洗手液出口加拿大申請流程是什么？

時間：2022-09-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

一、概述

根據(jù)指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。

二、申請

您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：

· REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息

· REP 使用選擇列表和業(yè)務規(guī)則，從而提高信息的準確性

· REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關 (CESG) 發(fā)送交易

自 2020 年 10 月 1 日起，必須使用 REP。

REP 監(jiān)管交易 (RT) 文件和產(chǎn)品信息 (PI) 文件（如果適用）必須包含在申請中。

填寫表格時請按照說明進行操作。此表總結了可能會延遲您的申請?zhí)幚淼某Ｒ婂e誤。

表 1：完成 REP 模板時避免常見錯誤
代表模板	指示
字段 8. 產(chǎn)品信息 (PI) 模板上的藥物使用字段	選擇“人類”。
字段：監(jiān)管交易 (RT) 模板上的監(jiān)管活動類型	選擇“DINF（藥物識別號申請 - IV 類專論產(chǎn)品）”。
字段 5. PI 模板上的專稱、通用名稱或非專稱字段	提供藥物的正確、通用或非專稱。查閱指導文件：人用藥品標簽以解釋藥品的專稱或通用名稱。《食品藥品法》或《食品藥品法規(guī)》的特定部分中標明了某些成分的專稱。通用或非專稱是指成分通常稱為的標準（非化學）名稱。
字段 11B。PI 模板上的劑量表字段	“液體”不再是一個可以接受的答案。酌情使用“解決方案”或“擦拭”。
字段 11E。PI 模板上的容器類型、包裝尺寸和保質(zhì)期部分	確保包裹大小字段是最新的。
字段 3. PI 模板上的 Dossier 類型	選擇“藥物”而不是“消毒劑”。

在說明產(chǎn)品中活性和非活性成分的濃度時，請?zhí)峁┻m用的完整單位，例如：

· 重量/重量百分比 (w/w)

· 重量/體積 (w/v) 或

· 體積/體積 (v/v)

列出產(chǎn)品的非活性成分時，確定用途（防腐劑、著色劑、膠囊殼等）。省略任何不適用于您的申請的說明或附件。

表 2：填寫 REP 模板費用部分的注意事項
代表模板	指示
監(jiān)管交易 (RT) 模板的費用部分	在* 12 節(jié)的* 4 欄中打勾（“藥物識別號應用——標簽標準”）。
RT 模板的費用部分，緩解措施部分	如果您已向加拿大衛(wèi)生部申請小企業(yè)身份并已獲得批準（并繼續(xù)滿足定義），請選中該框。 · 小型企業(yè)是指員工人數(shù)少于 100 人或年總收入在 30,000 美元至 5,000,000 美元 (CAD) 之間的任何企業(yè)。 · 要獲得小企業(yè)費用減免，請勾選您的藥物申請費用表上的“小企業(yè)”框。在填寫 DIN 申請之前，您必須已經(jīng)通過藥品和醫(yī)療器械小企業(yè)申請獲得小企業(yè)身份。否則將收取全額費用。 · 有關向加拿大衛(wèi)生部申請小企業(yè)身份的更多信息，請訪問針對藥品和醫(yī)療器械的小企業(yè)緩解措施：如何申請小企業(yè)身份。 · 自 2020 年 4 月 1 日起，加拿大衛(wèi)生部已采取措施降低小企業(yè)的人用和獸藥及醫(yī)療器械費用。要獲得 25% 的費用減免，請勾選藥物申請費用表上的“小型企業(yè)”框。

提交時不包括預付款。

· 審核后，我們將發(fā)送費用發(fā)票

· 有關發(fā)票支付的信息，請參閱如何支付費用文件

費用每年都會增加以適應通貨膨脹。

· 當前費用的完整列表在提交的審查費用中：人用藥物

· 注意：藥品銷售權費是一種在加拿大市場上維持藥品的年費

完全的：

· 非處方藥專論證明表

· 非處方藥標簽和包裝證明表

雙語標簽模型，或產(chǎn)品的標簽文本

有關產(chǎn)品標簽上要包含的具體文字，請參閱加拿大衛(wèi)生部的抗菌皮膚清潔劑（個人家庭使用）專著（2020 年 3 月 20 日），包括藥物成分表部分。

必須滿足以下最低格式要求：

· 文本：6 點無襯線字體，至少 6.5 點前導

· 標題和副標題左對齊和粗體樣式

· “警告”必須放在一起

· 為獲得最佳對比度，所有文本必須以 ** 黑底白字打印

o 如果不可用，則必須以所使用的對比強烈的顏色顯示顏色（** 屏幕黑色、深藍色、深棕色、深綠色和深紫色是可以接受的）

有關其他標簽要求，請參閱指導文件：非處方藥的標簽要求。另請查看加拿大衛(wèi)生部最近發(fā)布的關于在 COVID-19 響應背景下標注洗手液、消毒劑、肥皂和清潔產(chǎn)品標簽的通知。

在主題行中提供帶有“藥物洗手液專論提交”的求職信。還要清楚地說明您提供的內(nèi)容和提交的原因。

COVID-19 大流行期間的臨時措施

加拿大衛(wèi)生部根據(jù)《關于 COVID-19 特殊膳食用途的藥品、醫(yī)療器械和食品的臨時命令》，提高了藥品企業(yè)許可證 (DEL) 和標簽的靈活性。洗手液現(xiàn)在需要 DEL 和全標簽模型。

以下洗手液贊助商可能會受到影響，可能需要遵守過渡要求：

· 在 2020 年 3 月 30 日或之后申請藥物識別號 (DIN) 的人

· 根據(jù) COVID-19 臨時措施接受消毒劑和洗手液的人

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詞條
詞條說明
衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾510k申請指南
FDA 制定了指導文件指南，以幫助行業(yè)為符合 510(k) 要求的月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾準備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設備的 510(k) 提交內(nèi)容的主要建議。根據(jù)給定產(chǎn)品的任何*特設計、技術、適應癥和性能特征，F(xiàn)DA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統(tǒng) 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認為，簡化的 510(
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