醫(yī)療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任？

時間：2022-07-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔持續(xù)的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：

n 不良事件

n 海外監(jiān)管行動

n 制造商進行的調(diào)查結(jié)果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。

申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。

TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學家小組進行風險評估，以確定是否需要進行調(diào)查。在調(diào)查期間可能會尋求*建議。

TGA 的調(diào)查結(jié)果可能導致：

? 產(chǎn)品回收（召回）

? 危險和安全警報

? 制造商的產(chǎn)品修改/改進

? 生產(chǎn)場所的監(jiān)督審計

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詞條說明
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