醫(yī)療器械FDA 注冊(cè)和較新流程總結(jié)

時(shí)間：2023-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：35

FDA 注冊(cè)和較新

生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊(cè)和較新注冊(cè)。

FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案

根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標(biāo)者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID) 提交設(shè)備信息，包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。

美國(guó)代理

位于美國(guó)境外的所有注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名美國(guó)代理人，該代理人位于美國(guó)，全天 24 小時(shí)提供服務(wù)，以回答 FDA 關(guān)于貴公司發(fā)貨的問(wèn)題。

主文件提交

主文件是向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA)安全、保密地提交專有產(chǎn)品數(shù)據(jù)。角宿團(tuán)隊(duì)可以代您向**多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械文件。

電子醫(yī)療器械報(bào)告 (eMDR)

當(dāng)有證據(jù)表明設(shè)備可能導(dǎo)致患者死亡或重傷，或者當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障并且故障再次發(fā)生可能導(dǎo)致死亡或重傷時(shí)，設(shè)備制造商和進(jìn)口商必須向 FDA 提交不良事件報(bào)告。公司必須以電子格式報(bào)告不良事件。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)和較新流程都可以交給角宿團(tuán)隊(duì)代您完成，請(qǐng)聯(lián)系我們。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械歐洲授權(quán)代表所需的職業(yè)素養(yǎng)

  在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場(chǎng)時(shí)，選擇一個(gè)可靠的歐洲授權(quán)代表是非常重要的。角宿團(tuán)隊(duì)作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢(shì)和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并符合相關(guān)法規(guī)要求：1. 專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)：角宿團(tuán)隊(duì)擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復(fù)雜性，并能夠代表您應(yīng)對(duì)監(jiān)管環(huán)境。2. 無(wú)縫市場(chǎng)準(zhǔn)入：與角宿合

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  在選擇一個(gè)合適的歐盟授權(quán)代表之前，您需要確保他們具備一定的資質(zhì)和能力。?首先，應(yīng)選擇一家擁有合法注冊(cè)的歐盟公司，或者是一家擁有專業(yè)技術(shù)人員的公司。這些人員應(yīng)該熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，并且能夠幫助制造方解決爭(zhēng)端或避免與空殼公司、代理商以及展會(huì)服務(wù)商之間的糾紛。您可以通過(guò)查詢其歐盟注冊(cè)證書(shū)，或者撥打其歐盟境內(nèi)的電話來(lái)確認(rèn)這些信息。其次，應(yīng)該簽訂一份有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中，甲

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  如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？避孕套，也叫安全套，在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要進(jìn)行詳細(xì)的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來(lái)申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認(rèn)證的分類：在FDA醫(yī)療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證申請(qǐng)。2. 分類申請(qǐng)：根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進(jìn)行分類申請(qǐng)。舉例來(lái)說(shuō)，橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)