誰(shuí)需要提交 510(k)？

時(shí)間：2023-03-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：21

誰(shuí)需要提交 510(k)

FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰(shuí)必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)）需要提交 510(k)。

以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：

國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)；

如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國(guó)銷售，則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的成品設(shè)備配件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組件的制造商*提交 510(k)，除非此類組件作為更換部件促銷銷售給最終用戶。合同制造商，即根據(jù)其他人的規(guī)格按照合同制造設(shè)備的公司，不需要提交 510(k)。

規(guī)范制定者將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)；

規(guī)格開發(fā)人員為成品設(shè)備開發(fā)規(guī)格，但根據(jù)合同由另一家公司或?qū)嶓w制造設(shè)備。規(guī)范制定者提交 510(k)，而不是合同制造商。

進(jìn)行標(biāo)簽更改或其操作對(duì)設(shè)備產(chǎn)生重大影響的重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商。

如果重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商顯著更改標(biāo)簽或以其他方式影響設(shè)備的任何狀況，則可能需要提交 510(k)。重大的標(biāo)簽變更可能包括修改手冊(cè)，例如添加新的預(yù)期用途、刪除或添加警告、禁忌癥等。滅菌等操作可能會(huì)改變?cè)O(shè)備的狀況。但是，大多數(shù)再包裝商或再貼標(biāo)商不需要提交 510(k)。

外國(guó)制造商/出口商或外國(guó)制造商/出口商的美國(guó)代表將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)。

請(qǐng)注意，II 類和 III 類設(shè)備的所有制造商（包括規(guī)范制定者）以及部分 I 類設(shè)備在其設(shè)備開發(fā)過程中都必須遵循設(shè)計(jì)控制 (21 CFR 820.30)。510(k) 的持有人必須有設(shè)計(jì)控制文件供 FDA 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間審查。此外，對(duì)設(shè)備規(guī)格或制造工藝的任何更改都必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR 820) 進(jìn)行，并且可能需要遵守新的 510(k)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 影響醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用的因素有哪些

  醫(yī)療器械的認(rèn)證所需費(fèi)用可能會(huì)因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個(gè)影響認(rèn)證費(fèi)用的因素，并提供一些建議，以幫助您預(yù)估認(rèn)證的費(fèi)用。1. 產(chǎn)品分類和復(fù)雜性醫(yī)療器械的分類和技術(shù)復(fù)雜性會(huì)顯著影響認(rèn)證費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測(cè)試、評(píng)估和審核，因此費(fèi)用相對(duì)較高。因此，在設(shè)計(jì)和制造醫(yī)療器械時(shí)，需要考慮其分類和復(fù)雜性，以便較好地預(yù)估認(rèn)證費(fèi)用。2. 申請(qǐng)范圍和規(guī)模認(rèn)證費(fèi)用也會(huì)根據(jù)申請(qǐng)者的申請(qǐng)

• 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類別及注冊(cè)要求

  波尿酸注射液在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此，藥監(jiān)局對(duì)其注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊(cè)流程和要求，下面是一份詳細(xì)的教程指南，希望對(duì)您有所幫助。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊(cè)波尿酸注射液之前，您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對(duì)相關(guān)法規(guī)有充分的了解，以便在注冊(cè)過程中遵守所有

• UDI 發(fā)行實(shí)體有哪些？

  在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?

• 加拿大對(duì)化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的要求

  化妝品行業(yè)是一個(gè)高度競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，因此對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也是一個(gè)非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場(chǎng)之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費(fèi)品包裝和標(biāo)簽法（Co