試點(diǎn)報(bào)告中記錄的結(jié)果基于三 (3) 年試點(diǎn)期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
根據(jù)對(duì) MDSAP *終試點(diǎn)報(bào)告的評(píng)估，MDSAP 監(jiān)管局**（** MDSAP 管理機(jī)構(gòu)）確定 MDSAP 試點(diǎn)已令人滿意地證明了醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃的可行性。
FDA 將繼續(xù)接受 MDSAP 審計(jì)報(bào)告，以替代常規(guī)的機(jī)構(gòu)檢查。從事與該法案的電子產(chǎn)品輻射控制 (EPRC) 規(guī)定相關(guān)的活動(dòng)的公司將繼續(xù)接受 FDA 對(duì) EPRC 活動(dòng)的檢查。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊(cè)

  首先，確認(rèn)您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊(cè)之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低、使用較簡(jiǎn)單的器械，如一般外科手術(shù)器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)。其次，準(zhǔn)備必要的文件和信息。包括但不限于以下內(nèi)容：1. 公司注冊(cè)文件：包括公司注冊(cè)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。2. 產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、用途等詳細(xì)

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  歐盟的口罩分銷商為進(jìn)口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔(dān)著責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品，不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國(guó)家主管當(dāng)局證明：l?制造商和進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施

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