IVDR下對(duì)CE 合格標(biāo)志的要求

時(shí)間：2023-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。

2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號(hào)條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。

3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無(wú)菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無(wú)法或不能保證此類粘貼，則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說(shuō)明和任何銷售包裝上。

4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場(chǎng)前加貼。它后面可以跟一個(gè)象形圖或任何其他表示特殊風(fēng)險(xiǎn)或用途的標(biāo)記。

5. 在適用的情況下，CE 標(biāo)志后應(yīng)附有負(fù)責(zé)* 48 條規(guī)定的合格評(píng)定程序的公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)。該識(shí)別號(hào)還應(yīng)在任何提及設(shè)備滿足要求的宣傳材料中標(biāo)明用于 CE 標(biāo)記。

6. 如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束，該立法也規(guī)定加貼 CE 標(biāo)志，則 CE 標(biāo)志應(yīng)表明該設(shè)備也滿足該其他立法的要求。


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