沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？

時(shí)間：2023-06-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：33

沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴(kuò)大了 GHTF 加速市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和較新的分類(lèi)指南。

新發(fā)布的指南詳細(xì)介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評(píng)估醫(yī)療軟件

SFDA 發(fā)布了 MDS-G53， 人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評(píng)審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過(guò)解析醫(yī)療大數(shù)據(jù)并基于機(jī)器學(xué)習(xí)識(shí)別某些模式來(lái)證明人工智能技術(shù)診斷或預(yù)測(cè)疾病或?yàn)榛颊咛峁┒ㄖ?*的準(zhǔn)確性。

該指南的前半部分側(cè)重于確定軟件產(chǎn)品是否為醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)及其潛在風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)，沒(méi)有為使用人工智能的軟件提供任何具體規(guī)則。下半部分建立了審查和批準(zhǔn)軟件應(yīng)用程序的注意事項(xiàng)，并概述了對(duì)基于 AI 的軟件的期望。重要因素包括驗(yàn)證是否符合基本要求、通過(guò)版本控制管理變更以及云計(jì)算技術(shù)的監(jiān)管。

SFDA 發(fā)布分類(lèi)指南 5.0 版

SFDA 發(fā)布了 沙特 FDA 產(chǎn)品分類(lèi)指南 5.0 版，其中討論了邊界產(chǎn)品的分類(lèi)，以及使用電子產(chǎn)品分類(lèi)系統(tǒng) (PCS) 在線提交產(chǎn)品分類(lèi)申請(qǐng)。較新后的指南對(duì)之前發(fā)布的版本進(jìn)行了以下更改：

添加了幾個(gè)新的醫(yī)療設(shè)備示例，例如用于操作醫(yī)療設(shè)備的氣體（需要進(jìn)口許可證）和某些衛(wèi)生用品（例如成人尿布）

澄清利用人類(lèi)或動(dòng)物組織或細(xì)胞（或其衍生物）的非活體或被賦予非活體的醫(yī)療器械必須從 SFDA 獲得 MDMA 才能在該國(guó)銷(xiāo)售

刪除關(guān)于重要備件本身作為設(shè)備的部分

新規(guī)保留了暫行條例的大部分規(guī)定，作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)限的根本依據(jù)。它強(qiáng)化了所有醫(yī)療設(shè)備獲得市場(chǎng)授權(quán)的必要性，但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的某些設(shè)備可以證明是安全的并且不用于商業(yè)目的。它還允許國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將創(chuàng)新醫(yī)療器械排除在獲得上市許可所需的一些條件和程序之外。如果您準(zhǔn)備在新法規(guī)下將醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放到沙特，可以聯(lián)系角宿咨詢(xún)幫忙。
上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械**化，TGA合規(guī)路徑為您保駕**

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，澳大利亞TGA以其全面而嚴(yán)格的監(jiān)管體系，為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅(jiān)實(shí)的**。TGA的監(jiān)管職責(zé)不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳，還包括了對(duì)產(chǎn)品上市后效果和風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則，特別是其對(duì)設(shè)計(jì)和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中，必須考慮到化學(xué)、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑

• 醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

  中國(guó)作為口罩出口大國(guó)，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下：1. 歐盟CE認(rèn)證：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)，醫(yī)用口罩被歸類(lèi)為l類(lèi)醫(yī)療器械。在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售，必須貼上CE標(biāo)志，并獲得帶有公告號(hào)的CE證書(shū)。對(duì)于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過(guò)程。2. FDA

• 澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場(chǎng)準(zhǔn)入指南（2024年較新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對(duì)處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：分類(lèi)與注冊(cè)：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，處方鏡片通常被歸類(lèi)為I類(lèi)或II類(lèi)醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊(cè)（ARTG）中進(jìn)行注冊(cè)或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正

• UKCA符合性聲明編寫(xiě)要領(lǐng)

  UKCA符合性聲明編寫(xiě)要領(lǐng)：根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應(yīng)：聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱(chēng)和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的信息（如果有）。市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可要求獲得《英國(guó)符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同?？?/p>