醫(yī)療器械五國認(rèn)證MDSAP

時間：2023-02-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

角宿咨詢代理申請MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認(rèn)證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程序，是**醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監(jiān)管機構(gòu)會發(fā)起的。 通過MDSAP，制造商可以用相同的成本通過單一審核，滿足五個國家質(zhì)量體系監(jiān)管要求，避免重復(fù)審核，不必經(jīng)常為各種各樣的檢查或?qū)徍俗鳒?zhǔn)備。

MDSAP的優(yōu)勢： 01、建立一套體系文件，可以滿足五國的審核要求，使審核較加全面有效，可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。 02、生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾，使審核過程**標(biāo)注化，減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。 03、MDSAP計劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法，包括建立一個致力于匯集資源，技術(shù)務(wù)的國家聯(lián)盟，以加強**醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此，MDSAP計劃將有益于那些對這些國家的營銷和銷售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。

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• 詞條

  詞條說明

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• 注意！這個日期后沒有UKCA標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備不能投放英國！

  在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國市場的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標(biāo)志是一種英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才