英國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)需要哪些信息？

時(shí)間：2023-04-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：57

英國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)較像是一個(gè)通知過(guò)程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上，MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。

注冊(cè)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，需要以下（非詳盡列表）信息：

UKRP 任命證明，例如指定書(shū)或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）

制造商法定名稱和地址

設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC

GMDN代碼

設(shè)備分類

是否標(biāo)記為無(wú)菌，如果是，滅菌方法

設(shè)備是否可植入；積極的; 一次性使用；ETC。

適用的合格評(píng)定驗(yàn)證副本，例如 CE 標(biāo)志證書(shū)或合格聲明（如適用）

設(shè)備名稱、型號(hào)和目錄號(hào)

該設(shè)備將放置在哪些英國(guó)國(guó)家/地區(qū)


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• 詞條

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